In deze studie willen we het verschil onderzoeken in de anabole postprandiale galzouten response tussen een enterale en parenterale gemengde maaltijdtest in gezonde slanke mannen. Deze studie is belangrijk omdat het een beter inzicht geeft in de rol…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Lever- en galwegaandoeningen
- Glucosemetabolismestoornissen (incl. diabetes mellitus)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
In kaart brengen van het effect van een parenterale MMT vergeleken met een
enterale MMT op:
* Postprandiale galzout signalering
* Postprandiale ontstekingsreacties
Secundaire uitkomstmaten
1. In kaart brengen van het effect van een parenterale MMT vergeleken met een
enterale MMT op:
* Glucoregulatoire- en darmhormonen
* Lipiden profielen
* Rust metabolisme
* Eetlust- en verzadiging
* Bloeddruk
* Kerntemperatuur lichaam
2. In kaart brengen van de correlatie tussen microbioom en postprandiale
galzout signalering
Achtergrond van het onderzoek
Totale parenterale voeding (TPV), een levensreddende therapie, zorgt voor het
toedienen van voeding terwijl de het maagdarmstelsel wordt over geslagen.
Echter, de klinische anabole respons van TPV is minder uitgesproken dan met
enterale voeding. Ook is TPV geassocieerd met de volgende complicaties: darm
atrofie en parenterale voeding geassocieerde lever ziekte (PNALD). Bij PNALD
hoort steatose, cholestase, ontwricht glucose- en vetmetabolisme, cirrhose and
leverfalen. The etiopathogenese van PNALD blijft onduidelijk; maar, nieuw
bewijs in dierenstudies laat zien dat ontsteking en galzouten toxiciteit
misschien een rol speelt in de TPV gerelateerde pathologie.
Doel van het onderzoek
In deze studie willen we het verschil onderzoeken in de anabole postprandiale
galzouten response tussen een enterale en parenterale gemengde maaltijdtest in
gezonde slanke mannen. Deze studie is belangrijk omdat het een beter inzicht
geeft in de rol van galzouten in TPV gerelateerde pathologie. Daarnaast vinden
we mogelijk een potentiele therapeutische manier om TPV complicaties te
voorkomen of behandelen.
Onderzoeksopzet
De huidige studie is een onderzoeker geïnitieerde, mono center, observationele,
crossover studie.
Inschatting van belasting en risico
Belasting
De belasting van deze studie houdt in: een screening visite, 2x 7 uur bezoek
aan ziekenhuis in nuchtere staat (nacht vasten), een enterale en parenterale
gemengde maaltijdtest met Olimel Perifeer N4E. Verschillende bloed monsters
worden afgenomen met een venflon. De Olimel zal worden toegediend via een
tweede perifere veneuze venflon (parenterale MMT) en een duodenum sonde
(enterale maaltijd). De totale hoeveelheid bloed die wordt afgenomen in de
studie is 212 ml.
Risico's
Olimel Perifeer N4E (Baxter, Utrecht, The Netherlands) is geregistreerd voor
het gebruik als het vet component van TPV. Olimel Perifeer N4E wordt speciaal
toegediend via een perifere catheter (in tegenstelling tot centrale veneuze
catheters) omdat het een lagere energetische dichtheid heeft vergeleken met
andere lipiden emulsies. De totale vet infusie in deze studie is daarom laag
vergeleken met de dagelijkse dosering in patienten 20% of total dose).
Voordelen
Er zijn geen voordelen voor deelnemers met deelname aan de studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- In staat om informed consent te geven
- Leeftijd: 18 jaar of ouder tijdens het moment van tekenen informed conset
- Caucasische mannen
- Verkerend in goede gezondheid bepaald door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en bloedonderzoek door een arts
- HOMA-IR index * 2.0 (gemeten als nuchtere insuline (pmol/L) x nuhctere glucose (mmol/L)/135)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Ernstige ziekte in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van medicatie
- Gastro-intestinale ziekten die het galzoutmetabolisme mogelijk beinvloeden
- Cholecystectomie en/of anatomische galweg afwijkingen
- Roken
- Drugs misbruik
- Alcoholisme (>3 eenhenden per dag)
- Allergie of intolerantie voor ingrediënten die in gestandaardiseerde maaltijden zitten, eiwitten, soja, pinda, of andere actieve substanties in Olimel Perifeer N4E
- Laboratoriumwaarden >2x bovenste referentiewaarden van de volgende waarden: ASAT, ALAT, bilirubine, GGT, AF, lipidspectrum of kreatinine >120 µM
- Intensieve beweging 3 dagen voor de studiedag, gedefinieerd als meer dan 1 uur van beweging per dag.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63468.018.17 |