Het reduceren van vaatschade door transradiale hartkatheterisatie
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Vaatletsels
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaatschade vastgesteld met Optical Coherente Tomography (OCT):
-Intime scheurtjes
-Media dissectie
-Intraluminale trombi
-Intramurale hematomen
Secundaire uitkomstmaten
Voortgang van de procedure:
-procedure tijd
-doorlichtings tijd
-contrast gebruik
-cross over naar andere toegangsweg
Patient comfort
-Het voorkomen van radialis spasme.
-VAS score (Visual Analogue Scale, VAS) tijdens en na de procedure
-Quick DASH score voor en 1 maand na de procedure
-CISS score voor en 1 maand na de procedure
Het voorkomen van radialis occlusie beoordeeld middels palpitatie van de
arterie en vastgelegd met echografie.
Achtergrond van het onderzoek
Hartcatheterisatie met toegang via de arterie radialis is relatief veilig al
zijn vasculaire complicaties mogelijk. Dit word vooral veroorzaakt door
mismatch tussen diameter van de arterie en de buitenkant van de sheath. Een
nieuwere techniek is het gebruik van katheters zonder sheath; dit leidt tot een
aanzienlijke reductie van mismatch. Deze studie onderzoekt in hoeverre het
gebruik van een dergelijk systeem daadwerkelijk vaatschade voorkomt.
Doel van het onderzoek
Het reduceren van vaatschade door transradiale hartkatheterisatie
Onderzoeksopzet
PROBE design: Gerandomiseerd open label onderzoek met blindering van het
primaire eindpunt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Trans radialis hartkatheterisatie zonder gebruikmaking van een sheath met behulp van het Railway systeem versus conventionele hartkatheterisatie met gebruikmaking van een sheath.
Inschatting van belasting en risico
Zie ook passage 11 van het protocol. Wij verwachten een beperkt extra risico
voor de patiënt tijdens het onderzoek. De veiligheid van vergelijkbare
sheathless systemen is bekend en het gebruik ervan leidt over het algemeen tot
minder klachten bij de patiënt. Het gebruik van OCT katheters voor het
visualiseren van de vaatwand is veilig, wel wordt gebruik gemaakt van 10-15 cc
extra contrastmiddel in de arterie radialis. Naast mogelijke nefrotoxiciteit
kan het bij sommige patiënten leiden tot kortdurende onwillekeurige contractie
van de handspieren.
Er zullen op 2 tijdstippen 2 korte vragenlijsten worden afgenomen. Deze
betreffen vragen over functionaliteit van de hand/arm en klachten van de hand.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Verwezen voor hartkatheterisatie met optie tot coronaire interventie via de arteria radialis
-Ouder dan 18 jaar
-Capabel en bereid toestemming te geven
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-Ernstig nierfalen (eGFR < 30ml/min)
-Voorgaande trans-radialis procedure in dezelfde arm
-Interventie in het kader van STEMI
-Hartcatherisatie in het kader van klep-work-up (behalve voor TAVI)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62851.098.17 |
| OMON | NL-OMON28253 |