- Om het farmacokinetische (PK) profiel van de combinatie van GLPG3067, GLPG2222 en GLPG2737 te evalueren na herhaalde ochtend- en avond doseringen toegediend aan gezonde vrouwelijke proefpersonen.- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Cystische Fibrose
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
PK-parameters (inclusief AUCtau, Cmax en C24h) van GLPG3067, GLPG2222 en
GLPG2737 in plasma na gecombineerde toediening van GLPG3067, GLPG2222 en
GLPG2737.
Secundaire uitkomstmaten
Bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van de combinatie van GLPG3067,
GLPG 2222 en GLPG2737 bij gezonde volwassen vrouwelijke proefpersonen,
beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen met bijwerkingen.
Achtergrond van het onderzoek
Taaislijmziekte is een autosomaal recessieve genetische aandoening veroorzaakt
door mutaties in het gen dat codeert voor het cystic fibrosis transmembrane
conductance regulator (CFTR) eiwit. CFTR-disfunctie resulteert in stroperige
secreties die moeilijk te zuiveren zijn en die de meeste exocriene klieren
aantasten, in het bijzonder de pancreas, darmen, lever en galwegen. De meeste
morbiditeit en mortaliteit zijn echter het gevolg van dehydratie van de
vloeistof in de luchtwegen en verminderde luchtweg mucociliaire klaring, wat
leidt tot cycli van bacteriële infectie, chronische ontsteking, bronchiëctasie
en progressieve afname van de longfunctie. GLPG heeft een
ontwikkelingsprogramma opgezet dat tot doel heeft taaislijmziekte effectief te
behandelen door een combinatietherapie te ontwikkelen die is samengesteld uit
meerdere CFTR-modulatoren met complementaire werkingswijze.
Voor verdere informatie wordt verwezen naar de introductie van het protocol.
Doel van het onderzoek
- Om het farmacokinetische (PK) profiel van de combinatie van GLPG3067,
GLPG2222 en GLPG2737 te evalueren na herhaalde ochtend- en avond doseringen
toegediend aan gezonde vrouwelijke proefpersonen.
- Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van de combinatie van
GLPG3067, GLPG2222 en GLPG2737 toegediend aan gezonde vrouwelijke
proefpersonen.
Onderzoeksopzet
Deze studie zal uitgevoerd worden in maximaal 10 vrijwilligers.
Het onderzoek bestaat uit 2 behandelingsperiodes waarin de vrijwilliger een
combinatie van GLPG3067, GLPG2222 en GLPG2737 ontvangt als meervoudige
doseringen voor 7 dagen in de ochtend in één behandelingsperiode en als
meervoudige doseringen voor 7 dagen in de avond in de andere
behandelingsperiode. GLPG3067, GLPG2222 en GLPG2737 worden toegediend als
tabletten (GLPG3067 en GLPG2222) of capsules (GLPG2737) via de mond met 240 mL
water.
Voor verdere informatie wordt verwezen naar het protocol.
Onderzoeksproduct en/of interventie
n.a.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel voor de proefpersonen om deel te nemen aan het
onderzoek. De resultaten van het onderzoek zullen waardevolle informatie
opleveren voor toekomstig onderzoek. Niet alle bijwerkingen van nieuwe
geneesmiddelen, zoals GLPG3067, GLPG2222 en GPLG2737 zijn bekend. Onverwachte
bijwerkingen kunnen optreden.
Publiek
Generaal De Wittelaan L11 A3
Mechelen 2800
BE
Wetenschappelijk
Generaal De Wittelaan L11 A3
Mechelen 2800
BE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vrouwelijk proefpersoon tussen 18-70 jaar oud, inclusief, op de datum van ondertekening van het informed consent-formulier (ICF).
- Vrouwelijk proefpersonen moeten niet vruchtbaar zijn, gedefinieerd als operatief steriel (hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale oöforectomie), of na de menopauze (ten minste 12 opeenvolgende maanden zonder menstruatie, zonder een alternatieve medische oorzaak [inclusief hormoonvervangingstherapie]). Bovendien moet een bepaling van follikelstimulerend hormoon (FSH) worden uitgevoerd met FSH> 35 mIE / ml om de postmenopauzale status zonder menstruatie gedurende> 12 maanden te bevestigen. De proefpersonen moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben. Voor chirurgische sterilisatie wordt een gedocumenteerde bevestiging gevraagd.
- Vrouwelijke proefpersonen moeten een body mass index (BMI) hebben tussen 18-30 kg / m2, inclusief.
- Vrouwelijk proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren (beoordeeld door de onderzoeker) op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinischelaboratoriumtests voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksmiddel. De uitslagen van het klinische laboratorium moeten binnen de referentiewaarden voor vrouwen liggen, of de test uitslagen die buiten de referentiewaarden voor vrouwen liggen, moeten naar de mening van de onderzoeker als niet-klinisch significant worden beschouwd.;In het protocol kan een volledig overzicht van de inclusie criteria gevonden worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Aanwezigheid of gevolgen van gastro-intestinale, lever-, nier- of andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden.
- Creatinineklaring <=80 ml / min met behulp van de Cockcroft-Gault-formule voor personen van <= 50 jaar of creatinineklaring <=70 ml / min met de Cockcroft-Gault-formule voor personen ouder dan 50 jaar. Een 24-uurs urineverzameling om de werkelijke waarde te bepalen kan worden uitgevoerd om desgewenst de creatinineklaring te bevestigen.
- Behandeling met een geneesmiddel waarvan bekend is dat het een goed gedefinieerd potentieel heeft voor toxiciteit voor een belangrijk orgaan in de laatste 3 maanden of 5 maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel (welke het langer is) vóór de eerste toediening van het onderzoeksmiddel.
- Deelname aan een medicijn-, medicijn- en hulpmiddelafgiftesysteem of -combinatie, of biologisch onderzoekonderzoek binnen 8 weken of 5 maal de halfwaardetijd van het onderzoeksgeneesmiddel, als de halfwaardetijd bekend is (welke het langer is) voorafgaand aan het eerste dosering van het onderzoeksmiddel.;In het protocol kan een volledig overzicht van de exclusie criteria gevonden worden.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-004507-44-NL |
CCMO | NL64055.056.17 |