Primaire vraagstelling: Wat is de effectiviteit van het het direct voorschrijven van een opioïde (gevolgd door gebruikelijke afbouw; step-down) vergeleken met het stapsgewijs voorschrijven van pijnmedicatie zoals beschreven in de richtlijnen (step-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gewrichtsaandoeningen
- Ruggenmerg- en zenuwwortelaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de ernst van de beenpijn aangegeven door de
patiënt.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn bijwerkingen, alle directe en indirecte kosten,
kwaliteit van leven, ervaren herstel, functioneren, ernst van de rugpijn,
aantal dagen met een score van 7 of meer voor de ernst van de beenpijn op een
11-puntsschaal, therapietrouw, gebruik van *rescue* medicatie, tevredenheid van
de patiënt over de behandeling en co-interventies. De totale follow-up duur is
2 jaar. De uitkomstmaten worden gemeten op baseline en op 3, 6, 9, 12 weken en
op 1 en 2 jaar follow-up.
Achtergrond van het onderzoek
Het lumbaal radiculair syndroom (sciatica) is de meest voorkomende specifieke
oorzaak voor uitstralende rugklachten gezien door huisartsen. De behandeling
van patiënten met een lumbaal radiculair syndroom is met name gericht op actief
blijven en terugkeren naar de dagelijkse activiteiten. Om dit te faciliteren is
het voorschrijven van adequate pijnmedicatie een belangrijke voorwaarde; minder
pijn zorgt ervoor dat er meer/beter bewogen kan worden. Er zijn twee
voorschrijfstrategieën mogelijk: A) direct morfine tegen de pijn, met de
gebruikelijk op-en afbouw en B) het stapsgewijs opbouwen van pijnmedicatie,
eerst paracetamol, dan NSAID gevolgd door een opioïd indien nodig.
Er zijn geen gegevens over de (kosten)effectiviteit van deze twee
voorschrijfstrategieën terwijl in beide in de dagelijkse praktijk van huisarts
worden gehanteerd. Bij deze patiënten is met name het ziekteverzuim de grootste
kostenpost, maar de (kosten) effectiviteit zal afhangen van de mate van
pijnvermindering, gebruikte medicatie en eventuele consulten bij andere
zorgverleners. Er zijn aanwijzingen dat met de eerste voorschrijfstrategie
(direct morfine) en eerder pijnvermindering is en een snellere hervatting van
dagelijkse activiteiten. Dit onderzoek zal de klinische effectiviteit en de
kosteneffectiviteit evalueren tussen deze twee voorschrijfstrategieën bij
patiënten met een lumbosacraal radiculair syndroom in de huisartspraktijk
Doel van het onderzoek
Primaire vraagstelling: Wat is de effectiviteit van het het direct
voorschrijven van een opioïde (gevolgd door gebruikelijke afbouw; step-down)
vergeleken met het stapsgewijs voorschrijven van pijnmedicatie zoals beschreven
in de richtlijnen (step-up) bij patiënten met een (sub)acuut lumbosacraal
radiculair syndroom in de huisartspraktijk, over een periode van 6 weken?
Secundaire vraagstellingen:
1) Wat is de kosteneffectiviteit van het het direct voorschrijven van een
opioïde (gevolgd door gebruikelijke afbouw; step-down) vergeleken met het
stapsgewijs voorschrijven van pijnmedicatie zoals beschreven in de richtlijnen
(step-up) bij patiënten met een (sub)acuut lumbosacraal radiculair syndroom in
de huisartspraktijk, over een periode van 12 weken?
2) Wat is het beloop van de klachten en de medische consumptie (inclusief
operatie) bij patiënten met een (sub)acuut lumbosacraal radiculair syndroom in
de huisartspraktijk, over een periode van 2 jaar?
3) Wat zijn effectmodificatoren voor de effectiviteit van de twee
voorschrijfstrategieën van pijnmedicatie bij patiënten met een (sub)acuut
lumbosacraal radiculair syndroom in de huisartspraktijk?
Onderzoeksopzet
Een pragmatisch gerandomiseerde gecontroleerde trial met twee parallelle
groepen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De deelnemende patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: 1) Patiënten krijgen direct morfine;startend met geleidelijke verhoging van de dosis en met de gebruikelijke afbouw na gebruik (step-down). 2) Patiënten krijgen het stapsgewijze pijnmedicatie protocol; stap 1=paracetamol, stap 2=NSAID, stap 3=tramadol, stap 4=morfine (step-up).
Inschatting van belasting en risico
Het risico voor de patiënt is minimaal omdat het onderzoek de
voorschrijfstrategie onderzoekt van medicatie die al heel lang in de dagelijkse
praktijk worden gebruikt. Het voorschrijven van de medicatie gebeurd door de
patiént zijn of haar eigen huisarts en volgens de NHG-standaard. De belasting
voor de patiënt is laag; er moet in een periode van 2 jaar 7 vragenlijsten
worden ingevuld. In de eerste 3 maanden wordt de patiënt geacht een dagboekje
bij te houden over de ernst van de pijn en gebruikte medicatie.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten (18-65 jaar) die hun huisarts consulteren vanwege een (sub)acuut lumbosacraal
radiculair syndroom met een pijnscore van 7 of hoger op een 11-punts numerieke schaal
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1) Een episode van uitstralende rugklachten in de afgelopen 6 maanden.
2) Operatie van de rug in de afgelopen 3 jaar.
3) Behandeld met epiduraal injectie.
4) Zwangerschap.
5) Co-morbiditeit die algemene gezondheid bepaald zoals osteoporose, kanker, herpes zoster en ziekte van Lymes.
6) Overgevoeligheid voor medicatie.
7) Maagzweer.
8) Indicatie voor directe operatie (snel progressief wordende klachten).
9) Verslaving in de voorgeschiedenis.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-002177-11-NL |
| CCMO | NL49507.078.14 |
| Ander register | NTR |
| OMON | NL-OMON26984 |