De primaire doelstelling van deze studie om de verandering van pijn- en sensorische dempels tijdens ruggenmergstimulatie te onderzoeken, gebruik makende van quantitative sensory testing. De secundaire doelstellingen zijn: 1) de veranderingen in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
QST (o.a. electrische pijn detectie drempel (mA), electrische pijn tolerantie
drempel (mA), mechanische pijn detectie drempel (N), nociceptieve perceptie
drempels (mA)), NRS, en verschillende pijnvragenlijsten. Alle metingen vinden
minimaal 1 maand postoperatief plaats tijdens een regulier bezoek aan de
Pijnpolikliniek. Alle metingen worden verricht met de ruggenmergstimulatie aan-
en uitgeschakeld op zowel het pijnlijk als het niet-pijnlijke been.
Secundaire uitkomstmaten
Pijn intensiteit
- Initiele pijn intensiteit (NRS) *SCS-OFF*
- Pijn intensiteit (NRS) *SCS-ON*
- Gemiddelde pijn reductie (% ± SD) tijdens SCS
- Pijnvragenlijsten (BPI)
Overige studie parameters
Patiënt karakteristieken
- Leeftijd, geslacht, BMI, ASA klassificatie, intoxicaties
- Relevante medische voorgeschiedenis met betrekking tot pijnklachten (duur,
intensiteit etc)
- Medicatie (o.a. analgetica: paracetamol, NSAID*s, opiaten)
- gebied van paresthesieen
- Neurologisch onderzoek
Achtergrond van het onderzoek
Ernstige refractaire been- of rugpijn na rugchirurgie wordt beschreven als het
'Failed Back Surgery Syndrome'. Persisterende beenpijnklachten als gevolg van
zenuwbeschadiging na letsel of een operatie kan voldoen aan de geldende
criteria voor het Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS). Beide aandoeningen
zijn goede indicaties voor ruggenmergstimulatie (in het bijzonder voor dorsal
root ganglion (DRG) stimulatie). Verschillende studies hebben aangetoond dat
DRG stimulatie de pijnklachten bij FBSS en CRPS patienten kan reduceren.
Ondanks de resultaten van deze klinische studies, is er momenteel nog weinig
bekend over de werkingsmechanismen van ruggenmergstimulatie. Quantitative
sensory testing (QST) omvat psychofysische methoden die kunnen worden gebruikt
om veranderingen en herstructurering van het nociceptieve systeem de
registreren. Het schatten van pijndrempels (bijv. de detectie drempel of de
pijn drempel) met behulp van verschillende modaliteiten (bijv. electrische of
mechanisch) maakt de observatie van sensorische verwerking onder normale en
pathofysiologische omstandigheden mogelijk.
Deze pilot studie maakt gebruik van quantitative sensory testing (QST) om het
effect van ruggenmergstimulatie op pijn en sensorische drempels binnen het
pijnlijk gebied vast te leggen. Deze metingen worden vergeleken met QST
metingen aan de contralaterale, niet pijnlijke zijde. en met een gezonde
controle groep.
Doel van het onderzoek
De primaire doelstelling van deze studie om de verandering van pijn- en
sensorische dempels tijdens ruggenmergstimulatie te onderzoeken, gebruik
makende van quantitative sensory testing.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) de veranderingen in pijnscore (NRS) vast
te leggen wanneer de ruggenmergstimulatie is aan- en uitgeschakeld. 2) de
correlatie tussen pijnscores (NRS) en de QST data te onderzoeken wanneer de
ruggenmergstimulator is aan- en uitgeschakeld.
Onderzoeksopzet
single-center, single-arm, observationale pilot studie
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een observationele studie, zonder interventies. Na het ondertekenen
van de informed consent, zullen de proefpersonen uit de patientenpopulatie
worden onderworpen aan een meetsessie op de polikliniek Pijnbestrijding. Het
bezoek wordt gecombineerd met het reguliere consult bij de behandeld
pijnspecialist/ consulent pijnbestrijding. Er zal een kort interview,
orienterend neurologisch onderzoek en een pijnvragenlijst worden afgenomen.
Vervolgens wordt de meetsessie verdeelt in 2 delen. Het eerste deel vindt
plaats voor het reguliere consult en het tweede deel erna. De metingen zijn
niet invasief. De totale duur van het onderzoek is 60 minuten. Het risico voor
de patiënt wordt ingeschat als zeer minimaal.
Voor de gezonde proefpersonen geldt dat de metingen overeenkomen met de
bovenstaande metingen, maar bestaat echter uit 1 meetsessie van 25 minuten
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patienten met leeftijd tussen 18 en 55 jaar
- patienten met het Failed Back Surgery Syndrome of Complex Regionaal Pijn Syndroom
- unilaterale been pijn
- een recentelijk geimplanteerde ruggenmergstimulator (ten minste 1 maand geleden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- weigering van de patient
- diabetes
- pre-existente neurologische- of psychiatrische ziekten
- alcohol of druggebruik
- recente therapieen die de QST metingen beinvloeden, zoals neuroablatieve procedures de afgelopen 2 maanden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL54728.100.15 |