Onderzoek met mensen

Overzicht van medisch-wetenschappelijk onderzoek in Nederland

Fractionele Flow Reserve versus angiografie voor evaluatie van meervats coronarialijden.
Vergelijking van stentplaatsing op geleide van fractionale flow reserve met aorta coronaire bypass operatie in patienten met meervats coronarialijden.

Gepubliceerd: Laatst bijgewerkt:

Om aorta coronaire bypass operatie bij patienten met drievats coronarialijden te vergelijken met FFR geleide meervats percutane coronaire interventie.

Download: PDF | XML
Ethische beoordeling
Goedgekeurd WMO
Status
Werving nog niet gestart
Type aandoening
Kransslagaderaandoeningen
Onderzoekstype
Interventie onderzoek
Zet begrijpelijke taal modus aan

ID

NL-OMON44384

Bron

ToetsingOnline

Verkorte titel

FFR geleide PCI versus bypass operatie.

Aandoening

  • Kransslagaderaandoeningen

Synoniemen aandoening

Coronarialijden, vernauwingen in kransslagaders.

Betreft onderzoek met

Mensen

Ondersteuning

Primaire sponsor :
Catharina-ziekenhuis
Overige ondersteuning :
Restricted institutional grants van de firma Medtronic;St. Jude Medical en de Stichting Vrienden van het Hart Zuidoost Brabant.,zie boven G1

Onderzoeksproduct en/of interventie

Trefwoord :
CABG, Coronarialijden (3-vats lijden), FFR, PCI

Uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

Dood, myocard infarct, noodzaak voor hernieuwde revascularisatie, CVA.

Secundaire uitkomstmaten

De individuele onderdelen van het bovengenoemde primaire eindpunt. Verder nog

bloedings complicaties, stent trombose, aritmieen, nierfalen, lengte van het

ziekenhuis verblijf en kosten analyse.

Achtergrond van het onderzoek

Bij drievats coronarialijden is aorta coronaire bypass operatie de standaard
behandeling. In de praktijk ziet men dat steeds vaker ook percutane coronaire
interventie (stenten) als behandeling wordt gepropagandeerd.

Doel van het onderzoek

Om aorta coronaire bypass operatie bij patienten met drievats coronarialijden
te vergelijken met FFR geleide meervats percutane coronaire interventie.

Onderzoeksopzet

Open gerandomiseerde studie.

Onderzoeksproduct en/of interventie

Bypass operatie versus PCI

Inschatting van belasting en risico

Patienten die een bypass operatie ondergaan, ondergaan dit zoals gebruikelijk.
Indien de patient wordt ingeloot in de PCI groep, hoeft hij
geen bypass operatie te ondergaan en ondergaat een PCI (Hetgeen een aanzienlijk
kleinere belasting inhoudt).

Publiek

Catharina-ziekenhuis

Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL

Wetenschappelijk

Catharina-ziekenhuis

Michelangelolaan 2
Eindhoven 5623 EJ
NL

Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd

Netherlands

Leeftijd

Volwassenen (18-64 jaar)
65 jaar en ouder

Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)

Patienten met angina pectoris of objectief bewijs van myocard ischemie die ouder zijn dan 21 jaar en drievats coronarialijden hebben.

Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)

-cardiogene shock
- recent hartinfarct
- noodzaak voor hartklep vervanging of carotis chirurgie
- slechte injectie fractie
- andere ernstige bijkomende ziekten.

Opzet

Type
:
Interventie onderzoek
Onderzoeksmodel
:
Parallel
Toewijzing
:
Gerandomiseerd
Blindering
:
Open / niet geblindeerd
Controle
:
Geneesmiddel
Doel
:
Behandeling / therapie

Deelname

Nederland
Status
:
Werving nog niet gestart
(Verwachte) startdatum :
Aantal proefpersonen :
155
Type :
Verwachte startdatum

Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Eerste indiening
Toetsingscommissie :
MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein)
Goedgekeurd WMO
Datum :
Soort :
Amendement
Toetsingscommissie :
MEC-U: Medical Research Ethics Committees United (Nieuwegein)

Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie

Geen registraties gevonden.

Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register

Geen registraties gevonden.

In overige registers

Register ID
CCMO NL48741.060.14