Deze farmacokinetische studie heeft als doel om het door de FDA goedgekeurde doseringsadvies voor eenmaal daags darunavir / ritonavir te valideren bij HIV-geïnfecteerde kinderen van 6-12 jaar oud.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Virale infectieziekten
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Area under the plasma concentration time profile voor een 24 uurs
doseerinterval
Secundaire uitkomstmaten
- De ratio van de AUC en overige farmacokinetiek parameters na eenmaal daags
dosering ten opzichte van tweemaal daags doseren.
- Veiligheid van eenmaal daags darunavir
- Mate van acceptatie van eenmaal daags darunavir, ten opzichte van eerder
behandelregime.
Achtergrond van het onderzoek
Een goede therapietrouw is cruciaal voor een succesvolle antiretrovirale
behandeling. Minder complexe therapie, zoals eenmaal daagse regimes en minder
toxische geneesmiddelen, kunnen korte en lange-termijn resultaten voor
HIV-geïnfecteerde kinderen verbeteren. Dyslipidemie is een bijwerking die wordt
geassocieerd met het gebruik van antiretrovirale geneesmiddelen, inclusief alle
proteaseremmers (vooral in combinatie met ritonavir als booster). Er zijn
aanwijzingen dat binnen de klasse van de proteaseremmers darunavir een
gunstiger toxiciteitsprofiel heeft, met betrekking tot het beinvloeden van het
lipidenprofiel (voornamelijk triglyceriden) dan andere proteaseremmers. Samen
met de betere mogelijkheid voor eenmaal daagse doseren, kunnen
HIV-geïnfecteerde kinderen baat hebben bij behandeling met darunavir /
ritonavir eenmaal daags vergeleken met behandeling met andere PI's.Volgens
internationale richtlijn is darunavir / ritonavir is een van de eerstelijns
antiretrovirale middelen als onderdeel van antiretrovirale combinatietherapie
voor de behandeling van HIV-geïnfecteerde volwassenen. Voor kinderen van 3-12
jaar oud, heeft de FDA een eenmaal daags dosering regime van darunavir /
ritonavir goedgekeurd. De aanbevolen doseringen voor kinderen van 6-12 jaar oud
zijn goedgekeurd op basis van een modellering en simulatie. Deze
farmacokinetische studie is bedoeld om het door de FDA goedgekeurde
doseringsadvies voor eenmaal daags darunavir / ritonavir te valideren bij
HIV-geïnfecteerde kinderen van 6-12 jaar oud.
Doel van het onderzoek
Deze farmacokinetische studie heeft als doel om het door de FDA goedgekeurde
doseringsadvies voor eenmaal daags darunavir / ritonavir te valideren bij
HIV-geïnfecteerde kinderen van 6-12 jaar oud.
Onderzoeksopzet
Multi-center, fase I, famacokinetiek studie
Inschatting van belasting en risico
De risico-indeling wordt beoordeeld als verwaarloosbaar voor de
patiëntenpopulatie. Het geneesmiddel (darunavir) is door de FDA goedgekeurd
voor het gebruik zoals onderzocht in dit protocol.
Het afnemen van een farmacokinetische curve is standaard bij een aantal
ziekenhuizen wanneer kinderen zijn overgegaan van een twee- naar een eenmaal
daags doseerregime van bepaalde antiretrovirale middelen (met name lopinavir).
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ouders/verzorgers van proefpersoon zijn in staat en bereid om informed consent te tekenen voorafgaand aan screening
2. Proefpersoon is HIV-geinfecteerd
3. Proefpersson is minimaal 6 jaar oud, maar jonger dan 12 jaar op dag van screening
4. Proefpersoon weegt minimaal 15kg
5. Proefpersoon kan tabletten slikken
6. Proefpersoon heeft een ondetecteerbare virale load (<50 copies/mL) in de laatste 6 maanden voor screening (minimaal 2 metingen)
7. Antiretroviral therapie bestaat uit darunavir/ritonavir en 2 NRTIs
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Niet in staat om de aard en omvang van deelname aan het onderzoek in te schatten.
2. Gedocumenteerde allergische of overgevoeligheidsreactie op darunavir of ritonavir formulering, of op één van de hulpstoffen.
3. Relevante historie of aandoening die invloed kan hebben op absorptie, verdeling, metabolisme of uitscheding van het geneesmiddel.
4. Abnormale renale of lever functie (grade 3 of hoger)
5. Deelname aan ander geneesmiddelonderzoek in de laatste 60 dagen voor inname eerste dosis.
6. Hemoglobine < 10 g/dL (6.0 mmol/L)
7. Kinderen die in het verleden hebben gefaald op een PI bevattend regime
8. Acuut ziek
9. Gebruik van andere farmacotherapie, behalve profylaxe voor opportunistische infecties.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001111-39-NL |
| CCMO | NL48775.091.14 |