Op een experimentele manier een software algoritme ontwikkelen voor het beoordelen van de kwaliteit van de microcirculatie van de colorectale wand, intraoperatief met laparoscopie, om de kans op een naadlekkage te kunnen voorspellen, met de intentie…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselinfecties
- Maagdarmstelsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
1. De gemiddelde speckle contrast waarde van de colon of rectum wand, met 532nm
en 660nm golflengte licht, bij patienten waar naadlekkage is ontstaan.
2. De gemiddelde stroming van de microcirculatie van de colon of rectum wand,
met 532nm en 660nm golflengte licht, bij patienten waar naadlekkage is
ontstaan.
3. De gemiddelde speckle contrast waarde van de colon of rectum wand, met 532nm
en 660nm golflengte licht, bij patienten waar geen naadlekkage is ontstaan.
4. De gemiddelde stroming van de microcirculatie van de colon of rectum wand,
met 532nm en 660nm golflengte licht, bij patienten waar geen naadlekkage is
ontstaan.
alle 4 primaire onderzoeksvariabelen zijn gemeten tijdens de volgende kritische
momenten gedurende colorectale chirurgie:
a. Voor ligatie van de bloedvaten (baseline)
b. Bij een referentie meting, coecum of sigmoid (baseline)
c Na ligatie van de bloedvaten
d Na colon resectie van de proximale en distale stomp
e Van de anastomose
Secundaire uitkomstmaten
Alle naadlekkage riscofactoren bekend in literatuur (zie protocol hoofdstuk
6.1.2.)
Achtergrond van het onderzoek
Naadlekkage (AL) is de meest voorkomende complicatie bij colorectale chirurgie.
Bij colorectale chirurgie wordt vooral bedoeld: het verwijderen van een deel of
gehele colon of rectum, door de aanwezigheid van kanker of diverticulitis.
Naadlekkage heeft als gevolg dat er ontlasting in de buikholte komt wat kan
leiden tot ontsteking van de buikholte met als gevolg een heroperatie,
verlengd ziekenhuisopname, ziekte, verhoogde sterfte en een mogelijkheid tot
een slechtere oncologische prognose in de postoperatieve periode.
In literatuur, percentages van 0.5 tot 30% zijn gevonden over het postoperatief
ontstaan van naadlekkages afhankelijk van de methode van evaluatie en de
locatie van de anastomose met een geassocieerde sterftepercentage van 3 tot 22%
met een kans van 10 tot 100% op een permanente stoma. Het gemiddelde percentage
naadlekkages ligt in 2013 op 11%. Patiënten met naadlekkage hebben een 4x
langere ziekenhuisopname dan bij patiënten zonder naadlekkage. Deze verlengde
ziekenhuisopname is veroorzaakt door meerdere heroperaties en stoma aanleg om
de lekkage te controleren, wat de risico's en kosten tot 5x verhogen vergeleken
met patiënten zonder lekkage.
Doel van het onderzoek
Op een experimentele manier een software algoritme ontwikkelen voor het
beoordelen van de kwaliteit van de microcirculatie van de colorectale wand,
intraoperatief met laparoscopie, om de kans op een naadlekkage te kunnen
voorspellen, met de intentie om een nieuwe diagnostisch apparaat te kunnen
ontwikkelen gebaseerd op een lapLASCA techniek.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek zal plaats vinden tijdens geplande colorectale operaties.Bij deze
patiënten worden video's genomen tijdens kritische momenten van de operatie met
rood (660nm) en groen (532nm) licht ipv wit licht. Tijdens elk kritische
momentopname met de video wordt er ook een referentieopname gemaakt van het
coecum of sigmoid (afhankelijk van locatie resectie). Deze beelden worden
opgeslagen en post-operatief wordt er een software algoritme gebruikt
(lapLASCA) om deze beelden te kunnen bewerken voor analyse. De kwaliteit van de
microcirculatie kan aangetoond worden door contrast en stromings verschillen,
intra-individueel of over de populatie. In combinatie met andere naadlekkage
risico factoren zal er een analyse worden gedaan naar de mogelijkheid om
lapLASCA te gebruiken in een medisch hulpmiddel voor de voorspelling van
naadlekkage bij colorectale operaties.s.
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de patiënten zal minimaal zijn, mogelijke risico's zijn
verlengde operatie (door onderzoek) (>200 minuten geeft meer risico op
naadlekkage, 180 minuten is gepland voor een operatie). Luchtflow
veranderingen in de OK door plaatsen van onderzoeksopstelling/ meer mensen in
OK, kan meer kans geven op post-operatieve wondinfecties.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Geplande operaties
- rechts (verlengde) hemicolectomie
- transverse colectomie
- sigmoid colectomie
- (lage) anterior resectie
-Hartmann omzettings operatie
-Laparoscopische procedure
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Gepland voor subtotale colectomie
* Gepland voor abdominoperineael resectie
* Gepland voor tijdelijke colostoma procedures
* Septische patienten (naadlekkage)
* spoed operaties
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL47924.099.14 |