De lipide rijke Plaque studie

De LRP studie wordt geïnitieerd vanwege het succes van zowel IVUS en NIRS in
het identificeren van kwetsbare patiënten en kwetsbare plaques. De PROSPECT
studie en 4 andere IVUS studies hebben aangetoond dat plaques, gemeten met
IVUS, die meer dan 70% van het gebied van de externe elastische membraan
innemen (> 70% plaque belasting) een verhoogde kans geven op het veroorzaken
van een coronair probleem. (Madder et al., JIC Supplement, 2013)

Terwijl het succes van de IVUS is gebaseerd op de grootte van een plaque,
biedt het nieuwe NIRS-systeem kansen gebaseerd op een analyse van plaque
samenstelling. De onderscheidende kenmerken van een cholesterol plaque zijn nu
gevonden ter plaatse van de STEMI culprit laesies (Madder et al., JACC
Interventies 2013). Bovendien is bij patiënten met verhoogd cholesterol in een
non-culprit arterie aangetoond dat zij een 4-voudige multivariabele toename
hebben in het risico op een cardiaal probleem in het volgende jaar.
(Oemrawsingh et al., Journal of the American College of Cardiology, in press,
2014).

De studie test twee primaire hypothesen:
1) De Kwetsbare Patient Hypothese - Tijdens een 24-maanden follow-up na
IVUS-NIRS beeldvorming, zal er een associatie worden gemaakt tussen de baseline
van max. 4mm LCBI (over alle coronaire segmenten opgenomen in de analyse) en
het optreden van non-index culprit MACE eindpunten.
2) De Kwetsbare Plaque Hypothese - Tijdens een 24-maanden follow-up, zal er een
associatie worden gemaakt tussen de max 4mm LCBI van het proximale, midden of
distale segment van een kransslagader en het optreden van een follow-up culprit
laesie in dat segment, leidend tot een niet index culprit-MACE eindpunt.

De Lipide Rijke Plaque studie zal worden uitgevoerd in patiënten die
beeldvorming met een IVUS-NIRS ondergaan (de index procedure) waarvoor een TVC
katheter zal worden gekocht en gebruikt op routine klinische indicatie. De
studie zal de mogelijkheid testen van multi-vessel NIRS scanning voor LRP in
coronaire segmenten zonder significante stenose, als een middel om nieuwe
coronaire problemen, die voorkomen uit een nieuwe culprit laesie (een non-index
culprit laesie) te voorspellen.Analyses zullen worden uitgevoerd zowel op
patiënt niveau (kwetsbare patiënten) als op segment niveau (kwetsbare plaques).

Als en wanneer het is vastgesteld dat kwetsbare patiënten en kwetsbare plaques
kunnen worden geïdentificeerd door het scannen van meerdere vaten met NIRS zal
de studie worden omgezet van een registratie studie in een behandelingsstudie.
Hiervoor zal een nieuw protocol nodig zijn met aparte Ethische Commissie
goedkeuring.

De LRP studie is een multicenter, prospectieve registratie van patiënten met
stabiele ischemische hartziekte of een gestabiliseerd acuut coronair syndroom
(ACS), die onderzocht worden met angiografie en IVUS-NIRS beeldvorming voor één
of meer verdachte laesies. Na succesvolle PCI van alle angiografisch bepaalde
bloedstroming beperkende laesies, zal indien mogelijk, in alle drie de
kransslagaders intravasculaire beeldvorming met de gecombineerde IVUS-NIRS
katheter worden uitgevoerd. Succesvolle beeldvorming van ten minste twee vaten
en in totaal 50 mm coronair is vereist voor inclusie.
Alle geïncludeerde patiënten met een grote LRP zoals gedetecteerd door NIRS
zullen bij 2, 6,12 en 24 maanden telefonisch benaderd worden om te bepalen of
een nieuw coronair probleem heeft plaatsgevonden. Een willekeurig gekozen helft
van de patiënten met een kleine of geen LRP wordt op dezelfde manier opgevolgd.
De oorzaak van een nieuwe coronair probleem zal worden bepaald door follow-up
angiografie uitgevoerd op klinische indicatie. De locatie van nieuwe laesies
zullen worden geïdentificeerd en vergeleken met de baseline NIRS bevindingen in
een centraal angiografisch en NIRS-IVUS core laboratorium gevestigd bij
MedStar.

Insertie van een draad in een kransslagader en het gebruik van de TVC
hulpmiddel in de slagader(s) welke de oorzaak zijn van het huidige cardiale
probleem brengen een klein risico met zich mee (zie hieronder), maar dit
gebruik wordt uitgevoerd als onderdeel van routinematige klinische zorg.

Deelname aan dit onderzoek maakt het noodzakelijk dat de arts een draad in
andere slagaders in brengt, waarvoor geen behandeling of meeting nodig was. Er
zijn kleine extra risico's bij het inbrengen van een draad en het gebruik van
het TVC systeem in een slagader. Hoewel de near infra rood methode nieuw is, is
deze gecombineerd met een ultrasound katheter, die al is gebruikt voor meer dan
2 decennia bij miljoenen patiënten. De gecombineerde near-infrarood-ultrasound
katheter is reeds gebruikt bij meer dan 2.000 patiënten en heeft dezelfde
veiligheid status als de ultrasone katheter op zich.

Daarom wordt verwacht dat de risico's verbonden aan de TVC katheter in de extra
vaten overeenkomen met die in het vat dat het huidige cardiale probleem heeft
veroorzaakt en omvatten, bij een zeer laag percentage (<1%), extra
blootstelling aan straling, hartritmestoornissen, hart-tamponade, schade aan de
slagaders, arteriële spasmen, lage bloeddruk, bloeding, beroerte, hartaanval en
dood.