Het primaire doel van deze studie is om de levels van A*1*42/A*1*40 ratio, A*1*40, A*1*42, NFL, t*tau and anti*tau antilichamen in plasma te bepalen. Als tweede doel is het om aan de hand van deze informatie een relatie te vinden tussen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Neurodegenerative disorders
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire eindpunten van deze studie zijn het bepalen van A*1*42/A*1*40
ratio, A*1*40, A*1*42, NFL, t*tau and anti*tau antilichamen in plasma.
Secundaire uitkomstmaten
Het secundaire eindpunt is om een relatie te vinden tussen de biologische
leeftijd en AD biomarkers. De biologische leeftijd zal bepaald worden aan de
hand van metingen zoals, FEV1, systolische bloed druk, totale cholesterol,
C-reactief eiwit, cytomegalovirus IgG, creatinine, ureum stikstof, alkalisch
fosfatase, albumine en geglyceerd (versuikering )hemoglobine.
Achtergrond van het onderzoek
De diagnose 'ziekte van Alzheimer' (AD) is gebaseerd op klinische bevindingen
en kan alleen worden gemaakt na multidisciplinaire consultaties. Meting van
markers zoals verminderede amyloïd-beta (A*) 1-42 en toenemende totale tau
(t-tau) en hyperfosforyleerde tau-niveaus in cerebrospinale vloeistof (CSF)
kunnen de diagnose ondersteunen; CSF afnemen is echter een invasieve, dure
medische handeling. Er is dus behoefte aan een eenvoudige biomarker-gebaseerde
bloedtest, die de vroege diagnose van AD kan vergemakkelijken. De biomarker (s)
kunnen bijdragen aan de preventie van AD door de pathogenese van AD te
verklaren. De test kan ook gebruikt worden bij klinische onderzoek naar nieuwe
geneesmiddelen. AD is een progressieve ziekte en naarmate de patiënt ouder
wordt, worden symptomen erger, wat aanduidt dat veroudering een belangrijke
risicofactor voor AD is. Echter verouderen mensen van dezelfde leeftijd
anders. Met behulp van 10 fysiologische parameters die verband houden met
leeftijd, is het mogelijk om een latente variabele te bepalen genaamd
'biologische leeftijd', die de kans op overleiden effectiefer kan voorspellen
dan alleen de leeftijd. Naast de associatie van AD -specifieke biomarkers omvat
dit voorstel ook het meten van de biologische leeftijd. Door de biologische
leeftijd met specifieke markers voor AD te combineren kan er beter onderscheid
gemaakt worden tussen AD en niet-AD patiënten.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is om de levels van A*1*42/A*1*40 ratio, A*1*
40, A*1*42, NFL, t*tau and anti*tau antilichamen in plasma te bepalen. Als
tweede doel is het om aan de hand van deze informatie een relatie te vinden
tussen de biologische leeftijd en AD biomarkers. De biologische leeftijd zal
bepaald worden aan de hand van metingen zoals, FEV1, systolische bloed druk,
totale cholesterol, C-reactief eiwit, cytomegalovirus IgG, creatinine, ureum
stikstof, alkalisch fosfatase, albumine en geglyceerd (versuikering
)hemoglobine.
Onderzoeksopzet
Een cross-sectional observationele studie met invasieve metingen (bloedafnames)
Inschatting van belasting en risico
De proefpersonen hebben geen voordelen door deel te nemen aan deze studie. De
studie betreft 1 studiedag met een bezoek aan het CHDR waarbij 42,5 ml bloed
(5 buizen) door venapunctie afgenomen wordt, en niet invasieve metingen gedaan
worden: bloeddruk, FEV1, gewicht, lengte en handgripsterkte. Bij de gezonde
proefpersonen worden vragenlijsten afgenomen om de afwezigheid van cognitieve
klachten te bevestigen en wordt er een lichamelijk onderzoek gedaan om de
gezondheid vast te stellen. Het risico van deelname is verwaarloosbaar en de
last van de studieprocedures kan minimaal worden beschouwd.
In deze studie zijn patiënten geïncludeerd die onlangs met de ziekte van
Alzheimer zijn gediagnosticeerd. Zoals hierboven vermeld, zijn de risico's
verwaarloosbaar en is de last minimaal. Het doel van deze studie is om markers
voor de ziekte van Alzheimer te bepalen; dit kan alleen in bloed van Alzheimer
*s patiënten gemeten worden.
Publiek
Archimedesweg 4-6
Leiden 2333CN
NL
Wetenschappelijk
Archimedesweg 4-6
Leiden 2333CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Schriftelijke toestemming voor deelname
- In staat om in het Nederlands te communiceren met de onderzoeker
- Leeftijd 65-85 (inclusief 85) jaar.;Additioneel voor AD patienten:
- Recent gediagnosticeerd met 'waarschijnlijk AD' volgens de NIA-AA criteria
- MMSE score van 18-26
- Beeldvormend bewijs (CT/MRI) dat een andere neurodegeneratieve stoornis of vasculaire schade afwezig is
- Mentaal competend om deel te nemen aan de studie, beoordeeld door de behandelend arts en studie arts. ;Additionele inclusie criteria voor gezonde vrijwilligers:
- Geen geheugen klachten
- MMSE score van 27 of hoger
- 7MS totaal score van <0
- Vrijwilliger wordt beschouwd als gezond, gedefinieerd door het afwezig zijn van actieve of chronische ziekte gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Exclusie kriteria voor AD patienten zijn:
- diagnose van genetisch bewezen familiale AD
- Hersenschudding of ander hoofd trauma in de afgelopen zes maanden
- huidige diagnose of diagnose in het verleden van autoimuum ziekte
- huidige diagnose of diagnose in het verleden van immunodeficiëntie stoornis
- Huidig gebruik of gebruik n het verleden van immunodeficiëntien medicatie ( bv prednisone)
- Recentelijke transfusie of behandeling met bloed zoals intravaneuse immunoglobines (binnen de afgelopen 3 maanden)
- Huidig of verleden gebruik (afgelopen 3 maanden) van medicatie (bv Anakinra) dat interleukin-1,-6 of TNF alfa response onderdrukt BEHALVE non-sterioide anti-inflammatoire middelen.
- huidige of verleden behandeling (afgelopen jaar) voor maligniteiten
- huidige of verleden (afgelopen jaar) diagnose van hematoligische maligniteiten
- Operaties in de afgelopen 3 maanden
- acuute infecties in de afgelopen 2 weken;Exclusie criteria voor gezonde ouderen:
- huidige diagnose voor (waarschijnlijke) dementie van elke etiologie
- Klinisch relevant verleden van respiratoire, cardiovasculaire, endocriene, hematologische, neurologische, immune, gastrointestinale of urineweg problemen of kanker
- Operaties in de afgelopen 3 maanden
- acuute infecties in de afgelopen 2 weken
- geen gelijktijdige medicatie 14 dagen voor aanvang van de studie of binnen 5 halfwaarde tijden van de medicatie (wat langer is). Occasioneel gebruik van acetaminophen/paracetamol en statines is toegestaan. Uitzonderingen daargelaten als de onderzoeker het gebruik van de medicatie niet vindt intefereren met de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62498.056.17 |