Om de effectiviteit van octreotide op de transfusiebehoefte te onderzoeken in patiënten met refractaire anemie door gastrointestinale bloedingen uit angiodysplasieen ondanks endoscopische interventie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselbloedingen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de percentuele daling van de ijzer- en
bloedtransfusiebehoefte tussen het jaar voor inclusie en de studieperiode van 1
jaar. Deze percentuele daling wordt vergeleken tussen de controle- en
behandelarm.
Secundaire uitkomstmaten
- % hemoglobine stijging vanaf baseline voor patiënten die behandeld zijn met
octreotide in vergelijking met de placebo groep
- Het aantal patiënten dat bloedtransfusies nodig had
- De behoefte aan andere transfusies (plasma en trombocyten) en
stollingscorrigerende medicatie
- Het gemiddelde verschil in hemoglobine waarde tussen F (0) en F (1)
- De verandering in de ernst en het aantal bloedingen
- Het aantal patiënten zonder bloedingen tijdens de studieduur
- Reductie van totale ijzerbehoefte
- Serum ferritine waarde
- Het aantal en soort van ongewenste gebeurtenissen
- Verschillen in het aantal ziekenhuisopnames, intensive care opnames en
opnameduur tussen de behandelgroep en de placebogroep
- De noodzaak van endoscopische interventies, coiling of chirurgie tijdens de
studieduur
- Kwaliteit van leven gemeten door de SF36 and PSQ-An vragenlijst
- Mortaliteit en oorzaak van overlijden
Achtergrond van het onderzoek
Gastrointestinale angiodysplasieen zijn een belangerijke oorzaak van bloedingen
in oudere patiënten en daarnaast vaak moeilijk te behandelen. Dunne darm
anggiodysplasieen zijn technisch moeilijk benaderbaar en daardoor uitdagend om
op deze manier adequaat te behandelen. Sommige patiënten zijn
transfusieafhankelijk door recidiverende bloedingen ondanks endoscopische
interventie. In kleine cohort studies met octreotide lijkt het de
transfusiebehoefte in deze patiënten te doen afnemen.
Doel van het onderzoek
Om de effectiviteit van octreotide op de transfusiebehoefte te onderzoeken in
patiënten met refractaire anemie door gastrointestinale bloedingen uit
angiodysplasieen ondanks endoscopische interventie.
Onderzoeksopzet
Multicenter, gerandomiseerd open-label interventie studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie groep krijgt 40 mg Sandostatine LAR 1x/4weken voor 52 weken. De controle groep ontvangt een standaard behandeling.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit extra bezoeken aan het ziekenhuis, 3x lichamelijk
onderzoek en 6x bloedonderzoek, en het driemaal invullen van een vragenlijst.
De helft van de patiënten zal worden blootgesteld aan de somatostatine analoog
Sandostatine LAR en daarbij de bekende risico*s en bijwerkingen. Het mogelijke
voordeel voor de deelnemende patient is dat Sandostatine mogelijk de
bloedtransfusiebehoefte doet afnemen in deze patiënten en daarnaast mogelijk
het aantal bloedingen doet afnemen.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patienten met refractaire anemie door gastrointestinale bloedingen uit angiodysplasieen zonder andere mogelijke bron van bloedingen, die ijzerinfusie en/of bloedtransfusie afhankelijk zijn ondanks endoscopische interventie en ijzersuppletie.
1. De diagnose van angiodysplasieen moet zijn vastgesteld door gastro- en colonoscopie, video capsule of enteroscpie.
2. Transfusie afhankelijkheid: minimaal 4 transfusies gehad in het jaar voor inclusie.
3. Falen van endoscopische therapie: minimaal 1 poging met een single-balloon enteroscopie of dubbel balloon enteroscopie om de angiodysplasieen te coaguleren met APC.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-leeftijd < 45 jaar zonder een bovengrens
-levercirrhose Child-Pugh C, leverfalen of gediagnosticeerde portale hypertensie
-eerder niet succesvolle behandeling met octreotide voor dezelfde indicatie
-huidige effectieve thalidomide therapie, waarbij patient niet meer transfusiebehoeftig is
-levensverwachting < 1 jaar
-Rendu-Osler-Weber ziekte
-zwangeren of vrouwen die borstvoeding geven
-moeilijk instelbare diabetes mellitus, gedefinieerd als een HbA1C >64 mmol/ml ondanks therapie
-erfelijke bloedingsziekten of patienten met haematologische ziekten waarvoor actieve behandeling
-patienten met een overgevoeligheid voor somatostatine analogen of componenten van Sandostatine LAR
-symptomatische cholecystolithiasis
-niet-maligne ziekten waarbij de behandeling mogelijk gevaar oplevert in combinatie met de studiemedicatie
-systemische kanker waarvoor op het moment van de studie chemo- of radiotherapie
-weigering voor deelnemen aan het onderzoek
-geen goede taalbeheersing van Engels of Nederlands
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-004032-19-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02384122 |
| CCMO | NL50514.091.14 |