1. Het verkrijgen van nieuwe inzichten in de pathofysiologie van PPS door het vergelijken van pericardweefsel karakteristieken (histologie) van patiënten mét en zonder PPS.2. Het identificeren van biomarkers die geassocieerd zijn met PPS door het…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Pericardaandoeningen
- Hart therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. Histologie van het afgenomen pericardweefsel, waarbij het volgende wordt
onderzocht:
- Hematoxylin/eosin (HE) kleuring
- CD3, CD20, CD68 kleuringen (identificatie van macrofagen, T- en B-lymfocyten)
- Een algemeen verslag van de bevindingen door de patholoog
2. De diagnose PPS.
Secundaire uitkomstmaten
In de toekomst biomarkers onderzoeken in het pericardvocht en perifeer bloed.
Achtergrond van het onderzoek
Het Post Pericardiotomie Syndroom (PPS) is een frequent voorkomende complicatie
na hartchirurgie (ca. 10-20%) en wordt gekarakteriseerd door postoperatieve
pericardiale en pleurale effusies. Het syndroom wordt geassocieerd met serieuze
postoperatieve problemen zoals een tamponade. Inflammatie is een mogelijke
oorzaak van het syndroom, echter de exacte pathogenese en optimale behandel- en
preventiestrategieën zijn onbekend. Tot op heden zijn er nog geen histologische
studies verricht naar PPS, terwijl een dergelijke studie potentieel nieuwe
inzichten kan geven in de pathofysiologie van PPS.
Doel van het onderzoek
1. Het verkrijgen van nieuwe inzichten in de pathofysiologie van PPS door het
vergelijken van pericardweefsel karakteristieken (histologie) van patiënten mét
en zonder PPS.
2. Het identificeren van biomarkers die geassocieerd zijn met PPS door het
verzamelen van bloed en pericardvocht in patiënten met en zonder PPS.
3. Inzicht verkrijgen in normale, postoperatieve, histologische veranderingen
van pericardweefsel na een hartoperatie.
Onderzoeksopzet
De studieopzet is een case-control studie. Bij alle volwassen (18 jaar of
ouder) patiënten die een volledige resternotomie ondergaan om welke reden dan
ook, 24 uur na de initiële operatie en binnen 90 dagen, zal een klein
pericardbiopt, pericardvocht en perifeer bloed worden afgenomen. Wanneer het
een laterale thoracotomie of subxiphoidale thoracotomie betreft en het niet
mogelijk is pericardweefsel te verkrijgen, zal enkel pericardvocht en perifeer
bloed worden afgenomen. Retrospectief zal worden vastgesteld of de patiënten
PPS hadden voor de re-operatie d.m.v. het onderzoeken van alle perioperatieve
echo's van het hart, thoraxfoto's en informatie uit het elektronisch patiënten
dossier. Dit zal gebeuren door 2 onafhankelijke onderzoekers. Pericardweefsel
karakteristieken binnen de 2 groepen (PPS versus geen PPS) zullen geanalyseerd
worden door de patholoog, die geblindeerd is voor de diagnose PPS.
Bij 10 patiënten (controle groep) die voor het eerst een geïsoleerde CABG (5
patiënten) of geïsoleerde klepvervanging (5 patiënten) ondergaan, zal tevens
pericardweefsel, pericardvocht en perifeer bloed worden afgenomen. Deze
patiënten zullen hierna gevolgd worden (tot aan ontslag) om vast te stellen of
deze patiënten PPS ontwikkelen of niet. Tevens zal bij deze patiënten voordat
de drain verwijderd wordt (ca. dag 3 postoperatief) een tweede pericardvocht
sample worden afgenomen. Het doel is om weefselkarakteristieken te vergelijken
tussen de verschillende groepen (controle groep, PPS, geen PPS).
Al het pericardvocht en bloed dat wordt afgenomen in de studie zal worden
opgeslagen in de Centrale Biobank van het UMC Utrecht om in de toekomst
biomarkers te onderzoeken die geassocieerd zijn met PPS (momenteel is nog niet
duidelijk welke biomarkers onderzocht dienen te worden; dit hangt ook deels af
van de bevindingen bij histologisch onderzoek van het pericard).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patiënt is minimaal (het onderzoek kost geen extra tijd,
ziekenhuisbezoeken of onderzoeken) en de risico's (het extra risico van een
pericardbiopt bovenop een rethoracotomie) zijn minimaal/verwaarloosbaar (tot op
heden zijn pericardbiopten niet geassocieerd met nadelige effecten).
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) Voor patiënten die een rethoracotomie ondergaan:
- Volwassen (*18 jaar) patiënten die een een rethoracotomy ondergaan (vanwege elke reden), binnen 90 dagen na de eerste hartoperatie;2) Voor patienten die een eerste sternotomie ondergaan:
- Volwassen (*18 jaar) patienten die een eerste geïsoleerde CABG (5 patiënten) of eerste geïsoleerde klepchirurgie (5 patiënten) ondergaan via een volledige sternotomie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Voor patiënten die een rethoracotomie ondergaan:
- Patiënten die een rethoracotomie ondergaan binnen 24 uur na de initiële operatie (24 uur na incisie)
- Patiënten die pericard-chirurgie (pericard luikje of pericardiectomie) ondergaan als initiële operatie, vanwege recidiverend pericardvocht of pericardziekte.
- Patiënten die een harttransplantatie ondergaan als eerste operatie
- Patiënten die een LVAD implantatie ondergaan als eerste operatie
- Patiënten die een klepvervanging ondergaan als eerste operatie i.v.m. endocarditis
- Patienten met pericarditis in de voorgeschiedenis
- Patiënten met een auto-immuun ziekte in de voorgeschiedenis en die dagelijks corticosteroïden gebruiken.;2) Voor patienten die een eerste sternotomie ondergaan:
- Patiënten die een spoed-operatie ondergaan
- Patiënten met een pericarditis in de voorgeschiedenis
- Patiënten met een auto-immuun aandoening en daarvoor dagelijks gebruik van corticosteroiden
- Patiënten met een endocarditis
- Patiënten met een pericardeffusie op de preoperatieve echo cor
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54644.041.16 |