Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken wat de pijn response is na stereotactische radiotherapie in vergelijking met conventionele radiotherapie bij patiënten met botmetastasen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt is pijnresponse na 3 maanden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn het voorkomen van wervelcompressiefractuur (VCF)
en door straling veroorzaakte myelopathie bij wervelmetastasen, evaluatie van
lokale tumor controle en toxiciteit na SBRT, duur en snelheid van
pijnverlichting, evaluatie van de kwaliteit van leven en evaluatie van
progressie vrije en totale overleving.
Achtergrond van het onderzoek
Botmetastasen komen vaak voor bij solide tumoren en veel van deze metastasen
zijn gelokaliseerd in de wervels, bekken, ribben en lange pijpbeenderen van de
bovenste & onderste extremiteiten. Patiënten met botmetastasen presenteren zich
meestal met (ernstige) pijnklachten hetgeen de kwaliteit van leven in negatieve
zin beinvloedt. Momenteel is de standaard behandeling voor botmetastasen een
single-fractie lage dosis uitwendige bestraling. Conventionele radiotherapie is
in ongeveer 60% van de patiënten (partieel) effectief, en van deze patiënten
ervaart 0-23% complete pijnverlichting. Er is steeds meer bewijs dat
stereotactische bestraling (SBRT) een betere verlichting van de pijn
bewerkstelligt. In retrospectief onderzoek en in een paar fase II onderzoeken
is aangetoond dat SBRT veilig en effectief is. Echter, de effectiviteit van
SBRT in vergelijking met conventionele radiotherapie is nog niet uitgezocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te onderzoeken wat de pijn response is na
stereotactische radiotherapie in vergelijking met conventionele radiotherapie
bij patiënten met botmetastasen.
Onderzoeksopzet
Gerandomiseerde studie, uitgevoerd binnen het PRESENT cohort.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten in de interventiegroep zullen stereotactische bestraling ondergaan bestaande uit een dosis van 18 Gray op de metastase en 8 Gy op het benige gedeelte dat de metastase herbergt of een equivalente dosis in een gefractioneerd bestralingsschema.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten die SBRT ondergaan hebben mogelijk een betere verlichting van de
pijn. Echter, de duur van de SBRT behandeling is langer dan die van
conventionele radiotherapie en ook ondergaan patiënten die SBRT krijgen twee
additionele MRI-scans. Er zijn geen ernstige complicaties beschreven voor
niet-wervelkolom metastasen. Daarnaast hebben patiënten na een SBRT bestraling
van de wervelkolom een iets verhoogd risico op het krijgen van een vertebrale
compresssie fractuur en myelopathie. Patiënten particperen in het PRESENT
onderzoek, en zullen in het kader van dat onderzoek vragenlijsten invullen,
hetgeen dus geen extra belasting is in deze studie.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3584 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Radiologisch bewijs van bot metastasen;
Per spinale laesie niet meer dan 3 aaneengesloten vertebrae betrokken met 1 onaangetaste vertebra boven en onder het doelgebied;
Maximaal 2 pijnlijke laesies die behandeling noodzakelijk maken;
Histologisch bewijs van maligniteit;
Geen compressie van het ruggenmerg;
Geen of milde neurologische symptomen (zoals: radiculopathie, dermatomale sensorische veranderingen, en verandering in spierkracht van de aangedane extremiteit volgens Medical Research Counsil (MRC) 4/5);
Medisch inoperabel of patiënt weigert operatie;
Karnofsky performance score (KPS) * 50;
Numeric rating scale (NRS) * 3;
18 jaar of ouder;
Geschreven informed consent;
Vult de PRESENT-vragenlijsten in.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene exclusiecriteria:
Radiosensitieve tumor zoals mutipel myeloom, lymfoom, kleincellig en kiemcel;
MRI kan niet verricht worden (zie MRI protocol Radiologie);
Onmogelijk om metastase en risico-organen (OAR) af te bakenen door artefacten op CT of MRI als gevolg van eerdere chirurgische stabilisatie;
Niet in staat een SBRT behandeling te ondergaan, volgens de behandeld arts;
Ernstige verslechtering of progressieve neurologische uitval;
Instabiel bot waarvoor chirurgische stabilizatie noodzakelijk is;
Levensverwachting van minder dan 3 maanden;
Eerdere conventionele radiotherapie of SBRT op aangedane locatie met botmetastasen als doelvolume;
Chemotherapie of systemische radionuclide behandeling binnen 24 uur voor en na SBRT.
Patiënten met oligometastasen die na een multidisciplinaire bespreking geselecteerd worden voor SBRT;
Maximale diameter van doelgebied > 10 cm;
Uitbreiding van de tumor naar de huid.;Specifieke exclusiecriteria voor wervelmetastasen:
Metastase gelocaliseerd in C1 of C2;
Epidurale ziekte.;Specifieke exclusiecriteria voor botmetastasen in de extremiteiten:
Fixatiemateriaal in het doelgebied;
Dreigende fractuur (wanneer operatie of stabilisatie een optie is).
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02364115 |
| CCMO | NL49316.041.14 |