Primair doel: Om de diagnostische waarde van MR-PET te evalueren voor preoperatieve stadiëring en inschatting van operabiliteit bij vrouwen met gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom. Diagnostische waarde beschreven als sensitiviteit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat is de diagnostische waarde van MR-PET voor preoperatieve
stagering en inschatting van operabiliteit van vrouwen met gevorderd
ovariumcarcinoom. Verschillende anatomische plaatsen zullen systematisch worden
beoordeeld, Aantallen true positive (TP), false positive (FP), true negative
(TN) and false negative (FN) zullen worden vastgelegd voor de verschillende
items waaruit sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende
waarde en accuracy zullen worden berekend. De index test (MR-PET) zal
vergeleken worden met de huidige standaard in de kliniek (CT). Chirurgische
stagering en histopathologie zullen worden gebruikt als referentiestandaard.
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Zeer recent heeft het academisch ziekenhuis Maastricht geinvesteerd in een
geïntegreerd MR-PET systeem (Biograph mMR, Siemens Healthcare, Erlangen,
Germany), klaar voor routine klinische toepassing. Er zijn tal van
mogelijkheden met dit systeem en verschillende typen kanker, zoals
ovariumcarcinoom, zouden kunnen profiteren van de mogelijkheden. Het whole-body
MR-PET systeem integreert de sterke kanten van MRI en PET in een enkele scan.
MRI levert anatomisch detail in stadiëring van de lokale uitgebreidheid van de
tumor door zijn hoge wekedelen resolutie en geavanceerde functionele technieken
zoals diffusie MRI verbeteren detectie en karakterisatie van lokale en afstands
metastasen. PET complementeert deze structurele en functionele informatie met
moleculaire beeldvormende technieken die nuttig zijn in de stadiëring van
adenopathie en afstandsmetastasen. Deze karakteristieken dragen bij aan een
breed spectrum van mogelijkheden op klinisch oncologisch gebied, van detectie
van de primaire tumor met lokale stadiëring en depictie van afstandsmetastasen
tot selectie van patienten voor neoadjuvante therapie en responsevaluatie op
chemotherapie tot uiteindelijk evaluatie van recidiverende ziekte.
Doel van het onderzoek
Primair doel: Om de diagnostische waarde van MR-PET te evalueren voor
preoperatieve stadiëring en inschatting van operabiliteit bij vrouwen met
gevorderd epitheliaal ovariumcarcinoom. Diagnostische waarde beschreven als
sensitiviteit en specificiteit van MR-PET zal worden vergeleken met de huidige
gouden standaard, CT. Histopathologie in combinatie met intraoperatieve
bevindingen zullen als referentie worden gebruikt.
Onderzoeksopzet
Prospectieve piloot studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het MR-PET system dat gebruikt zal worden is het Biograph mMR system (Siemens Healthcare, Erlangen, Germany). Dit systeem integreert een 3Tesla MRI en PET scan en maakt het mogelijk om simultane beelden van PET en MRI te verkrijgen. De Biograph mMR heeft een CE markering en was goedgekeurd door de FDA in Juni 2011. De Biograph mMR is bedoeld om gebruikt te worden in het academisch ziekenhuis Maastricht voor standaard patientenzorg. De radiotracer waar gebruik van zal worden gemaakt is 18F-labeled fluorodeoxyglucose (18F-FDG), standaard volgens PET-protocollen.
Inschatting van belasting en risico
De belasting voor de patient bestaat uit het ondergaan van 1 MR-PET scan van
ongeveer 60 minuten. De stralingsbelasting is relatief laag en de scan is
veilig voor patienten die hier geen contra-indicaties voor hebben. Patienten
met contra-indicaties worden geëxcludeerd.
Risico's geassocieerd met het ondergaan van een MR-PET scan zijn claustrofobie,
bloedingen of verbranding bij aanwezigheid van metalen objecten, tinnitus,
duizeligheid en evenwichtsstoornissen. Bijwerkingen van Gadovist contrast zijn
zeldzaam: misselijkheid, braken, urticaria, gelokaliseerd oedeem, gevoel van
warmte, duizeligheid, hoesten, dyspnoe en anafylactische reacties komen in
minder dan 0,5% voor. Venapunctie is ook een deel van de klinische routine
waarbij weinig complicaties van te verwachten zijn, mogelijk lokale irritatie.
Publiek
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Wetenschappelijk
P. Debyelaan 25
Maastricht 6229 HX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Verwachte FIGO stadium IIb-IIV epitheliaal ovariumcarcinoom
Geplande primaire debulking operatie of interval debulking operatie
Getekend informed consent
Minimaal 18 jaar oud
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten waarvan verwacht wordt dat ze beter behandeld kunnen worden met (neoadjuvante) chemotherapie
Contra-indicaties voor MR-PET scan:
- Metalen implantaten of vreemde lichamen die niet compatibel zijn met de MRI (ferromagnetische aneurysma clip, pacemaker, neurostimulator, metaalsplinters etcetera)
- Claustrofobie
Zwangeren of patienten die borstvoeding geven
Wilsonbekwame patienten
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50080.068.14 |