Primaire doelen:* achterhalen of NA patiënten veranderde hersenactiviteit gerelateerd aan motorische controle van de aangedane arm hebben vergeleken met gezonde mensen en hun niet-aangedane arm.* achterhalen of specifieke revalidatie, gefocust op…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten voor de cross-sectionele vergelijking en het
neuroimaging gedeelte van de RCT zijn veranderingen/verschillen in de grootte
van het gemiddelde functionele MRI signaal (BOLD activiteit) gerelateerd aan
motor imagery (het inbeelden van bewegingen) van de aangedane arm. Dit
kwantificeert verandering in centrale motorische controle.
Voor het klinische gedeelte van de RCT is de primaire uitkomstmaat de
verandering in het functioneren van de schouder, arm en hand, zoals gemeten met
de Shoulder Rating Questionnaire, na de 17-weken durende behandelperiode.
Secundaire uitkomstmaten
Secondaire uitkomstmaten bevatten:
Voor zowel de cross-sectionele vergelijking als de randomized controlled trial:
verschillen/veranderingen in:
- prestatie (i.e. reactietijden en foutpercentages) op 2 motor imagery taken
(waarbij proefpersonen gevraagd wordt arm/handbewegingen in te beelden, wat
cognitieve motorische controle bepaalt)
- functionele en structurele organisatie van de hersenen (gemeten met MRI
neuroimaging technieken)
- bewegingsbereik, gemeten met een gestandaardizeerd bewegingsprotocol en
Kinect sensor
- scapulaire positie en orientatie bij het heffen van de armen, afgeleid van
3D-fotografie
- maximale kracht uitgeoefened met de serratus anterior (bij reiken met de
elleboog en met de hand, endo- en exorotation van de schouder, key grip, en
hand grip
-vermoeidheid, gemeten met de checklist individual strength - subscale fatigue
-kwaliteit van leven, gemeten met de short form 36
Alleen voor de randomized controlled trial:
Verschillen/veranderingen in:
-functioneren van de arm schouder en hand gemeten met de Disability of Arm,
Shoulder and Hand.
-pijn, gemeten met de McGill Pain Questionnaire
-zelf-efficiëntie voor het uitvoeren van energie besparende strategieën,
gemeten met de Self-Efficacy for Performing Energy Conservation Strategies
Assessment
-pijn zelf-efficiëntie, gemeten met de Pain Self-Efficacy Questionnaire
-participatie, gemeten met de Utrecht Scale for Evaluation of
Rehabilitation-Participation
-activatie van patiënten op het gebied van de eigen gezondheid en aandoening,
gemeten met de Patient Activation Measure
-veranderingen (pre- en post-experimentele behandeling) in beroepsmatig
functioneren/prestatie en tevredenheid met het uitvoeren van de belangrijkste
dagelijkse bezigheden, zoals als probleem benoemd door de patiënt . Dit wordt
gemeten met de Canadian Occupational Performance Measure.
Achtergrond van het onderzoek
Neuralgische amyotrofie (NA) is een vaak voorkomende (incidentie 1:1000)
aandoening van het perifere zenuwstelsel, die veroorzaakt wordt door een acute
auto-immuun ontsteking van de plexus brachialis, de zenuwvlecht die de hand,
arm en schouder innerveert. Veel NA patiënten ontwikkelen afwijkende motorische
controle van de schouder, scapulaire dyskinesie. Deze scapulaire dyskinesie
blijft vaak aanhouden, zelfs nadat de beschadigde zenuwen (grotendeels)
hersteld zijn. Dit suggereert dat een in de acute fase veranderde aansturing
vanuit het centrale motorische systeem een rol speelt bij de aanhoudende
scapulaire dyskinesie in NA. Na revalidatie waarbij de focus ligt op cognitieve
motorische controle, kan een juist bewegingspatroon van de schouder en arm
terug keren; de scapulaire dyskinesie verdwijnt. Dit impliceert dat de
beperkingen in motorische controle herstelt kunnen worden. Deze klinische
observaties leiden tot een nieuw concept; namelijk dat perifere zenuwschade kan
leiden tot centrale veranderingen die compensatoir zijn in de acute fase, maar
leiden tot afwijkende motorische controle en functionele beperkingen in de
chronische fase. We verwachten dat NA geassocieerd is met aangepaste centrale
motorische controle, resulterend in scapulaire dyskinesie. Daarnaast verwachten
we dat revalidatie gefocust op cognitieve motorische controle eventuele
centrale veranderingen kan terugdraaien en dat deze vorm van revalidatie
effectiever is in het verbeteren van het functioneren dan de standaard
behandeling.
Doel van het onderzoek
Primaire doelen:
* achterhalen of NA patiënten veranderde hersenactiviteit gerelateerd aan
motorische controle van de aangedane arm hebben vergeleken met gezonde mensen
en hun niet-aangedane arm.
* achterhalen of specifieke revalidatie, gefocust op cognitieve motorische
controle eventuele centrale veranderingen in NA kan terugdraaien en het
functioneren kan verbeteren, in vergelijking met de standaard behandeling.
