Om de acute effecten van een afzonderlijke dosis van 40 mg hydrocortison te onderzoeken, vergeleken met placebo, op stress en verschillende aspecten van aandacht en andere cognitieve verwerking van emotioneel relevante stimuli in gezonde jonge…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prestatie (als gemeten door reactietijd en nauwkeurigheidsscores) op
verschillende gecomputeriseerde taken welke aandachtsprocessen van emotionele
stimuli en executieve cognitieve prestatie meten. Ook zal zelf-gerapporteerde
cognitieve interferentie tijdens cognitieve prestaties worden gemeten. Als
laatste zal een baseline EEG rustmeting worden afgenomen, alsmede cortisol
concentratie uit speeksel, verschillende vragenlijsten die zelf-gerapporteerde
psychologische karaktereigenschappen uitvragen en zelf-gerapporteerde acute
angstigheid en acute aandacht controle.
Secundaire uitkomstmaten
Als een secundair doel zullen we onderzoeken of effecten van hydrocortison op
cognitie gemodereerd worden door frontale EEG theta/beta ratio (of andere trait
eigenschappen zoals trait aandacht controle, gemeten met de ACS). Om deze
hypotheses te testen, zullen mixed ANCOVA*s gebruikt worden met dezelfde
within-subject variabelen als beschreven in sectie 10.1 en theta/beta rati (of
ACS) als covariaat. Waar van toepassing zullen follow-up simple slope analyses
gedaan worden om het precieze karakter van significante moderatie-interacties
te duiden. De negatieve relatie tussen theta/beta ratio en aandacht controle
zal getest worden met Pearsons correlatie analyse en partiele correlatie
analyse, controlerend voor trait angstigheid.
Achtergrond van het onderzoek
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat grote enkelvoudige (40 mg) doses van
exogene cortisol (hydrocortison) acute effecten hebben op de cognitieve
verwerking van emotionele stimuli. Echter, deze effecten van hydrocortison op
cognitieve prestaties zijn nooit eerder onderzocht onder acute stress, ondanks
het aanzienlijk fundamentele en eventuele praktische belang hiervan. Dit zou
onderzocht kunnen worden door het evalueren van cognitieve prestaties onder
stress en de invloed van hydrocortison toediening hierop
Doel van het onderzoek
Om de acute effecten van een afzonderlijke dosis van 40 mg hydrocortison te
onderzoeken, vergeleken met placebo, op stress en verschillende aspecten van
aandacht en andere cognitieve verwerking van emotioneel relevante stimuli in
gezonde jonge vrouwen. De primaire onderzoeksvraag is of hydrocortison de
negatieve effecten van stress op executieve cognitieve prestaties kan
verminderen. Dit zou nieuwe informatie kunnen opleveren over de rol van
cortisol in processen van emotie regulatie onder stress wat belangrijk is in
affectieve psychopathologie. Dit dient een fundamenteel wetenschappelijk doel.
In het bijzonder, zal dit voorgestelde project bijdragen aan een beter inzicht
in eerder gevonden resultaten van de CME LUMC projecten, namelijk P06.189 en
P08.007. De CME wordt erop geattendeerd dat het hier niet gaat om een onderzoek
over medicinale eigenschappen , farmacodynamisch of kinetica voor een
medicinaal farmacon. In dit onderzoek wordt nadrukkelijk gekeken naar de
non-medicinale effecten welke van fundamentele belangstelling zijn, zonder
directe medicinale relevantie, van een farmacon welke toevallig ook gebruikt
wordt voor ongerelateerde medicinale doeleinden. Daarom gaat het hier niet om
een geneesmiddelenonderzoek zoals gedefinieerd in de WMO.
Secundair doel:
Een secundair doel is om te onderzoeken of effecten van hydrocortison op
cognitie gemodereerd worden door frontale EEG theta/beta ratio (of andere
indicatoren van basale executive functie zoals aandacht controle zoals gemeten
door de vragenlijst the Attentional Control Scale). Om deze hypotheses te
toetsen, zullen mixed ANCOVAs uitgevoerd worden met dezelfde between- en within
subject factoren, zoals beschreven in sectie 10.1 en theta/beta ratio (of ACS)
als covariaat/covariaten.Indien van toespassing zullen er follow-up simple
slope analyses uitgevoerd worden om meer inzicht te krijgen in significante
moderatie interacties.
De negatieve relatie tussen theta/beta ratio en *attentional control* zal
getoetst worden met een Partiele correlatie analyse (controlerend voor trek
angstigheid).
Onderzoeksopzet
Een dubbel-blind, placebo-gecontroleerd between-subject experiment.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Participanten zullen placebo of 40 mg hydrocortison krijgen in capsule vorm voor orale inname. Inname vindt plaats in de middag na gelimiteerde dieet instructies (1,5 uur voor placebo- of hydrocortison inname niet eten).
Inschatting van belasting en risico
De primaire belasting van de participanten is de tijdsinvestering (ongeveer 3,5
uur) die gemoeid is met deelname aan het onderzoek. Participanten zullen taken
uitvoeren waarin positieve en negatieve plaatjes worden getoond (bijvoorbeeld
verminkte lichamen en erotische plaatjes) welke mogelijk als erg prikkelend
ervaren kunnen worden maar gebruikelijk worden gepresenteerd in psychologische
experimenten. Een psychosociale uitdaging in het laboratorium zal stress
induceren, maar ook dit is niet ongebruikelijk voor studenten die frequent
evaluaties ondergaan in een academische setting. Implementatie van bepaalde
niet veeleisende gecomputeriseerde cognitieve taken kunnen ervaren worden als
vermoeiend en saai. Een afzonderlijke toediening van 40 mg hydrocortison zal
niet leiden tot subjectief merkbare effecten op fysiek of mentaal functioneren
en is ongevaarlijk. Naast een kleine financiële vergoeding, zal deelname geen
directe persoonlijke voordelen opleveren voor de participant.
Het doel van dit onderzoek is nauw gerelateerd aan twee onderzoeken welke
eerder zijn goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie van het Leids
Universitair Medisch Centrum (CME Ids P06.189, P04.077, P08.007, P11.195). Al
deze onderzoeken hebben exact dezelfde farmacologische manipulatie toegepast.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2300 RB
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2300 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
goede fysieke gezonheid
17< leeftijd < 26
vrouw
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-gebruik van voorgeschreven medicatie
-geschiedenis van psychiatrische, neurologische, of endocrine aandoeningen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-003331-10-NL |
CCMO | NL62072.058.17 |