* De opname en afbraak van verschillende droge poeder formuleringen van tiotropium bromide vergelijken.* De veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende droge poeder formuleringen van tiotropium bromide vergelijken.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bronchiale aandoeningen (excl. neoplasmata)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primare PK parameters zijn Cmax, AUC0-t en AUC0-inf.
Secundaire uitkomstmaten
Veiligheids parameters zijn AEs, vital signs, lichamelijk onderzoek,
labwaarden, spirometrie en ECG.
Achtergrond van het onderzoek
Tiotropium bromide wordt gebruikt voor de behandeling van chronische
obstructieve longziekten (COPD), wereldwijd één van de meest voorkomende
longziekten. Patiënten met COPD hebben moeilijkheden met ademhalen door
vernauwing van de luchtwegen. Tiotropium bromide zorgt ervoor dat deze
vernauwing vermindert.
Tiotropium bromide is geregistreerd als geneesmiddel in de Verenigde Staten en
Europa onder de merknaam Spiriva®. Phargentis ontwikkelt twee nieuwe poeder
vormen in capsules van tiotropium bromide die lijken op Spiriva®. Ook
ontwikkelt Phargentis een nieuwe bijbehorende inhalator.
Doel van het onderzoek
* De opname en afbraak van verschillende droge poeder formuleringen van
tiotropium bromide vergelijken.
* De veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende droge poeder
formuleringen van tiotropium bromide vergelijken.
Onderzoeksopzet
open-label, cross over design
Onderzoeksproduct en/of interventie
Phargentis test capsule 1 Phargentis test capsule 2 Spiriva capsule
Inschatting van belasting en risico
De studie wordt uitgevoerd in gezonde vrijwilligers. Er zijn geen verwachte
voordelen aan het IMP. Een referentie naar het IMPD en SmPC wordt gemaakt voor
verdere informatie.
Publiek
Via Figino 6
Barbengo/Lugano 6917
CH
Wetenschappelijk
Via Figino 6
Barbengo/Lugano 6917
CH
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde mannen of vrouwen tussen de 18-50 jaar
2. Vrijwilligers moeten naar beoordeling van de onderzoeker (e.i. FEV1 >80% van de voorspelde normaalwaarde) een normale longfunctie hebben tijdens screening en voorafgaand aan de eerste dosering
3. Vrijwilligers moeten adequaat de inhalatie instructies volgen en adequaat kunnen inhaleren door de inhalatieapparaten.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Klinische significante abnormaliteiten bij medisch onderzoek
2. Infectie van de bovenste of onderste luchtweg binnen 3 weken voor screening
3. Chronische aandoeningen aan de luchtwegen, zoals astma of COPD
4. Rokers (tot 12 maanden voor screening)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-002705-35-NL |
| CCMO | NL62461.056.17 |