Gezien de negatieve invloed van persisterende en residuele depressieve klachten op het beloop van de bipolaire stoornis, is het doel van deze studie om het effect van MBCT op depressieve klachten te vergelijken met reguliere behandeling. Er wordt…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Manische en bipolaire stemmingsstoornissen en -afwijkingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst van de studie is de ernst van depressieve klachten na de
interventieperiode (3-maanden follow-up), gemeten met de Inventory of
Depressive Symptomatology * Clinician administered (IDS-C; Akkerhuis, 1997). De
IDS-C heeft goede psychometrische kwaliteiten (Rush et al. 1996; Trivedi et al.
2004) en zal worden afgenomen door getrainde onderzoeksassistenten die blind
zijn voor groep.
Secundaire uitkomstmaten
Meetinstrumenten door clinicus/onderzoeker:
- Structured Clinical Interview for DSM-IV-TR Disorders (SCID; First, 2002) of
de opvolger daarvan voor DSM-5 wanneer beschikbaar, om terugval in depressie of
(hypo)manie te meten. Bij ieder meetmoment zal retrospectief worden gekeken
naar de afgelopen 3 maanden en worden vastgesteld of er sprake was van een
terugval.
- Young Mania Rating Scale (YMRS; Young, 1978), een schaal voor de ernst van
hypomane/manische symptomen afgenomen door een clinicus. De schaal heeft een
goede inter-rater betrouwbaarheid.
- Functioning Assessment Short Test (FAST; Rosa, 2007). De FAST is een kort
instrument om de belangrijkste beperkingen in het functioneren van
psychiatrische patiënten in kaart te brengen, in het bijzonder patiënten met
een BS. Het bestaat uit 24 items die het functioneren in 6 domeinen meten:
autonomie, werk/dagbesteding, cognitief, financieel, interpersoonlijke
relaties, en vrije tijdsbesteding. Sterke psychometrische kwaliteiten zijn
gerapporteerd in termen van hoge interne consistentie, test-hertest
betrouwbaarheid, concurrente validiteit, en de differentiatie tussen acute BS
of remissie (Rosa, 2007).
Zelfrapportage vragenlijsten:
- State/Trait Anxiety Inventory (STAI; Spielberger, 1983). De STAI is
betrouwbaar en sensitief gebleken in het meten van zowel 'state' als 'trait'
angst. Het is een internationaal veel gebruikte vragenlijst en de
nederlandstalige versie is gevalideerd (van der Ploeg, 2000).
- Brooding subscale van de Ruminative Response Scale (RRS-EXT; Treynor, 2003).
Een adequate interne consistentie van Cronbach's alpha a = .79 en test*hertest
stabiliteit (a = .62, 1 jaar tijdsinterval) is gerapporteerd door de auteurs,
voor de brooding subschaal die uit 5 items bestaat.
We hebben deze subschaal geselecteerd omdat brooding is geassocieerd met een
hogere mate van depressie in longitudinale studies, terwijl de 'reflectie'
subschaal juist met een lagere mate van depressie geassocieerd werd (Treynor et
al. 2003).
- Five Facet Mindfulness Questionnaire, short form (FFMQ-SF Dutch form;
Bohlmeijer et al 2011). De FFMQ-SF bestaat uit 24 items verdeeld over de
subschalen observeren. beschrijven, handelen met aandacht, niet-oordelen, en
non-reactiviteit. De Nederlandse versie van de FFMQ-SF is beschreven als
betrouwbaar, valide en sensitief voor verandering in een Nederlandse groep van
mensen met depressie (Bohlmeijer et al. 2011).
- Self-compassion zal worden gemeten met de nederlandstalige versie van de
Self-Compassion Scale - short form (SCS-SF; Raes et
al., 2011). De SCS-SF bestaat uit 12 items die onderverdeeld zijn over 6
componenten: vriendelijkheid naar zichzelf, zelfveroordeling, gedeelde
menselijkheid, isolatie, mindfulness en over-identificatie.
