Veiligheid en prestatie van het BlueWind Medical-systeem bij de behandeling van patiënten die zijn gediagnosticeerd met een overactieve blaas (OAB; Overactive Bladder) - amendement dat verlengde follow-up van patiënten toelaat

Overactieve blaas (OAB) is een chronische aandoening die de kwaliteit van leven
van de betrokkene aanzienlijk aantast, met aanzienlijke financiële kosten.
OAB is een aandoening die gekenmerkt wordt door symptomen van urine-urgentie
met of zonder aandrangincontinentie, meestal met urinefrequentie (acht of meer
keer plassen gedurende een periode van 24 uur) en nycturie (twee of meer keer
per nacht wakker worden om te plassen). OAB behoort tot de meest voorkomende en
moeilijkste problemen in de urologie. Eerdere rapporten schatten dat ongeveer
één op de zes volwassenen in de Verenigde Staten en Europa OAB heeft. Het
voorkomen van OAB neemt toe met leeftijd. Daarom wordt verwacht dat OAB in de
toekomst meer voor zal komen, aangezien de gemiddelde leeftijd van mensen die
in de Westerse wereld leven toeneemt.
Patiënten met OAB verminderen vaak hun sociale activiteiten, raken geïsoleerd
en zijn vatbaar voor depressie. Het scala aan conservatieve
behandelingsmogelijkheden voor OAB bestaat uit gedragstechnieken met of zonder
biofeedback, heropvoeding van de blaas, bekkenspieroefeningen of
farmacotherapie. Daarnaast kunnen ook chirurgische ingrepen overwogen worden
als optionele behandeling voor OAB. Voor een aanzienlijk deel van de patiënten
is de reactie op de behandeling echter slecht en/of mogelijk aangetast door
onaangename of ernstige bijwerkingen.

Neuromodulatie biedt een alternatieve behandeling voor patiënten die niet
reageren op een conservatieve behandeling of deze niet verdragen, en die niet
klaar zijn voor een onomkeerbare operatie. Normale urinecontrole is afhankelijk
van coördinatie tussen het zenuwstelsel, de zenuwbanen, de blaas en de
sluitspier. Ongewenste, ongecoördineerde of verstoorde signalen langs deze
banen kunnen leiden tot OAB. Therapie aan de hand van neuromodulatie gebruikt
elektrische stimulatie om specifiek zenuwweefsel te behandelen.
Om blaasdisfunctie te moduleren, moeten de stimulatiesignalen overgebracht
worden naar het zenuwweefsel dat invloed heeft op de activiteit van de blaas.
Verschillende neuromodulatieve therapieën, zoals stimulatie van de pudendale
zenuw, sacrale zenuw en scheenbeenzenuw zijn ontwikkeld.
Het is aangetoond dat modulatie van de scheenbeenzenuw symptomen van OAB
vermindert, en dat het veilig is. Eén van de nadelen van de therapie waren de
frequente kliniekbezoeken gedurende de eerste 3 maanden, en daarna met
tussenpozen. BlueWind Medical heeft echter een implanteerbare
scheenbeenzenuwstimulator (neurostimulator) ontwikkeld die thuis wordt
gebruikt, waardoor de noodzaak van frequente bezoeken aan de kliniek wordt
weggenomen.
In dit onderzoek worden de veiligheid en prestaties van de
BlueWind-neurostimulator bepaald bij patiënten met een overactieve blaas. Het
systeem bestaat uit een implantaat dat tijdens een minimaal invasieve operatie
in uw onderbeen wordt geplaatst, en een uitwendig besturingskastje dat op uw
been boven het implantaat wordt gedragen als het systeem in gebruik is. Met dit
besturingskastje kunt u het systeem zelf thuis bedienen, en het zal u helpen de
therapie aan te passen of de therapie aan of uit te zetten. Uw arts heeft ook
een apparaat om de hoeveelheid therapie die de neurostimulator levert te
regelen. Voor een optimaal effect van de therapie stelt uw arts individuele
stimulatieparameters voor u in, passend bij uw gevoel.
De BlueWind-therapie gebruikt lichte elektrische pulsen om de scheenbeenzenuw
in het onderbeen te stimuleren. De stimulatie zal uw blaasproblemen niet
genezen. Het kan echter uw symptomen tot een verdraagbaar niveau verminderen,
zodat u veel van uw dagelijkse activiteiten kunt hervatten.
Het Bluewind-systeem is experimenteel en is niet goedgekeurd voor gebruik
buiten dit onderzoek.

