Om de werkzaamheid van secukinumab 300 mg s .c te beoordelen. vs. placeboop het verlichten van klinische symptomen in week 14 bij patiënten met een rotatorcuff-tendinopathie door overbelasting
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De Westerse Ontario Rotator Cuff (WORC) vragenlijst score in week 14
Secundaire uitkomstmaten
* WORC score in week 2, 4, 8, 12, 18 en 24
* Fuctionele beperkingen van arm, schouder en hand vragenlijst (QuickDASH)
score in week 2, 4, 8, 12, 14, 18 en 24
* American Shoulder and Elbow Surgeons Shoulder Evaluation Form (ASES) score in
week 2, 4, 8, 12, 14, 18 en 24
* EQ5D-3L score in week 2, 4, 8, 12, 14, 18 en 24
* Pijnscore met behulp van een VAS-schaal (over de laatste 24 uur) in week 2,
4, 8, 12, 14, 18 en 24
* PGA score met behulp van een VAS-schaal (over de laatste 24 uur), in week 2,
4, 8, 12, 14, 18 en 24
* Physician Global assessment of disease activity op een VAS-schaal (over de
laatste 24 uur), in week 2, 4, 8, 12, 14, 18 en 24
* MRI Sein score in week 8, 14 en 24
* PK / immunogeniciteitsbeoordeling op dag 1, week 4, 12, 24
* Veiligheids- en tolerabiliteitsbeoordelingen over de tijd: Incidentie en
ernst van AE's en SAE's; routine veiligheid laboratorium parameters
Achtergrond van het onderzoek
Overuse tendinopathie is een complexe veelzijdige ziekte van de pees, klinisch
gediagnosticeerd na een geleidelijke toenemen van werkzaamheidsgerelateerde
pijn, verminderde functie en soms met gelokaliseerde zwelling van de pees
(Riley 2005, Riley 2008). Historisch gezien zijn de termen 'tendinitis' en
'tendinosis' vervangen door de term 'tendinopathie', maar deze definities
worden nu opgenomen in het spectrum van humane tendonstoornissen
('tendinopathie'). Tendinopathie is een veel voorkomend letsel in atletische en
werkende populaties; Het is de meest voorkomende reden voor een consultatie
voor spierklachtenklachten, dit komt overeen met ongeveer 30% van alle
consultaties met een huisartspraktijk (Forde et al 2005; Riley 2008). De
precieze incidentie van overgebruikte peesbeschadigingen is niet bekend, maar
in sportgeneeskunde vormen ze 30% tot 50% van alle verwondingen (Scott en Ashe
2006). In het algemeen stijgt de prevalentie van spier- en klachtenproblemen
met de werkduur bij lichamelijke arbeiders (Forde et al 2005).
Doel van het onderzoek
Om de werkzaamheid van secukinumab 300 mg s .c te beoordelen. vs. placeboop het
verlichten van klinische symptomen in week 14 bij patiënten met een
rotatorcuff-tendinopathie door overbelasting
Onderzoeksopzet
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, multi-center,
fase II studie van s.c. secukinumab 300 mg bij ongeveer 100 gerandomiseerde
patiënten met een rotator-cuff tendinopathie door overbelasting zonder
systemische inflammatoire, refractair voor behandeling met NSAID's /
paracetamol, fysiotherapie of corticosteroïden.
De patiënt en onderzoeker zullen in de studie geblindeerd zijn, terwijl de
sponsor tot na de analyse van het primaire eindpunt geblindeerd zal zijn.
De studie bestaat uit een screeningsperiode van 4 weken, een tussenliggende
periode van 2 weken, een behandelperiode van 12 weken en een follow-up periode
van 12 weken na de laatste behandeling.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1: Secukinumab 300 mg s.c. (2 x 150 mg) 7 giften Groep 2: Placebo s.c. (2 injecties) 7 giften
Inschatting van belasting en risico
Het wordt verwacht dat secukinumab een gunstig effect zal hebben op de
symptomen van de tendinopathie van de rotator manchet, door de
IL-17-aangedreven ontsteking te remmen en daardoor pijn te verminderen en
mobiliteit en slaap te verbeteren. Uiteindelijk zou dit kunnen leiden tot het
voorkomen van enkele operatie doordat het scheuren van de pees wordt voorkomen.
De placebo-patiënten in de studie hebben dit voordeel niet, maar ze worden
nauwlettend in de gaten gehouden om eventuele progressie of behoefte aan
aanvullende therapie vast te stellen.