-Mental Health Continuum * short form (MHC-SF; Lamers, 2011). De MHC-SF is een
zelfrapportagelijst met 14-item die het emotioneel, psychologisch en sociaal
welbevinden meten. Het heeft adequate psychometrische kwaliteiten in termen van
goede interne consistentie, (voldoende) test-hertest betrouwbaarheid, en goede
divergente en convergente validiteit.
-Voor de economische evaluatie zullen patiënten op alle meetmomenten de EQ-5D
(EuroQoL Group, 1995) invullen om kwaliteit van leven te meten, alsmede de
TiC-P (Hakkaart - van Roijen et al. 2002) om de zorgkosten in kaart te brengen.
Achtergrond van het onderzoek
In Nederland is de lifetime- prevalentie van de bipolaire stoornis (BS)
ongeveer 1,2% onder mannen en 1,4% onder vrouwen (de Graaf and van Dorsselaer,
2010). De BS ontstaat meestal aan het einde van de adolescentie of in de vroege
volwassenheid. Het beloop is vaak chronisch en patiënten lijden onder
terugkerende depressieve (hypo)manische of gemengde stemmingsepisoden (Judd et
al., 2002). De depressieve klachten vormen waarschijnlijk de grootste
ziektelast voor patiënten (Ghaznavi and Deckersbach, 2012).
Depressieve symptomen bij BS komen veel voor en zijn geassocieerd met negatieve
effecten op het beloop van de aandoening, bijvoorbeeld in termen van
functionele beperkingen en verminderde kwaliteit van leven (Gutiérrez-Rojas
2008). Er is echter onvoldoende bekend over de beste manier waarop dit beloop
kan worden verbeterd en hoe persisterende en residuele depressieve klachten
kunnen worden verminderd bij mensen die onvoldoende baat hebben bij bestaande
behandelingen. Ook is er behoefte aan interventies die niet alleen klachten
verminderen maar die patiënten ook helpen om in bredere zin beter met hun
aandoening om te gaan, vanuit hun persoonlijke waarden, doelen, en sociale
rollen.
Mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT) is bewezen effectief voor bij de
depressieve stoornis (Aalderen 2012, Kuyken et al., 2016) en lijkt veelbelovend
voor mensen met ernstige psychiatrische aandoeningen (Davis and Kurzban 2012).
In een literatuurstudie naar psychotherapie als aanvullende behandeling voor
BS-patiënten wordt een verlaagde kans op relapse gevonden bij mensen die een
vorm van psychotherapie ontvingen naast medicamenteuze behandeling (Miklowitz,
2008). Enkele pilot studies hebben positieve effecten van MBCT gevonden op het
verminderen van depressieve en angstklachten en mate van rumineren, en een RCT
toonde aan dat MBCT gepaard ging met vermindering van angst. Hoewel de
evidentie dus nog beperkt is, zijn er aanwijzingen dat MBCT behulpzaam kan zijn
in deze doelgroep en het lijkt daarom zinvol om dit te onderzoeken in een
gecontroleerde klinische multicenter studie met voldoende power.
Doel van het onderzoek
Gezien de negatieve invloed van persisterende en residuele depressieve klachten
op het beloop van de bipolaire stoornis, is het doel van deze studie om het
effect van MBCT op depressieve klachten te vergelijken met reguliere
behandeling. Er wordt zowel gekeken naar symptomen (depressie, (hypo)manie,
angst, kans op terugval) als naar functioneren en welzijn. Ook worden de
mogelijke werkingsmechanismen onderzocht, waaronder verbetering van mindfulness
vaardigheden en zelfcompassie.
