Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of nitraat suppletie in de vorm van NaNO3 oplossing metabole efficiëntie en inspanningstraining kan verbeteren ten opzichte van een placebo (NaCl oplossing). Een tweede doel is het verkrijgen van meer…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is metabole efficiëntie tijdens submaximale fiets
ergometrie, Deze uitkomstmaat zal voor en na 7 dagen inname van zowel NaNO3
oplossing als NaCl oplossing (placebo) worden bepaald.
Metabolic efficiency will be calculated with the following equation:
Metabolic efficiency = (load (W) of exercise * 0.01433 (kcal*min-1) / (energy
expenditure during exercise * REE)(kcal*min-1)*100%
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn bloeddruk, kortademigheid, fietsuithoudingstijd,
zuurstof gebruik tijdens rust en inspanning, lichaamstemperatuur, bloed markers
(lactaat, intestinal fatty acid binding protein (IFABP) als marker voor
darmschade en cardiale troponine als marker voor myocardiale schade).
Deze uitkomstmaten zullen gemeten worden op 4 momenten (voor en na 7 dagen
inname van zowel de NaNO3 oplossing als de NaCl placebo).
Achtergrond van het onderzoek
COPD patienten hebben vaak een verminderde fysieke capaciteit en metabole
efficiëntie. Ondanks dat inspanningstraining effectief is in het verbeteren van
inspanningscapaciteit, zou de metabole capaciteit verder kunnen verbeteren via
de effecten voeding bovenop inspanningstraining. Recent onderzoek in mensen
suggereert dat het verhogen van de biobeschikbaarheid van nitric oxide (NO)
meer fysiologische veranderingen kan veroorzaken dan de bekende hemodynamische
effecten. NO is een belangrijke systemische en pulmonaire slagaderlijke
vasodilatator. Binnen het menselijk lichaam wordt exogeen nitraat (NO3-)
gereduceerd naar het bioactieve nitriet (NO2-) door anaerobe bacterieën in
speeksel en daarna tot NO via verschillende routes. NO synthese is aangetast in
patienten met stabiel COPD. Nitraat suppletie zou effectief kunnen zijn in het
verhogen van NO synthese in het lichaam in COPD patiënten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is te onderzoeken of nitraat suppletie in de vorm
van NaNO3 oplossing metabole efficiëntie en inspanningstraining kan verbeteren
ten opzichte van een placebo (NaCl oplossing).
Een tweede doel is het verkrijgen van meer inzicht in de potentiële mechanismen
van positieve effecten van nitraat suppletie door het onderzoeken van
biomarkers voor inspanningstraining, voor darmschade en voor myocardiale
schade.
Onderzoeksopzet
Dubbelblind, gerandomiseerde cross-over, placebo gecontroleerde proof of
concept studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Elke persoon zal in een gerandomiseerde volgorde zowel de interventie-drank (NaNO3 oplossing: 7x ~140 mL; 7x ~8 mmol NO3-1) en de placebo (NaCl oplossing: 7x ~140 mL), gescheiden door een wash-out periode van 1 week.
Inschatting van belasting en risico
Binnen het onderzoek zullen de proefpersonen 8 metingen uitvoeren (4
rustmetabolisme meting + 4 submaximale fietstesten) verspreid over 4 testdagen.
Tijdens deze testdagen zal er een klein infuus worden aangelegd in de voorarm
middels een kleine naald om periodiek bloed af te nemen, waarna het infuus zal
worden verwijderd. Het ongemak van deze procedure is tijdelijk en gelijk aan
een injectie via een naald, of bloeddonatie.
Nadat de naald verwijderd is zal er geen gevoel meer zijn van het infuus. Een
klein beetje ongemak is mogelijk, met mogelijk een kleine blauwe plek.
Voor de submaximale fietstesten zin de potentiële risico's en ongemakken gelijk
aan die van inspanningstesten. Deze zijn minimaal en komen overeen met die van
inspannende fysieke activiteit zoals moeheid, tijdelijke abnormale bloeddruk
etc. De dosis van NaNO3 die wordt toegepast in de huidige studie is reeds in
meerdere klinische en inspannings onderzoeken toegepast. Geen adverse evenst
zijn geraporteerd, met uitzondering van milde hoofdpijn (kan wel of niet
gerelateerd zijn aan sodium nitraat). De lange termijn effecten van nitraat
inname moeten nog uitgebreid onderzocht worden. Het gebruik van nitraatrijke
voeding zou soms tot milde maag/darm problemen (opgeblazen gevoel, oprispingen)
kunnen leiden.
Publiek
P Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Wetenschappelijk
P Debyelaan 25
Maastricht 6202 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1) COPD volgens de richtlijnen van Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
2) Piek VO2 / piek belasting > 10 ml/min/W, als indicatie voor metabole inefficientie bepaald met gebruik van maximale fietstest gegevens die al beschikbaar zijn van het assessment.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zout inname beperking
- Langdurig gebruik van zuurstoftherapie, vanwege de methode die gebruikt wordt om zuurstof opname en ventilatie te meten
- Nierfalen (GFR<30 ml/min), omdat nitraat door de nieren wordt uitgescheiden en dus afhankelijk is van de nierfunctie.
- Gebruik van medicijnen die in combinatie met nitraat mogelijk een risico op lage bloeddruk kunnen veroorzaken: PDE5-remmers (sildenafil, tadaladil, verdanefil), nitraat-bevattende/afgevende medicijnen (glyceryl trinitrate, isosorbide dinitrate, isosorbide mononitrate, nitroprusside)
De medische dokter zal de voorgeschreven medicijnen screenen tijdens het begin-assessment. De onderzoeker zal medicijngebruik verifiëren tijdens het rekruteren en voorafgaand aan de start van de interventie.
- Contra-indicaties voor het uitvoeren van een (sub)maximale fietstest gedurende het beginassessment voorafgaand aan het rehabilitatie programma.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| Ander register | ABR-47701 |
| CCMO | NL47701.068.14 |