Het primaire doel van deze studie is om het micro milieu (bijv. T-cel populaties, antigeen-presenterende cel populaties) van de tumor, schildwachtklieren en niet-schildwachtklieren te onderzoeker bij patiënten met vulvacarcinoom. Het secundaire doel…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Verschillende immuuncel subsets in kaart brengen bij patienten met
vulvacarcinoom
Secundaire uitkomstmaten
- Verschillen in micro milieu tussen HPV-positieve en HPV-negatieve
vulvacarcinomen
- Verschillen tussen tumor-positieve en tumor-negatieve lymfeklieren
- Verschillen tussen de schildwacht- en niet-schildwachtklieren.
- Verschillen tussen (schildwacht)klieren en primaire tumor
Achtergrond van het onderzoek
Het vulvacarcinoom komt het meest voor bij vrouwen tussen de 65 en 75 jaar.
Plaveiselcelcarcinoom van de vulva kan zich ontwikkelen in ten minste twee
manieren. In bijna de helft van de gevallen speelt een infectie met het
HPV-virus een belangrijke rol en worden er gebieden van uVIN (usual vulvaire
intraepitheliale neoplasie) gevonden in de huid rondom het vulvacarcinoom. Deze
vrouwen zijn vaak jonger en dikwijls rokers. Daarnaast kan het vulvacarcinoom
zich ontwikkelen zonder de aanwezigheid van HPV. In dit geval is er vaak lichen
sclerosus aanwezig en een gedifferentieerde VIN (dVIN). Andere types
vulvacarcinoom zijn o.a.: adenocarcinoom (klieren van Bartholin of bij ziekte
van Paget) en melanoom.
Schildwachtklieren zijn de eerste lymfeklieren waar onder invloed van factoren
uit de tumor een immuunrespons wordt bewerkstelligd door de activatie van
naïeve B en T cellen. De status van het micro milieu in de schildwachtklier is
cruciaal in de initiële activatie of suppressie van het immuunsysteem. Een
beter begrip van het lokale micro milieu in de schildwachtklier bij
vulvacarcinoom is van belang voor het ontwikkelen van nieuwe
immuuntherapeutische strategieën. Ook niet-schildwachtklieren kunnen beïnvloed
worden door verscheidene factoren die worden uitgescheiden door de
schildwachtklier.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om het micro milieu (bijv. T-cel
populaties, antigeen-presenterende cel populaties) van de tumor,
schildwachtklieren en niet-schildwachtklieren te onderzoeker bij patiënten met
vulvacarcinoom.
Het secundaire doel van deze studie is om verschillen in het micro milieu
tussen HPV-positieve en HPV-negatieve patiënten te onderzoeken en het verschil
tussen de tumor-negatieve en tumor-positieve klieren.
Exploratieve doeleinden zijn om verschillen tussen de (schildwacht)klieren en
de primaire tumor te onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Exploratieve studie om het micro-milieu van HPV-positief en HPV-negatief
vulvacarcinoom en klieren te onderzoeken
Inschatting van belasting en risico
- Door het inspuiten van patent blauw is er een klein risico op een allergische
reactie. Het inspuiten van patent blauw is een standaard procedure bij sentinel
node procedure bij verschillende tumoren.
- Er is een zeer klein risico op fout-negatieve diagnose door het schrapen van
een micrometastase in de lymfeklier. Belangrijk om hierbij te vermelden is dat
een lymfeklier nooit volledig wordt onderzocht bij de patholoog, dus bestaat er
altijd een kans dat een micro-metastase wordt gemist.
- Risico op infectie/nabloeding op de plek van het biopt. Adequate controle
hiervan is echter mogelijk, doordat de patiënten opgenomen liggen i.v.m. de
klierdissectie/sentinel node-procedure.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066 CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten 18 jaar of ouder
Patiënten met een primair vulvacarcinoom met een indicatie tot sentinel node procedure of volledige liesklierdissectie
Operatie in het AVL of AMC/VUmc
getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten jonger dan 18 jaar
Patienten die eerder behandeld zijn voor macroinvasief vulvacarcinoom (icm sentinel node procedure) kunnen niet deelnemen aan het sentinel node gedeelte van de studie
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61965.031.17 |
Ander register | NTRcode volgt |