Het primaire onderzoeks doel het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid van een curatieve oesophagusresectie met drie velds lymfklierdissectie na chemoradiatie in westerse patienten met een resectabel thoracaal oesophaguscarcinoom met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het percentage postoperatieve complicaties graad 3b en
hoger, zoals gedefinieerd door de MCDC (Modified Clavien-Dindo Classification).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomsten zijn alle individuele componenten van de primaire
uitkomst, graad 2 en 3a complicaties, mortaliteit, operatie gerelateerde
complicaties, postoperatief herstel inclusief kwaliteit van leven, ziekte vrije
overleving, 5 jaars over-all overleving en als van toepassing locatie van
recidief/ metastasen.
Achtergrond van het onderzoek
Wereldwijd is er geen consencus over de oncologisch toegevoegde waarde en
toegevoegde morbiditeit van een drie velds lymfklierdissectie bij patienten met
slokdarmkanker met halsklier metastasen. In Aziatische landen wordt voor deze
patienten een oesohagusresectie standaard gecombineerd met een drie velds
lymfklier dissectie waarbij lymfklieren in hals, borstkas en abdomen worden
verwijderd. In Westerse landen worden halsklier metastasen gezien als
metastasen op afstand, waardoor patienten niet meer in aanmerking komen voor
een curatieve behandeling.
Doel van het onderzoek
Het primaire onderzoeks doel het beoordelen van de veiligheid en haalbaarheid
van een curatieve oesophagusresectie met drie velds lymfklierdissectie na
chemoradiatie in westerse patienten met een resectabel thoracaal
oesophaguscarcinoom met cervicale lymfklier metastasenin level III en/of IV van
de hals.
Het secundaire onderzoeksdoel is het beoordelen van het effect van deze
resectie op de ziekte vrije- en overall overleving.
Onderzoeksopzet
Deze studie is een mono-centrum fase II prospectieve singe arm feasibility
trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Transthoracale oesophagus resectie gecombineerd met een drie velds lymfklierdissectie.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bestaat uit een operatie bestaande uit een
oesophagusresectie gecombineerd met een drie velds lymfklierdissectie. Pre
operatieve diagnostiek wordt uitgevoerd volgens de nederlandse richtlijn; dit
geldt ook voor postoperatieve zorg en follow up bezoeken.
De study is geassocieerd met een matig hoog risico, maar gezien er obv
literatuur een mogelijk overlevings voordeel worden belasting en risico's
rechtvaardig geacht.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- histologisch bewezen plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of ongedifferentieerd carcinoom
van de intrathoracale oesophagus
- chirurgisch resectabel carcinoom (T1-4a, N1-3)
- histologisch of cytologisch bewezen cervicale lymfkliermetastasen
in level III of IV
- leeftijd 18 jaar of ouder
- European Clinical Oncology Group (ECOG) performance status 0,1 of 2
- toestemming deelname middels tekenen informed consent formulier
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- metastasen op afstand
- oesophaguscarcinoom <3cm onder de UES
- carcinoom van de gastro-oesophageale overgang (GEJ) waarbij tumor bulk in de maag gelegen is (Siewert III)
- eerdere radiotherapie of chemotherapie ivm oesophaguscarcinoom
-Eerdere bestraling waardoor bestraling vlg CROSS niet mogelijk
- onvoldoende longfucntie om thoracale resectie te ondergaan
- eerdere lymfklierdissectie hals
- NYHA III/IV, actieve angina en/ of significante vetnriculaire arythmien wv medicatie, hartfalen en/ of 2e of 3e graads blokkaden in voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02426879 |
| CCMO | NL48231.041.14 |
| OMON | NL-OMON24304 |