Het doel van deze studie is (1) na te gaan of tumorhypoxie bij baarmoederhalskanker nauwkeurig in beeld kan gebracht worden door [18F] HX4 PET, (2) [18F] HX4 PET beelden te correleren met bloed- en weefsel markers voor hypoxie, (3) de kwaliteit en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, vrouwelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt:
-Tumor achtergrond/ratio van [18F] HX4 PET beelden.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten:
-overlappen van fracties van (bijvoorbeeld) > 50% max regio's (i) vóór en
tijdens de behandeling (ii) in de tijdreeksen.
-Het vaststellen van het optimale tijdstip voor HX4 beeldvorming bij
baarmoederhalskanker, gebaseerd op de hoogste tumor achtergrond verhouding.
-Bepalen of er een relatie tussen de SUVmax, de SUVmean of de tumor spier
verhouding in vergelijking met de hoeveelheid osteopontin in het bloed is,
circulerende CA-IX in het bloed of de graad en de aanwezigheid van tumor
weefsel markers.
-Overlappen van fracties van (bijvoorbeeld) > 50% max regio's tussen HX4-PET en
FDG-PET voorbehandeling of drie maanden na de behandeling.
-Correlatie van de SUVmax, de SUVmean en de tumor spier verhouding in de [18F]
HX4 PET beelden in vergelijking met lokale tumor recidief en overleving.
-Correlatie van de SUVmax, de SUVmean en de tumor spier verhouding in de [18F]
HX4 PET beelden in vergelijking met de volledige remissie na 3 maanden
Achtergrond van het onderzoek
Tumorhypoxie is een toestand waarbij tumorcellen een tekort aan zuurstof
hebben. Hypoxische tumorcellen zijn beter bestand tegen bestraling en
chemotherapie en er bestaat een grotere kans op metastasen, In
baarmoederhalskanker is tumorhypoxie een belangrijke prognostische factor voor
overleving op lange termijn. [18F]HX4 is ontwikkeld als een potentiële marker
voor hypoxische tumorcellen. De huidige hypoxie tracers zijn qua beeldvorming
en kinetiek onvoldoende betrouwbaar. Door de korte halfwaardetijd en de snelle
clearance verwachten we dat [18F]HX4 een hogere tumor-to-background ratio zal
hebben dan de huidige nitro-imidazole hypoxia markers zoals [18F]-misonidazole.
In een recente klinische fase I studie van van Loon et al, was beeldvorming met
[18F]HX4 haalbaar zonder enige toxiciteit. Door het klinisch gebruik van van
een betrouwbare, niet-invasieve en gemakkelijk te gebruiken middel voor
beeldvorming zou een selektie gemaakt kunnen worden van die patienten die het
meeste voordeel zouden kunnen hebben van hypoxy-modifying therapie
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is (1) na te gaan of tumorhypoxie bij
baarmoederhalskanker nauwkeurig in beeld kan gebracht worden door [18F] HX4
PET, (2) [18F] HX4 PET beelden te correleren met bloed- en weefsel markers voor
hypoxie, (3) de kwaliteit en optimale tijdstip van de [18F] HX4 PET te bepalen
en (4) de [18F] HX4 PET uptake voor en na behandeling te vergelijken met die
van [18F] FDG PET en (5) analyse van de SUVmax [18F] HX4 PET beeldvorming en
delta SUVmax met klinische resultaten 3 maanden na de behandeling.
Onderzoeksopzet
Een niet-gerandomiseerde, open label studie Includeerbaar zijn patienten met
plaveiselcel-, adeno- of adenosquamous baarmoederhalskanker (FIGO stadium IB
-IVA), die curatief behandeld zullen worden met radiotherapie of chirurgie, al
dan niet gecombineerd met chemo-en/of hyperthermie 4.1 Voor behandeling met RT
wordt standaard een [18F]FDG PET-CT gemaakt voor de planning van de
radiotherapie. Minimaal 24 uur hierna wordt een baseline [18F]HX4 PET scans
gemaakt. Conform de fase I trial1 zal 444 MBq (12 mCi) [18F]HX4 via een bolus
IV injectie toegediend worden. Beeldvorming start bij de toediening van de
[18F]HX4 (30-40 min dynamische scan), gevolgd door statische scans na 90 min,
180 min en 240 min p.i. 4.2 behandeling: radiotherapie, al dan niet in
combinatie met chemo- en/of hyperthermie volgens het standaard behandelschema
na ongeveer 2 weken bestraling herhaling van de 18F]HX4 scans 4.3 Follow up
volgens het standaard follow-upschema
Bij de chirurgie patiënten wordt voor de operatie een [18F] HX4 PET MR gemaakt
in plaats van een [18F]HX4.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten zullen zorgvuldig worden gecontroleerd tijdens en na de
toediening van de gelabelde [18F]HX4. De voorgestelde dosis [18F]HX4 is gekozen
op basis van de fase 1 studie met [18F]HX4. Op basis van eerdere ervaringen met
[18F]HX4, conventionele FDG-PET CT en andere nitroimidazolen, verwachten we
geen onverwachte bijwerkingen.
Publiek
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Wetenschappelijk
Dr. Tanslaan 12
Maastricht 6229 ET
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Histologisch bevestigde baarmoederhalskanker ( plaveiselcelcarcinoom, adenocarcinoom of adenosquameus carcinoom)
- WHO performance status 0 tot 2
- Ingepland voor primaire curatieve operatie of radiotherapy (al dan niet gecombineerd met chemotherapie of hyperthermie);
- Geen eerdere chirurgie van de cervix
- Geen eerdere bestraling van de cervix
- Patiente is bereid en in staat om de studieprocedures te volgen
- 18 jaar of ouder
- Patiente heeft toestemmingsverklaring getekend voor registratie;Groep A:
-FIGO stadium IB: tumor diameter 2cm;Groep B:
-FIGO stadium IB (minimale tumor diameter 2 cm) - IVA
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
-recent < 3 maanden) myocard infarct
-oncontroleerbare infectieziekte
-zwanger of geeft borstvoeding en/of niet bereid om adequate anticonceptie te gebruiken gedurende de studie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-000224-17-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT02233387 |
| CCMO | NL48115.068.14 |