Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de diagnostische opbrengst van coloscopie screening bij overlevenden van HL. Secundaire doelen zijn het evalueren van de karakteristieken van de neoplasie en de relatie van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
- Maagdarmstelselneoplasmata benigne
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Diagnostische opbrengst van gevorderde colorectale neoplasie, gedetecteerd
middels coloscopie
Secundaire uitkomstmaten
- De moleculaire karakteristieken van gevorderde colorectale neoplasie
- De relatie van de neoplasie karakteristieken met radiotherapie en/of
chemotherapie
- De kosteneffectiviteit van coloscopie screening
- De belasting van coloscopie screening
- De prestatie van de fecale immunochemische test en de moleculaire
ontlastingstest
- De ontwikkeling van CRC surveillance adviezen voor overlevenden van HL
Achtergrond van het onderzoek
Tweede primaire maligneiten zijn een belangrijke oorzaak van morbiditeit en
mortaliteit van overlevenden van Hodgkin lymfoom (HL). Een recente
retrospectieve analyse laat een verhoogde incidentie zien van colorectaal
carcinoom (CRC) bij langetermijn overlevenden van HL, in vergelijking met de
algemene populatie. (gestandaardiseerd incidentie ratio (SIR) 2.7 (95%
betrouwbaarheidsinterval (CI) 2.0-3.6)
Overlevenden van HL die zijn behandeld met hoge dosis (>4.2 g/m2) procarbazine
of infradiafragmatische radiotherapie in combinatie met chemotherapie hebben
een nog hoger risico. (SIR 4.7 (95% CI 2.7-7.6) en 5.6 (95% CI 3.5-8.4), resp.).
Radiotherapie- of chemotherapie-geassocieerd CRC is mogelijk een aparte
subgroep met een andere etiologie en prognose en heeft mogelijk baat bij een
andere klinische behandeling.
Vanwege het hoge risico op CRC moeten overlevenden van HL een coloscopie
aangeboden krijgen, wat zorgt voor een reductie van CRC incidentie en
mortaliteit. De diagnostische opbrengst, de kosteneffectiviteit en de belasting
van de coloscopie bij overlevenden van HL zijn nog niet geevalueerd. Het
moleculaire profiel van radiotherapie- en chemotherapie-geassocieerde
colorectale neoplasie is ook onbekend.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is het evalueren van de diagnostische
opbrengst van coloscopie screening bij overlevenden van HL. Secundaire doelen
zijn het evalueren van de karakteristieken van de neoplasie en de relatie van
deze karakteristieken met radiotherapie en chemotherapie, het evalueren van de
kosteneffectiviteit van coloscopie screening en de belasting van coloscopie
screening en het evalueren van de effectiviteit van een ontlastingstest voor
screening met de coloscopie als referentiewaarde.
Onderzoeksopzet
Prospectieve multicenter cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Het hoge CRC risico is een indicatie voor coloscopie screening bij overlevenden
van Hodgkin lymfoom. Deelname aan deze studie bevat het minimale additionele
risico op complicaties door de afname van zes tot acht normale weefselbiopten.
Patienten worden gevraagd om twee vragenlijsten in te vullen en om een
ontlastingssample op te sturen voor ontlastingstests.
Deelname aan deze studie levert geen individueel voordeel op voor de patient.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Hodgkin lymfoom diagnose van 16-50 jaar
Behandeling van Hodgkin lymfoom tussen 1965 en 2007
Behandeling van Hodgkin lymfoom bestaande uit:
- infradiafragmatische radiotherapie (elk veld) en chemotherapie (elk regime)
en/of
- infradiafragmatische radiotherapie bestaande uit para-aortale en iliacale velden
en/of
- chemotherapie met een cumulatieve procarbazine dosis van >=2.8 g/m2
Overleving van minstens 8 jaar na deze behandeling
Leeftijd van 25 jaar of ouder
Levensverwachting van minstens 5 jaar
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Proctocolectomie
Coloscopie surveillance voor een andere indicatie
Coloscopie in de afgelopen vijf jaar
Continuerende chemotherapie of radiotherapie voor een maligne ziekte
Coagulopathie (protrombine tijd <50% van controle, partiele tromboplastine tijd van >50 seconden) of anticoagulantia (marcoumar, sintrom of nieuwe orale anticoagulantia) die niet gestaakt kunnen worden
Comorbiditeit leidend tot een WHO status 3-4 of mentale retardatie
Geen informed consent
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48096.031.14 |