Het doel van deze studie is om de beeldkwaliteit, de mate van diagnostische zekerheid en het ongemak van de patiënt te evalueren bij patiënten die een CT abdomen met oraal contrastmiddel zullen ondergaan.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Lever- en galwegaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire parameters: de kwaliteit van de CT-scans en de mate van diagnostische
zekerheid door de radioloog.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire parameters: de patiëntenbelasting betreffende het orale
contrastmiddel en de stralingsbelasting die bij de CT-scan gegeven wordt.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel de protocollen voor een CT abdomen per ziekenhuis, scanner en klinische
vraag verschillen, bevat het standaardprotocol in het AMC zowel een orale
contrastvoorbereiding als een intraveneuze contrasttoediening. De orale
contrastvoorbereiding is Télébrix Gastro (positief oraal contrastmiddel). De
toepassing van oraal contrastmiddel bij spoedeisende hulp patiënten is reeds
uitgebreid onderzocht, waaruit gebleken is dat het niet nodig is om een orale
voorbereiding aan deze patiëntengroep te geven. Dit heeft geleid tot een
contrasttoediening beperkt tot de intraveneuze wijze. Dit protocol kan, naar
verwachting, tevens worden toegepast bij poliklinische patiënten die komen voor
een CT abdomen. Er zijn echter weinig onderzoeken gedaan naar het onthouden van
oraal contrastmiddel in deze poliklinische patiëntenpopulatie.
In verschillende studies is het positief oraal contrastmiddel vervangen door
water (negatief oraal contrastmiddel). Het veelvoudige gebruik van positief
oraal contrastmiddel bij poliklinische patiënten heeft verschillende directe en
indirecte gevolgen, zoals verhoogde kosten, afname van de praktische
efficiëntie, ongemakken van de patiënten en de hogere stralingsbelastbaarheid.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is om de beeldkwaliteit, de mate van diagnostische
zekerheid en het ongemak van de patiënt te evalueren bij patiënten die een CT
abdomen met oraal contrastmiddel zullen ondergaan.
Onderzoeksopzet
Een unicenter studie in het AMC waarin 200 patiënten geïncludeerd worden (100
patiënten per groep). Patiënten zullen gerandomiseerd worden volgens een 4
block randomisatie systeem.
Patiënten worden verdeeld over twee groepen: groep 1 krijgt positief oraal
contrastmiddel (50 ml Télébrix Gastro + 950 ml water) en groep 2 krijgt
negatief oraal contrastmiddel (alleen 1000 ml water).
Inschatting van belasting en risico
BELASTING:
1) De patienten worden gerandomiseerd (er wordt een onderzoekshandeling
opgelegd).
2) Alle patiënten krijgen een vragenlijst met vragen betreffende de belasting
van de orale voorbereiding.
RISICO:
We verwachten geen risico*s door de toediening van water.
VOORDEEL:
Er is geen direct voordeel voor de patient. In de toekomst zal het vervangen
van positieve oraal contrastmiddel voor negatief oraal contrastmiddel leiden
tot kostenreductie voor het ziekenhuis en een verhoogde patiënten tevredenheid
zonder achteruitgang van de kwaliteit van de beelden en de diagnostische mate
van zekerheid. Er wordt tevens een afname van de hoeveelheid straling verwacht.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten die ingepland zijn voor een abdominale CT met orale contrast op de afdeling Radiologie;
Poliklinische patienten;
> 18 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die een CT ondergaan voor een ander research doel;
Patienten die niet willen particeren;
Patienten die niet in staat zijn om informed consent te geven of patienten die geen informed consent geven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63168.018.17 |