Onderzoeksopzet
De opzet is een gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, 'open-label'
klinische trial waarin MBCT als aanvulling op reguliere behandeling wordt
vergeleken met alleen reguliere behandeling. Evaluatie van de uitkomsten zal
blind zijn. Metingen zullen plaatsvinden bij baseline, en op 3, 6, 9, 12, en 15
maanden follow-up.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal bestaan uit reguliere zorg, bij de helft van de deelnemers aangevuld met een behandeling met mindfulness-based cognitieve therapie (MBCT). MBCT is een groepsbehandeling, bestaande uit 8 wekelijkse groepsbijeenkomsten van 2,5 uur plus een stiltedag. De cursus bevat aandachtsoefeningen die worden gecombineerd met psycho-educatie over depressie en cognitief-gedragstherapeutische elementen zoals monitoren en plannen van activiteiten, herkennen van automatische negatieve gedachten en het opstellen van een terugvalpreventie-plan. Het MBCT protocol van Segal, Williams and Teasdale (2012) zal als basis worden gehanteerd, maar zal worden aangepast aan de specifieke behoeften van deze doelgroep. De belangrijkste voorbeelden hiervan zijn: psycho-educatie over manische/hypomane symptomen als aanvulling op depressieve symptomen, de 3-minuten ademruimte wordt eerder in het programma geïntroduceerd en vaker toegepast tijdens de sessies, vooral bij sterke emoties, wekelijkse en extra nadruk op het belang van zelfzorg, en het vaker inzetten van bewegingsoefeningen (yoga). Alle groepsbijeenkomsten zullen worden gegeven bij de betreffende centra, in groepen van 8-12 deelnemers. De groepen zullen worden gegeven door ervaren MBCT trainers, samen met een zorgprofessional die gespecialiseerd is in de behandeling van patiënten met BS. De competentie van de trainers zal worden gemeten met de Mindfulness-Based Interventions > Teaching Assessment Criteria (Crane et al 2013), toegepast op een selectie uit video-opnames van alle sessies. Reguliere zorg zal doorgaans bestaan uit farmacotherapie, psycho-eductie, en zelfmanagement strategieën (vaak onder begeleiding van een psychiatrisch verpleegkundige).
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor patiënten is vrij hoog aangezien men gevraagd wordt deel te
nemen aan 8 wekelijkse groepsbijeenkomsten van 2,5 uur en een stiltedag (6
uur), met daarnaast dagelijkse thuisbeoefening van ongeveer 45 minuten per dag.
Verder wordt medewerking gevraagd voor 6 metingen, waarvan 3 face-to-face (1 á
2 uur) en 3 telefonisch (circa 30 minuten). Tijdens de metingen worden
interviews afgenomen en vragenlijsten ingevuld, die vragen naar de mate van
psychische klachten, functioneren en kwaliteit van leven. Voor en na de
training zal een deel van de meting bestaan uit computertaken. Hoewel de inzet
die van patiënten gevraagd wordt hoog is, verwachten we dat juist de vele
aandachtsoefeningen gepaard zullen gaan met duurzame veranderingen in coping,
waardoor men dit steeds zelfstandiger kan gaan inzetten en toepassen en
verschillende situaties in het dagelijks leven. Daarmee kan de interventie
bijdragen aan een toename van de zelfredzaamheid en autonomie.
De risico's van deelname worden als laag ingeschat. Men leert vaardigheden om
psychische klachten beter te kunnen hanteren. Daarmee kan het zo zijn dat men
bewuster gaat stilstaan bij klachten en er daardoor (tijdelijk) meer last van
heeft. Hier wordt tijdens de training expliciet bij stilgestaan en indien er
sprake is van duidelijke toename van klachten wordt hier extra begeleiding voor
aangeboden. Deelnemers worden aangemoedigd om hierin hun grenzen duidelijk
kenbaar te maken en eventueel te stoppen of op aangepaste wijze verder te gaan
wanneer dit verstandiger lijkt.
Publiek
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6525 GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 10
Nijmegen 6525 GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-bipolaire I of II stoornis
-ten minste twee depressieve episodes doorgemaakt in het leven, huidig depressief dan wel in gedeeltelijke of volledige remissie.
-ten minste een depressieve of hypomane/manische episode doorgemaakt in het jaar voorafgaand aan baseline.
-Young Mania Rating Scale score < 8
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- een (hypo)manische episode in de 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
-ooit gediagnosticeerd met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, huidige stoornis in middelenmisbruik, organisch hersensyndroom, of antisociale of bipolaire persoonlijkheidsstoornis
-hoog risico op suïcide of agressie.
-aanwezigheid van een comorbide medische aandoening die de mogelijkheid tot deelname significant beperkt.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCTnotyetassigned |
| CCMO | NL63319.091.17 |