Secundaire doelen:
* achterhalen of met functionele en structurele MRI centrale veranderingen in
cognitieve netwerken van NA patiënten gedetecteerd kunnen worden.
* onderzoeken of specifieke revalidatie resulteert in verbeteringen op andere
relevante domeinen, met in begrip van scapulaire dyskinesie en persoonlijke
factoren zoals vermoeidheid, participatie en kwaliteit van leven.
* blijvende (17 weken na afloop van de behandeling) effecten van de specifieke
revalidatie op meerdere domeinen (met in begrip van functioneren,
participatie, kwaliteit van leven en persoonlijke factoren) onderzoeken.
Onderzoeksopzet
Exploratieve cross-sectionele vergelijking en open-label gerandomiseerd
gecontroleerd onderzoek (RCT)
Onderzoeksproduct en/of interventie
25 NA patiënten ontvangen een 17 weken durend specifiek en gepersonaliseerd revalidatie programma in het Radboudumc. Het programma begint met een bezoek aan het multidisciplinaire spreekuur van de Plexuspoli in week 1. Hier wordt de patiënt in één ochtend door een multidisciplinair team, bestaand uit een revalidatiearts, neuroloog, fysio- en ergotherapeut onderzocht en wordt een revalidatiebehandelplan opgesteld. Het behandelplan wordt vervolgend geïmplementeerd in 4 wekelijkse sessies in week 2-5, 2 tweewekelijkse sessies in week 6-9 en 2 maandelijkse sessies inweek 10-17. Elke behandelsessie duurt 2 uur en bestaat uit 1 uur fysiotherapie en 1 uur ergotherapie. 25 NA patiënten ontvangen eerst voor een periode van 17 weken hun reguliere behandeling. Dit kan per persoon verschillen en kan ook geen behandeling zijn. Het type, de frequentie en de inhoud van de behandeling wordt bijgehouden. Na deze periode van 17 weken ontvangt deze groep ook het specifieke revalidatie programma in het Radboudumc.
Inschatting van belasting en risico
Gezonde proefpersonen ondergaan één meting (± 3.5 uur). Zowel de experimentele
interventie- als reguliere behandelings patiëntgroepen ondergaan een pre- en
post-behandeling meting (± 4.5 uur per meting). De groep die eerst de reguliere
behandeling krijgt, ondergaat een extra meting na het ontvangen van de
experimentele interventie. 17 weken na de experimentele interventie, worden
beide patiëntgroepen gevraagd vanuit huis een aantal vragenlijsten in te
vullen.
Tijdens elke meting wordt een MRI experiment uitgevoerd (van ongeveer 1 uur).
Daarnaast worden bij elke meting krachtmetingen, motor imagery (het inbeelden
van bewegingen) taken uitgevoerd, scapulaire dyskinesie gemeten (met
3D-fotografie en een bewegingsprotocol), en vragenlijsten ingevuld. Uit
opgedane klinische en onderzoekservaring met deze patiëntgroep, blijkt dat het
specifiek revalidatie programma goed uitvoerbaar is voor patiënten, en dat
patiënten in een MRI-omgeving kunnen liggen, scapulaire en krachtmetingen en de
voorgestelde motor imagery taken kunnen uitvoeren. We verwachten daarom de
patiënten door zowel de behandeling als de metingen weinig tot geen extra
belasting of pijn zullen ondervinden. Alle patiënten die meedoen aan de studie
zullen de experimentele interventie ontvangen. De beoogde therapeutische
effecten van deze interventie rechtvaardigen de minimale belasting en
tijdsinvestering die deelname aan dit onderzoek vergt.
Publiek
Reinierpostlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Wetenschappelijk
Reinierpostlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Algemeen
1. 18 jaar of ouder
2. Rechtshandig
3. In staat informed consent te geven;Neuralgische amyotrofie (NA) patiënten:
1. Diagnose NA
2. NA met name tot uiting in rechter bovenste extremiteit
3. In subacute of chronische fase van NA (geen inflammatie van de plexus, >2-3 maanden na begin aanval)
4. Aanwezigheid van scapulaire dyskinesie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemeen:
1. Zwangerschap
2. Ernstige comorbiditeit
3. Een voorgeschiedenis van of recente operatie(s), biomechanische beperkingen en/of periarticulaire fracturen van de arm/schouder
4. Andere neuromusculaire aandoeningen die de schoudergordel beïnvloeden
5. Centrale zenuwstelsel pathologieën/neurologische aandoeningen (bijv. Parkinson, cerebrovasculair accident, etc.)
Voor het MRI experiment:
6. Aanwezigheid van actieve implantaten en/of metalen onderdelen in of op het bovenlichaam die niet verwijderd kunnen worden
7. Claustrofobie
8. Epilepsie;NA patiënten
1. (Eerdere) NA aanvallen in de lumbosacrale plexus of de linker bovenste extremiteit
2. In de acute fase van NA (met hevige pijn en inflammatie van de plexus brachialis)
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63327.091.17 |