NovioMini II: Klinische evaluatie van een Volle Blaas Notificatie - een haalbaarheidsstudie -

Urine incontinentie wordt gedefinieerd als onvrijwillige of oncontroleerbaar
urineverlies en is een veel voorkomend probleem bij kinderen en volwassenen.
Bij 6-9% van de schoolgaande meisjes is sprake van urine incontinentie overdag.
Ongeveer 7% van de jongens is incontinent voor urine. Urine incontinentie heeft
een grote impact op het leven van zowel het kind als de familie en het kan
leiden tot een verminderd zelfvertrouwen, sociale isolatie en pestgedrag. Als
gevolg van de negatieve impact van urine incontinentie op kwaliteit van level
van het kind, is het belangrijk dat deze kinderen klinische hulp krijgen door
middel van gedragstraining.

Om de effectiviteit van de huidige klinische behandelingen te verhogen, is de
NovioMini Bladder Monitor ontwikkelt. De NovioMini is een ultrasound sensor die
in staat is om de afstand tussen de voor - en achterwand van de blaas te meten.
De sensor kan de status van de blaasvulling registeren en het kind informeren
wanneer de maximale blaascapaciteit bereikt is, zodat het kind kan gaan
plassen.

Het doel van deze studie is het uitvoeren van een klinische evaluatie van de
NovioMini bij kinderen tijdens één dag van de klinische blaastraining, om te
bepalen hoe nauwkeurig de NovioMini de patiënt kan informeren wanneer de blaas
vol is, op basis van een vooraf-ingestelde drempelwaarde.

Het secundaire doel is te bepalen in welke mate de patiënt acteert op de
notificatie van een volle blaas; door het aantal meldingen van een volle blaas
te relateren aan het aantal meldingen van de patiënt aan de
onderzoeker/urotherapeut.

Het onderzoek is ontworpen als een haalbaarheidsstudie waarin kinderen
geïncludeerd worden die ingepland staan voor een klinische blaastraining.
Evenwijdig aan het standaard klinisch protocol van de training zal de NovioMini
Bladder Monitor gedurende één dag (dag 4 of 5 van de 10 daagse training, tussen
9-17 uur) worden gedragen en continue de voor/achterwaartse blaasdimensie meten
om zo te bepalen wanneer de blaas vol is. Als de vullingsstatus de
vooraf-ingestelde drempelwaarde overschrijdt, zal de patiënt geïnformeerd
worden middels een trilling van de sensor op de onderbuik en een melding op de
smartphone. Wanneer dit gebeurt, meld de patiënt zich bij de
urotherapeut/onderzoeker (vergelijkbaar aan de plaswekker, die tijdens de
training wordt gedragen). Aan het einde van de trainingsdag, zal de NovioMini
weer verwijdert worden en zal een aantal vragen worden gesteld naar de ervaring
met de blaassensor.

De patiënten in deze observatiestudie staan reeds gepland voor een klinische
blaastraining. Tijdens één trainingsdag (aan het einde van de eerste week)
wordt de NovioMini Bladder Monitor toegevoegd als een kleine aanvulling op het
standaard klinische protocol. Aan het begin van de trainingsdag (+/- 9h00)
wordt de monitor opgeplakt op de onderbuik om continue de blaas te meten en aan
te geven wanneer de blaas vol is. Het enige wat de patient hoeft te doen, is
aan de urotherapeut/onderzoeker aangegeven als hij/zij een melding heeft
gekregen. Verder zal het standaard klinische protocol worden gevolgd.

Er zijn geen risico's bekend van het gebruik van ultrageluid bij mensen, als er
gebruik wordt gemaakt van de beperkte ultrasound intensiteit gedefinieerd door
de Food and Drug Administration (FDA) regelgeving. De last is relatief laag
voor de patiënt.