Primair doel: het vaststellen van de prevalentie van MTWA in volwassen met congenitale hartziekten die worden beschouwd als hoog risico voor ventriculaire ritmestoornissen en plotse hartdood.Secundaire doelen:- het klinische nut en de voorspellende…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Hart- en vaataandoeningen, congenitaal
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De prevalentie van MTWA
Secundaire uitkomstmaten
Het vóórkomen van de volgende gebeurtenissen bij patiënten met negatieve,
onbepaalde of positieve MTWA
o Ventriculaire aritmieën
o Plotse hartdood
o Cardiale dood
o Mortaliteit door alle oorzaken
Achtergrond van het onderzoek
Plotse hartdood is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij volwassenen met
congenitale hartafwijkingen. De risicostratificatie van plotse hartdood bij
congenitale hartpatiënten is moeilijk, omdat het nog onduidelijk is welke
factoren een hoog risico geven op plotse hartdood. Daarbij verloopt implantatie
van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) vaak gecompliceerd,
waarbij voornamelijk falen van de ICD-draad of schokgenerator en onterechte
ICD-schokken vaak voorkomen.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat microvolt T-golf alternans (MTWA) in
andere patiëntgroepen, bijvoorbeeld met ischemische of non-ischemische
cardiomyopathie, plotse hartdood en ventriculaire aritmieën binnen de komende
1-2 jaar kan voorspellen. Een MTWA test zou plotse hartdood en ventriculaire
aritmieën ook bij congenitale hartpatiënten kunnen voorspellen.
Doel van het onderzoek
Primair doel: het vaststellen van de prevalentie van MTWA in volwassen met
congenitale hartziekten die worden beschouwd als hoog risico voor ventriculaire
ritmestoornissen en plotse hartdood.
Secundaire doelen:
- het klinische nut en de voorspellende waarde van MTWA voor ventriculaire
aritmieën, cardiale dood en dood door alle andere oorzaken.
- het vergelijken van ventriculaire aritmieën in MTWA-positieve, -onbepaalde en
-negatieve groepen en tussen MTWA-negatieve en MTWA-niet-negatieve groepen
Onderzoeksopzet
Een multicenter prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Zoals beschreven onder E4 en E9 zullen patiënten een inspannings-ECG ondergaan
waarbij MTWA gemeten wordt. Hierbij zal de hartslag tot maximaal 120/min
oplopen. Dit is een non-invasief en ongevaarlijk onderzoek.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Diagnose met een congenitale hartafwijking
• Leeftijd >= 18 jaar
• Ventriculaire ritmestoornissen in de voorgeschiedenis
of
Implanteerbare cardioverter-defibrillator voor primaire of secundaire preventie van plotse hartdood
of
Een hoog risico (>=3% jaarlijks risico) voor plotse hartdood volgens de risicoscore of een ICD indicatie volgens de consensusverklaring over aritmieën bij patiënten met congenitale hartziekten, die worden geïdentificeerd in de PREVENTION-ACHD studie (NL50152.018.14).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Persisterend of permanent atriumfibrilleren
• Ventriculair gepaced ritme
• NYHA klasse III of IV symptomen
• Inability to perform exercise otherwise
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL55036.018.15 |