Primaire Doel:Vergeleken wordt de aard van de struts voor een zijtak en intima formatie na stentplaatsing met optical coherence tomography van de bioresorbeerbare everolimus eluting vasculaire scaffold in de behandeling van kransslagader vernauwi…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
OCT eindpunten
o Incomplete strut appositie in de bifurcatie regio op baseline , 12 maanden,
24 maanden en 36 maanden
o Aantal embedded and protruded struts per regio op baseline, 12, 24 maanden en
36maanden
o Incomplete strut bedekking in de bifurcatie regio na 12, 24 maanden en
36 maanden
o Aantal geblokkeerde stent struts voor de zijtak (2D-0CT) op baseline, 12, 24
maanden en 36maanden
o Weefsel tussen non-apposed side branch struts na 12, 24 maanden en 36
maanden
o Aantal geblokkeerde stent struts voor de zijtak (3D-0CT) op baseline, 12, 24
maanden en 36maanden; V, T, H, dubbel V, dubbel T, and dubbel H.
o Gemiddeld/Minimaal Lumen diameter/oppervlakte op baseline, 12, 24 maanden en
36maanden
o Gemiddeld/Minimaal Scaffold diameter/oppervlakte op baseline, 12, 24
maanden en 36maanden
o Neointima dikte in de bifurcatie regio na 12, 24 maanden en 36 maanden
o Onregelmatige Scaffold patroon op baseline, 12, 24 maanden en 36maanden
Angiographische eindpunten
o In-segment Late Loss (LL) postnitraat na 12, 24 maanden en 36 maanden
o Proximaal LL postnitraat na 12, 24 maanden en 36 maanden
o Distaal LL postnitraat na 12, 24 maanden en 36 maanden
o ln-scaffold/in-stent, in-segment, proximaal and distaal MLD postnitraat
op baseline en na 12, 24 maanden en 36 maanden
o ln-scaffold/in-stent, in-segment, proximaal and distaal % diameter
stenosis (OS) postnitraat op baseline en na 12, 24 maanden en 36 maanden
o Proximaal 5mm SB% diameter stenose (OS) postnitraat op baseline en na 12, 24
maanden en 36 maanden
o ln-scaffold/in-stent, in-segment, proximaal and distaal angiographische
binary restenose ratio postnitraat na 12, 24 maanden en 36 maanden
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Gebaseerd op eerdere studies naar de ABSORB BVS, de scaffold ontving C.E.
markering in december 2010 en wordt sindsdien gebruikt in de klinische
praktijk. Nadat de ABSORB BVS in toenemende mate in de dagelijkse praktijk
gebruikt ging worden, ontstond er discussie of bifurcatie lesies, waarbij een
zijtak is betrokken >2mm, met de ABSORB BVS op dezelfde wijze behandeld kan
worden als metale stents. Deze discussie komt mede voort uit het feit dat
lesies waarbij een zijtatk van >mm betrokken zijn, zijn geexcludeerd van
eerdere trials. Het gebruik van BVS in bifurcatie lesies kan voordelig zijn
voor een patient, aangezien er na resorptie geen permanente obstructie van een
zijtak is.
Om meer inzicht te krijgen in de toepasbaarheid van de ABSORB BVS in bifurcatie
lesies is er meer data nodig, en zullen wij een gerandomiseerde studie met de
ABSORB BVS verrichten. Dit om meer inzicht of het noodzakelijk is de scaffold
struts voor een zijtak te moeten fenestreren of niet, dit te beoordelen middels
met intravasculaire imaging (OCT}.
Doel van het onderzoek
Primaire Doel:
Vergeleken wordt de aard van de struts voor een zijtak en intima formatie na
stentplaatsing met optical coherence tomography van de bioresorbeerbare
everolimus eluting vasculaire scaffold in de behandeling van kransslagader
vernauwi ngen in de buurt van een vaatsplitising met of zonder fenestratie in
de richting van de zijtak.
Secundair Doel:
Vergeleken wordt het angiografisch resultaat van de bioresorbeerbare everolimus
eluting vasculaire scaffold in de behandeling van kransslagader vernauwingen in
de buurt van een vaatsplitising. Vergeleken wordt dit aspect met en zonder
fenestratie in de richting van de zijtak.
Onderzoeksopzet
prospectieve, gerandomiseerde (1:1), internationale, multicenter evaluatie van
opeenvolgende patienten welke een een PCI ondergaan in een bifurcatie
kransslagader vernauwing
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie die onderzocht is zal zijn: wel of niet fenestreren van de stent richting de zijtak.
Inschatting van belasting en risico
Patienten zullen na de stentplaatsing een OCT opname ondergaan, hierbij wordt
er een voerdraad in de kransslagader geplaatst. Door het plaatsen van deze
voerdraad betaat er een kleine kans op het ontstaan van een dissectie of het
ontstaan spasmen van het kransslagader (2 tot 3% van de patiênten). Zeer
ernstige complicaties, zoals een hartaanval, een beroerte, of overlijden komen
bij minder dan 0.1% (1:1000) van de patiënten voor. Deze ernstige complicaties
komen vooral voor bij patiënten die al bekend zijn met zeer ernstige
hartaandoeningen, aangezien wij deze patienten niet includeren in deze studie
verwachten wij geen grote complicaties tijdens deze studie.
Tijdens de herkatherisatie na 12 of 24 of 36 maanden bestaat er een kleine kans
op een bloeding, met name op de plaats waar de katheter in het lichaam wordt
gebracht (pols of lies).
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
o Patient heeft een bifurcatie lesie waarbij een zijtak van meer dan 2 mm is betrokken en waarbij de hoofdtak ook is aangedaan (Medina classificatie 0.0.1 is uitgesloten)
o Patient stemt toe om alle wegens het onderzoek geplande follow-up afspraken en follow-up hartkatherisatie en OCT beeldvorming te ondergaan.
o Patient begrijpt alle risico's en voordelen van deze studie en is in staat dit verbaal te bevestigen. Daarnaast is hij/zij bereid zijn/haar schriftelijke toestemming te geven voorafgaande aan welke studiehandeling dan ook, zoals goedgekeurd door de Medisch Ethische Commissie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
o Patient is jonger dan 18 jaar
o Patient presenteerd zich met een STEMI
o Patient heeft een complexe bifurcatie lesie waarvoor a priori een twee-stent strategie is afgesproken
o Patient heeft een overgevoeligheid of contra-indicatie voor de volgende middelen, welke onvoldoende behandeld kan worden middels medicatie: contrastmiddel, aspirine, of heparine and bivalirudine, antiplatelet medicatie zoals voorgeschreven in de studie (clopidogrel, prasugrel and ticagrelor, inclusive), everolimus, poly (L-lactide), poly (DL-lactide), tungsten, acrylic and fluoro polymers.
o Bekende nierfunctiestoornissen (geschatte Glomerular Filtration Rate (eGFR) <60mL/min/1.73m2 or bloed kreatinine gehalte van >2.5mg/dL or subject on dialysis)
o Patient heeft een levensverwachting < 1jaar
o Patient die een kwetsbare groep vormen (ter beoordeling aan de onderzoeker) of een patiënt die niet kan lezen of schrijven
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50172.018.14 |