Het doel van het onderzoek is om natuurlijk rookgedrag te meten. Dit wordt gemeten door de sigaretten te roken met een klein apparaatje, een Respiratory Inductive Plethysmography device dat inhalatie kan meten, en door stoffen te meten in het bloed…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
gedrag
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Monitoring van natuurlijk rookgedrag en de bijbehorende inhalatie parameters,
resulterend in een tabel metwanneer en hoe de sigaretten worden gerookt (puff
volume, duur, interval).
Secundaire uitkomstmaten
Nicotine, cotinine, CoH6 en leukocyten differentiatie in bloed per tijdspunt
per vrijwilliger.
COHb gemeten met vingersensor.
Nicotine, cotinine, kreatinine en ureum in ureum per tijdspunt per vrijwilliger.
Rook-gerelateerde DNA adducten in speeksel per tijdspunt per vrijwilliger.
VOCs en aldehydes in uitademingsluchtper tijdspunt per vrijwilliger.
Aldehydes + bijbehorende DNA adducts in bloed.
Baseline metingen van nicotine, cotinine, CoH6, leukocyten differentiatie,
ASAT, ALAT, bilirubin, sodium, potassium,
urea, TSH en CRP in bloed per vrijwilliger.
Achtergrond van het onderzoek
We weten uit eerder onderzoek dat alle rokers hun sigaretten op een andere
manier roken. Deze typerende manier van roken wordt ook wel de rook topografie
genoemd. Door deze verschillen in manier van roken is ook de blootstelling aan
schadelijke stoffen in sigarettenrook anders per persoon. Het rookgedrag kan
verschillen per soort sigaret. Daarnaast willen we weten waar die schadelijke
stoffen in de longen naartoe gaan, vandaar dat we ook de manier van inhaleren
willen weten. In de toekomst wordt de wet- en regelgeving rondom de maximale
hoeveelheden aan schadelijke stoffen in sigarettenrook aangepast. Maar voordat
dit kan gebeuren moet meer bekend zijn over waarom rokers op een bepaald moment
een sigaret roken en hoe ze dit doen. Met de Rook Topografie Studie 2018 wordt
daarom in kaart gebracht wanneer en de manier waarop rokers roken in een zo
natuurlijk mogelijke omgeving. In de toekomst zal deze informatie gebruikt
worden om te bepalen wat de blootstelling is aan schadelijke stoffen in
sigarettenrook.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om natuurlijk rookgedrag te meten. Dit wordt
gemeten door de sigaretten te roken met een klein apparaatje, een Respiratory
Inductive Plethysmography device dat inhalatie kan meten, en door stoffen te
meten in het bloed, speeksel, urine en in uitademingslucht. Het 2e doel van dit
onderzoek is om te meten of dit natuurlijke rookgedrag hetzelfde blijft bij het
roken van 1 andere soort sigaretten.
Onderzoeksopzet
De onderzoekers willen graag het natuurlijke rookgedrag in kaart brengen. Het
is de bedoeling dat er gerookt kan worden wanneer en zoveel gewenst. De
proefpersonen kunnen zich vermaken met tv kijken, computeren, lezen, slapen,
werken. Alcohol drinken of sporten is niet toegestaan tijdens het verblijf. Als
locatie voor dit onderzoek is gekozen voor een appartement in het Aparthotel
Randwyck. Dit appartement heeft een eigen voordeur aan de zijkant van het hotel
en een balkon zodat de proefpersonen gemakkelijk naar buiten kunnen om te
roken. De indeling bestaat uit 2 slaapkamers, een badkamer, een kleine keuken
en woonkamer. Er is een televisie en internetverbinding aanwezig. Maaltijden en
drinken worden voorzien. De proefpersonen dienen eigen sigaretten mee te
brengen, wij mogen deze niet verstrekken. Als ze meedoen, duurt dat in totaal 9
studiedagen, waarbij 3 dagen op de onderzoekslocatie. Als de 1e studiedag op
maandag valt, is de volgende studiedag (studiedag 2) wederom op maandag. De 3e
studiedag is aansluitend aan de 2e studiedag, in dit voorbeeld dus op dinsdag.
