Het effect van het gebruik van Tecfidera gedurende 16 weken te onderzoek op de relatie tussen ervaren vermoeidheid en vermoeibaarheid. Deze relatie wordt onderzocht in pwRRMS die starten met deze medicatie.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel infecties en ontstekingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De associatie tussen de ervaring van vermoeidheid (gemeten met de FSS
vragenlijst) en vermoeibaarheid (veranderingen in kracht en willekeurige
activatie) in pwRRMS na 16 weken Tecfidera medicatie.
Secundaire uitkomstmaten
Veranderingen in de ervaren vermoeidheid (gemeten met de FSS vragenlijst) en
vermoeibaarheid (veranderingen in kracht en willekeurige activatie) na 16 weken
Tecfidera medicatie.
Achtergrond van het onderzoek
Vermoeidheid is een ernstig symptoom bij personen met relapsing-remitting
multiple sclerosis (pwRRMS) die de kwaliteit van leven sterk negatief
beïnvloedt. Eerder onderzoek heeft uitgewezen dat de vermoeidheid zoals die
door de patient wordt ervaart gerelateerd is aan de vermoeibaarheid tijdens een
2-minuut durende motorische taak.
Dimethylfumaraat (DMF) is eerste-lijns medicijn voorgeschreven als ziekte
modificerende therapie bij pwMS. Naast een ontstekingsremmende is een
anti-oxidatieve werking beschreven voor DMF. Het is onze hypothese dat de
ontstekingsrespons in pwMS sterk bij draagt aan de gevoelens van vermoeidheid
bij pwMS.
Als tijdens het gebruik van DMF de relatie tussen vermoeidheid en
vermoeibaarheid bestaat en blijft bestaan dan geeft dit een aanwijzing dat de
vermoeiheid meting mogelijk gebruikt kan worden als een meer objectieve maat
voor het ervearen van vermoeidheid.
Doel van het onderzoek
Het effect van het gebruik van Tecfidera gedurende 16 weken te onderzoek op de
relatie tussen ervaren vermoeidheid en vermoeibaarheid. Deze relatie wordt
onderzocht in pwRRMS die starten met deze medicatie.
Onderzoeksopzet
Single-blinded prospectief experimentele studie. Onderzoekers zijn geblindeerd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Twee-minuut durende vermoeidheids- taak met de wijsvinger abductor.
Inschatting van belasting en risico
Proefpersonen worden 4 keer gemeten tijdens een 2-minuut durende contractie. De
metingen duren ongeveer 1.5 uur. Tijdens de contractie wordt de zenuw enkele
malen kortdurend elektrisch gestimuleerd (100 ms); de elektrische stimulatie is
ongevaarlijk maar leidt wel tot een kortdurende pijnlijke sensatie (
vergelijkbaar met het aanraken van schrikdraad).
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700AV
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700AV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* informed consent
* leeftijd: 18-55 jaar;Aanvullende inclusiecriteria voor patienten:
* een diagnose van RRMS
* Extended Disability Status Scale < 4.5
* startend met Tecfidera medicatie binnen de reguliere zorg
* Voldoende handfunctie om de krachts transducer vast te kunnen houden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- bekend met drugs of alcohol misbruik
- neurologische aandoening (naast multiple sclerosis)
- aandoening waarbij vermoeidheid een belangrijke rol speelt (bv chronisch vermoeidheids syndroom)
- immuundeficientie
- behandling met steroids 1 maand binnen inclusie
- deelname aan een nieuwe medicatie binnen 3 maanden voorafgaand van de inclusie
- MS relapse binnen 3 maanden voorafgaand aan inclusie
- gebruik van 4-aminopyridine of endepressiva
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62864.042.17 |
Ander register | NTR 28290 |