Kan door middel van twee minder invasieve technieken, namelijk de elektrische activiteit van het middenrif en echografie van het diafragma, een valide uitspraak worden gedaan voor de mate van diafragma functie en de inspiratoire ademarbeid tijdens…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Monitoring van de mate van ademarbeid tijdens ondersteunende beademing bij
kinderen door middel van twee minder complexe technieken (electrische
activiteit van het diafragma en echografie van het diafragma)
Secundaire uitkomstmaten
niet van toepassing
Achtergrond van het onderzoek
Mechanische beademing is een levensreddende interventie bij patiënten met acute
respiratoire insufficiëntie. Echter volledige ventilatoire ondersteuning
induceert letsel of atrofie van het diafragma, de belangrijkste spier voor
inspiratie, en wordt meestal aangeduid als ventilator-geïnduceerde diafragma
disfunctie (VIDD). Om het risico op VIDD te beperken, wordt in de kliniek
gebruik gemaakt van ventilatoire modi waarmee de patient in staat is om in
ieder geval een deel van de ademarbeid zelf te verrichten als de klinische
toestand dat toelaat.
In de klinische praktijk zou het daarom belangrijk zijn de inspiratoire druk
welke gegenereerd wordt door de patient en de mate van unloading door de
beademingsmachine te kwantificeren met als doel over- of onderbeademing van de
machine te voorkomen. De gouden standaard voor het meten van de druk geleverd
door de respiratoire spieren (Pmus) is gebaseerd op de meting van de oesophagus
druk (Pes), maar deze techniek is vrij complex en gevoelig voor fouten. In deze
studie worden twee minder invasieve diagnostische technieken, electrische
activiteit van het diafragma en echografie van het diafragma, vergeleken met de
gouden standaard voor het monitoren van de diafragma functie en de inspriatorie
ademarbeid.
Doel van het onderzoek
Kan door middel van twee minder invasieve technieken, namelijk de elektrische
activiteit van het middenrif en echografie van het diafragma, een valide
uitspraak worden gedaan voor de mate van diafragma functie en de inspiratoire
ademarbeid tijdens ondersteunende beademing bij kinderen op de intensive care
vergeleken met de gouden standaard (transdiafragmale druk)?
Onderzoeksopzet
Het betreft een monocentrische niet-therapeutisch observationele pilot-studie
bij mechanisch geventileerde kinderen opgenomen op een pediatrische intensive
care afdeling van een tertiair universitair ziekenhuis. Twee niet-invasvieve
technieken om de ademarbeid te meten zullen vergeleken worden met de gouden
standaard. Metingen zullen ongeveer 15 minuten per dag in beslag nemen en
dagelijks verricht worden zolang de patient beademd wordt.
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie is geassocieerd met een minimale belasting en te
verwaarlozen risico*s voor de patiënt. Dit heeft voornamelijk te maken met het
feit dat een groot deel van de metingen uit dit onderzoek deel uit maken van de
standaard verleende zorg op een PICU.
Alle mechanische geventileerde patiënten zijn standaard gesedeerd. Echografie
voor de evaluatie van de ademhalingsspieren is een niet-invasieve techniek die
niet interfereert met de gestandaardiseerde intensieve zorg van deze kinderen
en maakt eveneens deel uit van de standaard zorg op een kinderintensive care.
Gedurende een echo onderzoek worden geen wijzigingen in sedatie aangebracht.
Bovendien zullen geen onvoorspelbare klinisch relevante bevindingen worden
verwacht tijdens het onderzoek.
Als onderdeel van de standaard zorg op onze PICU worden bepaalde mechanisch
beademde patiënten geïnstrumenteerd met een EAdi-katheter (Maquet Critical
Care, Solna, Sweden) om de inspiratoire ademhalingsactiviteit te monitoren en
zo evt. dyssynchronieen tussen de patiënt en de beademing op te sporen. Voor
deze studie, ten behoeve van de meting van de druk in de slokdarm en de maag,
zullen 2 extra ballonnen geïntegreerd zijn in deze EAdi-katheter (Neurovent®
katheter). Op deze manier hoeft dus geen extra katheter te worden ingebracht.
Deze Neurovent® katheter wordt al standaard toegepast op de NExCOB (Nijmegen
expertisecentrum voor Ontwenning van de beademing) van de ICU en wordt tevens
gebruikt voor diagnostische doeleinden bij complexe kinderen op de PICU.
Bovendien is de Neurovent® katheter reeds gebruikt in verscheidene studies van
ons onderzoeksteam zonder additionele risico*s.
Door non-invasieve technieken te onderzoeken voor het beoordelen van de
ademarbeid en te vergelijken met de (inasieve) gouden standaard wordt een veel
toegankelijker manier gevormd om de beademing af te stemmen op de vraag van de
patient. Op deze manier kan de behandeling van het kritisch zieke kind op de
kinderintensive care verbeteren en zal bovendien meer inzicht verkregen worden
in de respiratoire fysiologie van mechanisch geventileerde kinderen op de PICU.
Publiek
Geert Grooteplein-Zuid 10
nijmegen 6500 HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein-Zuid 10
nijmegen 6500 HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mechanisch beademde kinderen < 18 jaar
2. Spontane adempogingen tijdens mechanische beademing
3. Verwachte beademingsduur van >= 48 uur
4. Intentie om een EAdi-catheter te plaatsen voor klinische doeleinden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die voldoen aan de volgende criteria zullen worden geexcludeerd van de studie:
- patienten met een neuromusculaire ziekte
- patienten met een congenitale hernia diafragmatica
- patienten waarbij geen informed consent kan worden verkregen
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62139.091.17 |