In deze studie willen we nagaan of het onderzoeksgeneesmiddel AMG 211 veilig en verdraagbaar is voor patienten met gastro-intestinale adenocarcinoom.Het bepalen van de MTD en/ of de biologisch actieve dosering.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Bepalen veiligheid en verdraagbaarheid van AMG 211;
Bepalen van de MTD en/ of de biologisch actieve dosering.
Secundaire uitkomstmaten
Beschrijven van het PK profiel van AMG 211
Bepalen of er anti-AMG 211 antilichamen gevormd worden
Evalueren van het anti-tumor effect van AMG 211
Achtergrond van het onderzoek
In deze studie wordt het onderzoeksgeneesmiddel AMG 211 onderzocht. Er wordt
gekeken hoe veilig, verdraagbaar en effectief AMG 211 is bij patienten met
gastro-intestinale adenocarcinoom. Daarnaast wordt de farmacokinetiek en
farmacodynamiek van AMG 211 bij deze patienten geevalueerd.
AMG 211 wordt als experimenteel onderzoeksgeneesmiddel beschouwd. AMG 211 is
niet goedgekeurd door enige regulerende instantie om welke soort kanker dan ook
te behandelen.
Er zullen 78 patienten in Duitsland en Nederland deelnemen aan deze studie.
Amgen Inc. sponsort deze klinische studie.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we nagaan of het onderzoeksgeneesmiddel AMG 211 veilig en
verdraagbaar is voor patienten met gastro-intestinale adenocarcinoom.
Het bepalen van de MTD en/ of de biologisch actieve dosering.
Onderzoeksopzet
Dit is een fase 1 studie die wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen.
Nederland zal deelnemen met 2 ziekenhuizen en Duitsland met 3 ziekenhuizen.
De patient start na het tekenen van de patienteninformatie met de
screeningsfase. Wanneer de patient geschikt is voor de studie, zal de patient
in de behandelfase komen (voor ongeveer 4 maanden). Ongeveer 4 weken na het
einde van de behandeling met AMG 211 zal er een einde van studie bezoek
plaatsvinden.
De patienten ontvangen per cohort een steeds hogere dosering/ langere duur van
de behandeling. Hiermee willen we de MTD bepalen.
De expansie fase beging nadat de MTD bekend is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ontvangen verschillende doseringen AMG211 in verschillende tijdsduren. De dosering en het schema voor de expansiefase is afhankelijk van de MTD die is bepaald in het eerste gedeelte van de studie.
Inschatting van belasting en risico
Risico:
Bijwerkingen van AMG 211. Tijdens de bezoeken aan het ziekenhuis zal de patient
onderzocht worden op bijwerkingen.
Belasting:
Studieduur is ca 6 maanden. Duur van elke visite zal ongeveer 5 uur bedragen.
Publiek
Minervum 7061
Breda 4800DH
NL
Wetenschappelijk
Minervum 7061
Breda 4800DH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder;
Pathologisch gedocumenteerde gastro-intestinale adenocarcinoom;
Minimaal 1 meetbare tumor lesie volgens mirRC.;Voor een volledig overzicht van alle inclusie criteria verwijs ik u naar paragraaf 4.1 van het 20130354 protocol.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Voorgeschiedenis van allergie of reactie op een van de bestanddelen van AMG 211;
Actieve infectie of gebruik van IV antibiotica voor de behandeling van infecties binnen 2 weken voor de behandeling met AMG 211;
Grote operatie binnen 28 dagen van studiedag 1.
Vrouwen die zwanger zijn.;Voor een volledig overzicht van alle inclusie criteria verwijs ik u naar paragraaf 4.2 van het 20130354 protocol.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000201-12-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02291614 |
| CCMO | NL48544.042.14 |