Het evalueren van het BlueWind Medical RENOVATM System op veiligheid en
doeltreffendheid bij OAB patienten gedurende de verlengde opvolgingsperiode van
36 maanden.

Onderzoeksopzet * Patiënten zullen 1, 3, 6, 12, 18, 24, 30, 36 maanden na
activatie opgevolgd worden.
Het onderzoek zal uit de volgende activiteiten bestaan:
* 1e bezoek- patiëntenwerving.
* 2e bezoek-
- De novo patiëntengroep: Compatibiliteitstest van het BlueWind -systeem en
dagboekscreening.
- Eerdere-PTNS-patiëntengroep: een uitwasperiode.
* 3e bezoek- implantatie van het BlueWind Medical-systeem.
* 4e bezoek- activatie van het BlueWind Medical-systeem (instellen van
parameters en bepaling van drempel)
* 5e-7e bezoeken- behandeling met het BlueWind Medical-systeem en
follow-upbezoeken;
- Behandeling: 1e en 2e cycli van het stimulatieprogramma
- Follow-upbezoeken, waaronder het bijstellen van parameters, het bepalen van
de sensorische en motorische drempel, vragenlijst over kwaliteit van leven en
een plasdagboek.
8e-12e bezoeken:
-behandeling: de hoeveelheid stimulaties per week zal op de dokters oordeel
worden aangepast
-Follow-upbezoeken, waaronder het bijstellen van parameters, het bepalen van de
sensorische en motorische drempel, vragenlijst over kwaliteit van leven en een
plasdagboek en een beoordeling of de patiënt in compliance is met het
behandeling regime.
Bij het eerste bezoek na de 6 maanden Follow-up bezoeken - Er zal de patiënten
gevraagd worden om in te stemmen met de
studie uitbreiding; en na het horen van de uitleg met betrekking tot wat er
verwacht wordt zal een tape
metingen van het been worden uitgevoerd (d.w.z. beenomvang, breedte en diepte
wordt gemeten op verschillende locaties). Bovendien, zal tijdens een van de
follow-up bezoeken, tests worden uitgevoerd om de implantaat locatie te
beoordelen d.m.v. ultrasound en/of ECU hoogte op het been-mediale malleolus
naar het centrum ECU, met ECU geplaatst in maximale kwaliteit stand.

De volgende interventie maakte deel uit van de oorspronkelijke studie: Geen nieuwe patiënten ondergaan deze interventie. Onderzoeksbehandeling > Onderzoek zal bestaan uit twee behandelingsprogramma's die voorgeschreven worden aan elke patiënt. Aan de patiënten zal gevraagd worden om aan de gehele behandeling mee te doen. Elke periode van het behandelingsprogramma zal 3 maanden duren, als volgt: > 1e programmacyclus- Zes stimulatiebehandelingen per week, één stimulatie per dag, steeds met een duur van 30 minuten. > 2e programmacyclus- Drie stimulatiebehandelingen per week, één stimulatie per dag, met een duratie van elk 30 minuten. Instelling van parameters - Een aanvankelijke set van parameters zal omvatten: Stimulatiefrequentie- 20 Hz Pulsbreedte- 200 µsec Amplitude- minimaal instelbaar niveau Individuele behandelingsparameters* van de patiënt zullen worden aangepast op basis van de verdraagbaarheid van de patiënt, en de sensorische en motorische drempel van de patiënt. *Stimulatieparameters zullen voor elke patiënt worden aangepast tijdens een stapsgewijs proces, tot een sensorische reactie (tintelend gevoel in de enkel, voet, tenen, en soms een uitstralende sensatie in het been en/of de schaamstreek) OF een sensorische reactie in combinatie met een motorische reactie (strekken van de grote teen, uitspreiden van tenen 2-5, uitstrekken van de voet) wordt opgewekt. Het geselecteerde intensiteitsniveau zal comfortabel zijn (geen pijngevoel) en onder de maximaal verdraagbare drempelintensiteit. Tijdens de vervolgstudie (FU visites 8-12 ), wordt het aantal stimulaties per week bepaald door de behandelende arts.

Huidige verlenging houdt geen bijkomende risico's in voor de deelnemers. De
deelnemers zullen echter gevraagd worden om (maximum 5) additionele visites aan
het ziekenhuis te maken.