Het risico voor proefpersonen in dit onderzoek wordt geminimaliseerd door te
voldoen aan de toelatingscriteria, nauwlettend klinisch toezicht en uitgebreide
begeleiding van de onderzoekers.
Publiek
Lichtstrasse 35
Basel CH-4056
CH
Wetenschappelijk
Lichtstrasse 35
Basel CH-4056
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan deze studie moeten voldoen aan alle volgende criteria:
* Schriftelijk geïnformeerde toestemming verkregen vóór alle studie-specifieke screeningsprocedures, zo dicht mogelijk bij het begin van de onderzoeksperiode
* Mannelijke of niet-zwangere, niet-lacterende vrouwelijke patiënten 18 tot 65 jaar bij randomisatie
* Aanwezigheid van eenzijdige rotatorenmanchet-tendinopathie met:
a. Symptomen aanwezig *6 weken, maar <12 maanden voorafgaand aan randomisatie
b. Tendinopathie met niet meer dan 50% scheuring, vastgesteld door echografie bij screening en MRI bij baseline: Sein MRI tendinopathie score systeem klasse I-III; zonder scheuring of gedeeltelijke scheuring (max. 50% peesdikte (Bauer tendon dikte score maximaal 2); AP lengte maximaal 10 mm (Bauer tendon lengte score max 2)]. Maximaal 50% van de patiënten met gedeeltelijke scheuring
c. Pijn in de aangetaste schouder (in rust of bij beweging) op ten minste 3 dagen van 7 dagen de afgelopen week voorafgaand aan de baseline en een score van *4 op 10 op een VAS-pijnschaal
d. Positieve "Pijnlijke Arc Test" bij het onderzoek en / of nachtelijke pijn in de aangetaste schouder op tenminste 4 van de 7 dagen de afgelopen week voorafgaand aan de baseline
* De tendinopathie van de rotator-manchet moet onvoldoende zijn tegen de standaardbehandeling, gedefinieerd als:
- NSAID's / paracetamol
- In de aanloopperiode dienen patiënten op een stabiele dosis NSAIDs en/of paracetamol gedurende tenminste 2 weken voorafgaand aan randomisatie, niet hoger te zijn dan: Ibuprofen 1600 mg/d, naproxen 1000 mg, diclofenac 105 mg/d, of diclofenacnatrium enteric gecoate tabletten 150 mg/d, of gelijkwaardig.
- Als patiënten deze doses niet kunnen tolereren, moet de maximaal toegestane dosis worden gebruikt, en kan worden verhoogd met paracetamol, bij doseringen die de lokale richtlijnen niet overschrijden of 4 g/dag, welke lager dan ook is. Deze medicatie moet ook minstens 2 weken stabiel zijn.
- Indien patiënten contra-indicaties hebben voor NSAID's of acetaminophen, kunnen deze behandelingen worden weggelaten (contra-indicatie, geneesmiddel en dosis moeten in het eCRF worden gespecificeerd).
- Bij patiënten die niet langer dan 2 weken van de vorige behandeling waren, zoals gespecificeerd in 4 i / ii, kunnen NSAID's of acetaminofenbehandeling worden weggelaten.
* Fysiotherapie
- In de inloopperiode moeten patiënten 2 weken van een gestandaardiseerde fysiotherapie hebben gehad vóór randomisatie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de studiebehandelingen of hulpstoffen of voor geneesmiddelen van vergelijkbare chemische klassen
* Reumatologische, ontstekingsziekten, waaronder maar niet beperkt tot: PsA, AS en RA
* Vorige schouderoperatie in aangedane schouder
* Voorgeschiedenis van adhesieve capsulitis / frozen shoulder of verkalking van de pees (in aangetaste of contralaterale schouder) bevestigd door een rontgenfoto, eerder gemaakte rontgenfoto's kunnen gebruikt worden indien binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
* Symptomatische artrose van de schouder (gleno-humerale, acromioclaviculaire) (in aangetaste of contralaterale schouder bevestigd op een rontgenfoto, eerder gemaakte rontgenfoto's kunnen gebruikt worden indien binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
* Halscondities, inclusief maar niet beperkt tot cervicale ruggengraat syndroom, die volgens de onderzoeker de symptomen van de patiënt kunnen verklaren
* eerdere bloedplaatjesrijke plasma injecties binnen de laatste 12 maanden voorafgaand aan randomisatie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR201700309930-NL |
CCMO | NL63318.056.17 |