Tijdens de studiedagen wordt het rookgedrag gemeten en op vast momenten bloed,
urine, speeksel en uitademingslucht verzameld. In de tussentijd worden door de
onderzoekers verstrekte sigaretten gerookt waarvan de peuken worden bijgehouden
en dagelijks een vragenlijst wordt ingevuld.
De onderzoekers willen graag het natuurlijke rookgedrag in kaart brengen en dit
voor 2 verschillende soorten sigaretten. Op de 1e studiedag roken ze het
*eigen* merk. Aan het einde van de 1e studiedag krijgen ze sigaretten van ons
om te roken tot ze voor studiedag 2 en 3 komen. De sigaretten die voorzien
worden zijn algemeen verkrijgbaar en niet schadelijker dan het *eigen* merk
Marlboro.
Elke studiedag heeft dezelfde opbouw, waarbij rondom rookmomenten de volgende
metingen gedaan worden.
Urine
Urine wordt verzameld vanaf aankomst op de onderzoekslocatie, tot en met
vertrek.
Speeksel
Op 5 verschillende tijdstippen wordt minstens 2,5 ml speeksel verzameld in een
buisje.
Rookgedrag
Rookgedrag wordt gemeten door te roken door een klein apparaatje, genaamd
CRESSmicro device (zie foto). De sigaret wordt erin gestopt en in plaats van
dat de sigaret vastgehouden wordt, wordt het apparaatje vastgehouden. Uit
eerdere onderzoeken is gebleken dat rokers weinig last ondervinden van het
roken door het apparaatje. Deze meting zal bij elke sigaret die gerookt wordt
tijdens de studiedag worden uitgevoerd. Er kan alleen gerookt worden op het
balkon bij het Aparthotel. Bloed afname
Op verschillende tijden net vóór en ná het roken van een sigaret wordt bloed
afgenomen (in totaal op 13 verschillende momenten). Op de ochtend van de
experimentele dag wordt een perifere veneuze lijn aangebracht in de onderarm.
Dit is een buisje in een bloedvat in de onderarm waaruit steeds bloed afgenomen
kan worden zonder dat er nogmaals geprikt dient te worden. Deze blijft zitten
tot het einde van de studiedag. De 2e ochtend wordt er dan nog eenmalig bloed
afgenomen.
Uitademingslucht
Op dezelfde momenten als de bloedafname willen we graag uitademingslucht
opvangen. Hiervoor wordt rustig in en uitgeademd in een speciaal masker. In
totaal is 3 L uitademingslucht per keer nodig. Dit gebeurt in totaal 13 keer
verdeeld over het verblijf.
Inhalatiemetingen
Onderzoeksproduct en/of interventie
NVT
Inschatting van belasting en risico
Het *s ochtends prikken van het infuusje/canule kan even pijn doen en/of een
bloeduitstorting geven na verwijdering. Alles bij elkaar nemen we 189 ml bloed
per studiedag af. Omdat het gebruik van sigaretten gezondheidsrisico*s
oplevert, mag er uitsluitend met deze studie meegedaan worden indien de
proefpersoon zelf al dagelijks sigaretten rookt. Deelname aan dit onderzoek
levert dan geen aanvullend risico op met betrekking tot het gebruik van
sigaretten. De risico*s behorende bij afname van speeksel en bloed zijn gering,
die bij urine- en ademverzameling nihil. Er zijn geen voordelen of nadelige
gevolgen voor de deelnemende proefpersoon. De onderzoekers willen niet
aanmoedigen tot, of reclame maken voor roken.
Publiek
Universiteitslaan 50
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitslaan 50
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Man, geboortedatum 1981-1990, kaukasisch, minstens 3 jaar roken, rookt gemiddel 13-25 sigaretten per dag
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Zware roker (meer dan 25 sigaretten per dag), rookt meer dan 1 merk op dagelijkse basis, varieert rond de 10 sigaretten per dag , dagelijks medicatiegebruik, chronisch ziek, ervaart nadelige effecten van roken.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63420.068.17 |
Ander register | onder constructie |