Een vergelijkend open label, gerandomiseerd twee perioden, twee sequenties cross over onderzoek naar de relatieve beschikbaarheid van sodium oxybaat in de vorm van een orale suspensie (FT218) met verlengde afgifte, (toegediend als enkelvoudige dosering van 6 g) vergeleken met het commercieel verkrijgbare referentie product Xyrem® (in een dosering van 2 x 3 g) in gezonde vrijwilligers.

FT218 is een nieuw middel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de behandeling
van narcolepsie. Narcolepsie is een slaapstoornis die gepaard gaat met
onbedwingbare slaapaanvallen overdag. FT218 is een nieuwe formulering
(samenstelling) van het geregistreerde middel natriumoxybaat. Bij sommige
patiënten met narcolepsie gaat dit ook gepaard met plotselinge
spierverslappingen (kataplexie), meestal naar aanleiding van heftige emoties.
Natriumoxybaat/GHB is een stof met een kalmerende of verdovende werking bij
mensen. Xyrem® is een drankje dat rond bedtijd ingenomen moet worden en
vervolgens 2.5 tot 4 uur daarna nog een keer. Dit doseringsschema wordt
beschouwd als lastig voor de patiënten omdat zij midden in de nacht wakker
moeten worden om de tweede dosis in te nemen. FT218 bevat hetzelfde werkzame
molecuul of bestanddeel (natriumoxybaat) als Xyrem®, maar in een speciale
formulering waardoor het werkzame bestanddeel langzamer en gedurende een
langere tijd vrij komt. Hierdoor hoeft FT218 slechts één keer rond bedtijd
ingenomen te worden. FT218 bevindt zich in de ontwikkelingsfase en is niet
geregistreerd als geneesmiddel, maar het is wel al eerder aan mensen toegediend.

FT218 bestaat uit het werkzame bestanddeel natriumoxybaat ingekapseld in kleine
deeltjes die bestaan uit natuurlijk voorkomende bestanddelen (polymeren).
Flamel heeft uitgebreid onderzoek verricht om aan te tonen dat deze deeltjes
volledig worden afgebroken door het lichaam en dat de bestanddelen niet
schadelijk zijn. Deze deeltjes zijn al eerder aan mensen toegediend en bleken
veilig.

FT218 is een nieuwe formulering (samenstelling) van het geregistreerde middel
natriumoxybaat. Natriumoxybaat (ook wel bekend als het natrium zout van
gamma-hydroxyboterzuur [GHB]) is geregistreerd onder de merknaam Xyrem® voor de
behandeling van narcolepsie.
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig het nieuwe middel FT218 is,
als het aan gezonde proefpersonen wordt gegeven als enkelvoudige toediening van
6 g.

Ook zal worden onderzocht hoe snel en in hoeverre FT218 in het lichaam wordt
opgenomen en uitgescheiden (dit wordt farmacokinetiek genoemd), dit in
vergelijking met 2 doseringen, met 4 uur ertussen, van het bestaande middel
Xyrem® (2*3 g).

Het onderzoek zal plaatsvinden in 2 periodes. Tijdens het onderzoek krijgt de
vrijwilliger FT218 (6 g) als een drankje (een suspensie) van 50 milliliter
toegediend in één periode in de avond (rond 22.00u) op Dag 1, 2 uur nadat men
een standaard maaltijd heeft gegeten (Behandeling A).

Na de toediening van het onderzoeksmiddel zal het doseringsflesje eenmaal
worden nagespoeld met 20 milliliter water, dat men ook dient op te drinken. In
de andere periode zal men Xyrem® toegediend krijgen (Behandeling B). De eerste
toediening van Xyrem® (3 g) als een drankje (een suspensie) van 60 milliliter
zal plaatsvinden in de avond (rond 22.00u) op Dag 1, 2 uur nadat men een
standaard maaltijd heeft gegeten. De tweede toediening (3 g) zal men 4 uur
later krijgen. Na inname van het onderzoeksmiddel zal de mond geïnspecteerd
worden door één van de onderzoekers.

Tijdens het onderzoek krijgt men standaard maaltijden en snacks op vaste
tijdstippen. Tussen de maaltijden en snacks is alleen water toegestaan en geen
ander voedsel of drankjes. Van 1 uur voor tot en met 1 uur na de toediening van
het onderzoeksmiddel mag men geen water drinken (behalve het water dat met het
onderzoeksmiddel wordt gegeven).

De volgorde waarin men FT218 of Xyrem® krijgt zal door loting worden bepaald.
In totaal zullen 14 vrijwilligers FT218 toegediend krijgen in Periode 1 en
Xyrem® in Periode 2, en 14 andere vrijwilligers zullen Xyrem® krijgen in
Periode 1 en FT218 in Periode 2.

Niet van toepassing

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie.