Het bestuderen van de transplantatie gerelateerde mortaliteit na een 'innate allogene stamceltransplantatie', hetgeen bestaat uit een allogene stamcel transplantatie waaruit de alfa/beta T cellen (verworven immuunsysteem) verwijderd zijn,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Transplantatie gerelateerde mortaliteit na 100 dagen.
Secundaire uitkomstmaten
Uitvoerbaarheid van een 'lage dosis' DLI na 100 dagen, aanslaan van
transplantatie, bijwerkingen (infecties en GVHD), recidief hematologische
maligniteit.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met een hematologische ziekte met prognostisch zeer ongunstige
kenmerken (zoals hoog risico leukemie/MDS, recidief leukemie) kunnen zeer
zelden gecureerd worden met alleen chemotherapie. Een allogene
stamceltransplantatie heeft de kans op curatie aanzienlijk verbeterd. Echter,
de transplantatie gerelateerde mortaliteit is nog steeds hoog door infecties en
omgekeerde afstotingsziekte. Ook keert de ziekte regelmatig terug.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat het aangeboren immuunsysteem kan bijdrage
aan het anti-tumor effect van een allogene stamceltransplantatie, maar dat het
risico op omgekeerde afstotingsziekte kleiner lijkt.
Doel van het onderzoek
Het bestuderen van de transplantatie gerelateerde mortaliteit na een 'innate
allogene stamceltransplantatie', hetgeen bestaat uit een allogene stamcel
transplantatie waaruit de alfa/beta T cellen (verworven immuunsysteem)
verwijderd zijn, gevolgd door een lage dosis donor lymfocyten.
Onderzoeksopzet
Fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Niet-myeloablatieve conditioniering, gevolgd door een alfa/beta T cel gedepleteerde allogene stamceltransplantie. Indien mogelijk wordt na 3 maanden een donorlymfocyten infusie gegeven.
Inschatting van belasting en risico
In dit protocol wordt het tranplantaat op een andere manier bewerkt. Ook
krijgen patienten een andere conditionering. Tot slot zullen patienten na 3
maanden een infuus met een 'lage dosis' donor lymfocyten krijgen (tenzij ze
omgekeerde afstotingsziekte of een recidief hebben ontwikkeld). Alle overige
maatregelen zijn identiek t.o.v. een reguliere allogene stamceltransplantatie.
De grootste risico's voor de patienten worden gevormd door de bijwerkingen die
tot op heden met alle vormen van allogene stamceltransplantatie gepaard gaan.
Mogelijke extra bijwerkingen zijn een bijwerkingen t.o.v. de alternatieve
conditionering, een verhoogd risico op afstoting van het transplantaat door
depletie van de alfa/beta T cellen en een verhoogd risico op infecties.
Mogelijke voordelen zijn een lagere kans op acute of chronische afstotingziekte
door depletie van alfa/beta T cellen en een verhoogd anti-tumor effect van de
donor lymfocyten infusie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Volwassenen
-Patienten met een hematologische aandoening die in aanmerking komt voor een allogene stamceltranplantatie
-WHO performance status * 2
-Ingevuld 'informed consent'
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Recidief < 6 maanden na allogene stamceltransplantatie
-Leverproefstoornissen (bilirubine/transaminasen > 2,5 boven normaalwaarde)
-Nierfunctiestoornis (klaring < 40ml per minuut)
-Hartziekte (instabiele angina pectoris, ongecontrolleerde hartritmestoornis)
-Infectie die nog niet onder controle is
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48606.000.14 |