Ons doel is om te beoordelen of MARIA * diagnostische informatie kan verstrekken die in de symptomatische workflow kan aanvullen en in sommige gevallen mammografie vervangen. We zullen ook patiënt feedback vragen over deze niet-ioniserende, niet-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Borstneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd (incl. tepel)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Hoofd eindpunt van de studie is de frequentie van succesvolle index lesion
detectie, waar succesvol is gedefinieerd als 'correleren met klinische
bevindingen en / of histopathologie bepaald door middel van een naaldbiopsie.
Secundaire uitkomstmaten
-
Achtergrond van het onderzoek
Nationale borstkanker screeningsprogramma's zijn overweldigend gebaseerd op
röntgenmammografie, die naast bezorgdheid over het cumulatieve
blootstellingsrisico als gevolg van het gebruik van ioniserende straling en
ongemak / pijnkwesties die door patiënten zijn gerapporteerd, ook lijden aan
lage gevoeligheid bij patiënten die zich vertonen Gedeeltelijk of uitsluitend
dicht borstweefsel. In deze studie zullen we nagaan of MARIA *, een nieuwe
borstbeeldmodaliteit gebaseerd op GHz-band radiofrequentechnologie, kan helpen
bij het opsporen van letsels, ongeacht de borstdichtheid, wanneer toegepast op
een symptomatische populatie.
Doel van het onderzoek
Ons doel is om te beoordelen of MARIA * diagnostische informatie kan
verstrekken die in de symptomatische workflow kan aanvullen en in sommige
gevallen mammografie vervangen. We zullen ook patiënt feedback vragen over deze
niet-ioniserende, niet-comprimerende, hele borstmethode van beeldvorming.
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center post-approval apparaat studie bij 200 vrouwen die een
symptoom kliniek bijwonen
Inschatting van belasting en risico
Onze aanpak maakt het mogelijk om de haalbaarheid van deze zeer innovatieve
benadering van borstkankerdetectie te testen, met minimale negatieve effecten
of mogelijke complicaties. Met betrekking tot de verbetering van de kwaliteit
van het leven met betrekking tot het gemak en de snelheid van de behandeling,
lichaamsbeeld en herstel van de behandeling.
Hoewel er geen direct voordeel of nadelig effect van deze studie is op de
patiënten die deelnemen, kan de studie grote gevolgen hebben voor veel vrouwen,
aangezien borstkanker de meest voorkomende kanker bij vrouwen blijft en alle
beschikbare technieken duidelijk beschadigen die kunnen worden overwonnen door
MARIA.
Publiek
Geert Grooteplein 10
NIJMEGEN 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein 10
NIJMEGEN 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Vrouw
* 19 jaar of ouder
* Symptomatische borst afwijking
* In staat tot het geven van schriftelijke toestemming
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Mannen
* 18 jaar of jonger
* Niet in staat schriftelijk toestemming te geven
* Niet in staat op de buik te liggen
* Patient heeft in de afgelopen 5 dagen voor MARIA een biopsie ondergaan
* Patient met geïmplanteerde electronica
* Patient met tepelpiercing (tenzij verwijderd voor de MARIA scan)
* Borstgrootte kleiner dan AA of groter dan 1L in volume
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62107.091.17 |