TASMA vervolg studie: Lange termijn effectiviteit en veiligheid van Bronchiale Thermoplastiek bij ernstig astma patiënten.

Bronchiale Thermoplasty (BT) is een behandeling voor ernstige astma gebaseerd
op afgifte van lokale, radiofrequente energie in de grotere luchtwegen. BT is
ontwikkeld om overmatige bronchoconstrictie te voorkomen door het verminderen
van gladde spiercelmassa in de luchtwegen (ASM). De 5 jaar follow up
onderzoeken laten een afname zien in ernstige exacerbaties, ziekenhuisopnamen
en spoedeisende hulp bezoeken en een verbetering van astma-symptomen bij
patiënten met ernstige astma. Aanvullende lange termijn gegevens over de
veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met BT bij ernstige astma
patiënten zijn nodig.

Om de lange termijn effecten van BT op de veiligheid, werkzaamheid en de
luchtweg remodeling bij patiënten met ernstig astma te evalueren.

Dit is een 'investigated- initiated' multicenter, internationale prospectieve
observationele vervolg studie van de ernstig astma patiënten die zijn behandeld
met BT in de TASMA studie.
In aanmerking komende patiënten die zijn behandeld met BT in de TASMA studie.
Na het laatste bezoek in de TASMA studie (24 weken na de laatste BT
behandeling) kunnen patienten geincludeerd worden in de TASMA vervolg studie.

De plaatselijke arts zal worden geadviseerd om indien mogelijk en naar eigen
inzicht de orale en/of inhalatie corticosteroïden af te bouwen. Na het laatste
TASMA bezoek wordt tijdens een jaarlijks bezoek de vooraf gedefinieerde
eindpunten gemeten.
De eindpunten m.b.t. de veiligheid zullen continu gedurende de deelname aan de
studie worden bijgehouden.
De eindpunten m.b.t. werkzaamheid zal jaarlijks worden geëvalueerd beginnend 1
jaar na het laatste TASMA bezoek waarbij de volgende gegevens zullen worden
verzameld: lichamelijk onderzoek, vragenlijsten, longfunctie testen, gebruik
van gezondheidszorg (aantal ernstige astma-exacerbaties, SEH bezoeken en
ziekenhuisopnames) en hun medicijngebruik zal worden gerapporteerd.

Daarnaast zullen de geincludeerde patiënten van het AMC en het UMCG gevraagd
worden of ze optioneel bereid zijn om 1 extra bronchoscopie procedure te
ondergaan 2 jaar na het einde van de TASMA studie om de spiervel massa in de
luchtwegen te bepalen middels endobronchiale biopsies en veranderingen in
luchtweg remodelering middels optical coherence tomography (OCT).

Aan dit onderzoek zijn geen grote risico's verbonden. Al het onderzoek
procedures, behalve voor het onderzoek bronchoscopie, FOT en de provocatietest
met metacholine zijn standaard astma follow up zorg. Tijdens deze test worden
patiënten volledig gecontroleerd door gekwalificeerd longfunctie technici en
een arts zoals vastgelegd in de SOP's van het ziekenhuis.
Naar onze mening is de balans tussen risico's en ongemak voor de patiënt, die
naar verwachting laag zijn, en de wetenschappelijke inzichten die kan worden
verkregen aanvaardbaar.

De optionele bronchoscopies zal onder sedatie (midazolam of propofol) worden
uitgevoerd om ongemak voor de patiënt te minimaliseren. Eerdere ervaringen in
onderzoeks bronchoscopien in ernstige astma-patiënten door onze groep en
anderen hebben bewezen dat deze procedures veilig is. Naar onze mening wordt de
last van de extra bronchoscopies waaronder endoscopische biopsies en
beeldvorming middels OCT gerechtvaardigd door de wetenschappelijke inzichten
die kunnen worden verkregen. De lange termijn pathologische effecten van BT op
de luchtweg remodelling en gladde spiercel massa zijn onbekend, en de huidige
studie opzet de enige manier om deze lange termijn effecten te bepalen.
Theoretisch zou deze informatie aanknopingspunten kunnen geven voor het verder
optimaliseren van deze relatief nieuwe behandeling.

Het voordeel van deelname aan het TASMA vervolg onderzoek is dat klinische
uitkomsten, zoals veiligheid en werkzaamheid parameters van BT worden gevolgd
gedurende een periode van 5 jaar. De resultaten van deze studie kunnen
bijdragen tot een betere selectie van patiënten voor BT en verdere
optimalisatie van BT behandeling.