Het aantonen van de klinische haalbaarheid van palliatieve totale schedelbestraling zonder gebruik te maken van een thermoplastisch masker. Klinische haalbaarheid in deze studie is als bij meer dan 70% van de patiënten de bestraling zonder masker…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De mate van succes van de behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
- Intra-fractionele beweging: de bewegingen van het hoofd tijdens de
behandeling, gemeten met een oppervlaktescanner.
- Intra-fractionele positie: het verschil in de positie van het hoofd aan het
begin en aan het einde van een fractie.
- MV-cine imaging: de beweging van het hoofd tijdens een fractie.
Achtergrond van het onderzoek
Om het hoofd te fixeren tijdens radiotherapie van het hoofd, wordt een
thermoplastisch masker gebruikt. Patiënten ervaren dit masker als erg onprettig
en hebben er last van dat het masker zo strak zit. Een methode waarbij een
masker niet nodig is, is daarom een voordeel voor patiënten. We gaan
onderzoeken of we het achterhoofd van de patiënt voldoende kunnen stabiliseren,
zodat de beweging geminimaliseerd wordt en er geen masker nodig is bij een
totale schedelbestraling. Om de beweging van het hoofd te meten tijdens de
radiotherapie, gebruiken we een optische oppervlaktescanner.
We verwachten dat patiënten goed in staat zijn om stil te liggen tijdens de
behandeling, wat ook blijkt uit literatuur. We verwachten dat met voldoende
ondersteuning van het achterhoofd en bij gebruik van de oppervlaktescanner, een
masker niet nodig is.
Doel van het onderzoek
Het aantonen van de klinische haalbaarheid van palliatieve totale
schedelbestraling zonder gebruik te maken van een thermoplastisch masker.
Klinische haalbaarheid in deze studie is als bij meer dan 70% van de patiënten
de bestraling zonder masker succesvol is. We vinden het voor de patiënt en
zorgverlener acceptabel als voor minder dan 30% van de patiënten de behandeling
niet haalbaar is. Een behandeling bestaat uit vijf fracties en is succesvol als
drie of meer fracties van een patiënt zijn gelukt. Een fractie is gelukt als er
niet meer dan twee keer een herpositionering nodig is tijdens die fractie.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een klinische haalbaarheidsstudie. Alle proefpersonen die
deelnemen aan de studie krijgen een totale schedelbestraling zonder dat er een
thermoplastisch masker gebruikt wordt.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die in deze studie wordt toegepast heeft betrekking op de methode van bestralen; de radiotherapie zelf is gelijk voor patiënten die wel of niet deelnemen aan de studie. Patiënten worden geïnstrueerd om zo stil mogelijk op de onderzoekstafel te liggen en hun hoofd niet te bewegen tijdens de behandeling. Zoals gebruikelijk is bij de bestraling van het hoofd, wordt er online imaging gebruikt voor een reproduceerbare inter-fractionele positie van het hoofd. Voor de bewegingsmonitoring tijdens de behandeling wordt een optische oppervlaktescanner gebruikt. De oppervlaktescanner die in dit onderzoek wordt gebruikt is het Catalyst> systeem (C-RAD AB, Sweden). De Catalyst> maakt een 3D-reconstructie van het hoofd en de actuele positie van de patiënt wordt vergeleken met een referentiebeeld die dagelijks wordt gemaakt. De afwijking ten opzichte van de referentie wordt vervolgens op een scherm getoond. Als een patiënt niet voldoende stil kan liggen, kan de behandeling altijd voortgezet worden met een masker.
Inschatting van belasting en risico
Als de beweging van het hoofd de drempel overschrijdt, wordt de bestraling
tijdelijk gestopt. De laborant herpositioneert de patiënt en de bestraling
wordt vervolgd. De behandeling kan altijd voorgezet worden met een masker; dit
heeft geen gevolgen voor de effectiviteit van de radiotherapie.
Publiek
Brugstraat 10
Tilburg 5042SB
NL
Wetenschappelijk
Brugstraat 10
Tilburg 5042SB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- De behandeling is gericht op palliatie en bestaat uit een totale schedelbestraling in een schema van 5x4 Gy.
- De patiënt is gemotiveerd en wil op het hoofd bestraald worden zonder dat er een masker gebruikt wordt.
- De patiënt kan tijdens de behandeling stil op de onderzoekstafel blijven liggen, volgens de inschatting van de radiotherapeut-oncoloog.
- De patiënt beheerst de Nederlandse taal voldoende om instructies van de laborant te kunnen begrijpen.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Last van trillen of beven van het hoofd, bijvoorbeeld veroorzaakt door de ziekte van Parkinson.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL61854.028.17 |