Het doel is om het acute effect te bepalen van sacrale neuromodulatie op urodynamische uitkomsten.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomst is het verschil in het maximale cystometrische
blaascapaciteit gemeten middels urodynamisch onderzoek voor en na de activatie
van de sacrale neuromodulatie.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters zijn blaasvolume bij: eerste sensatie van
blaasvulling, eerste aandrang tot mictie, sterke aandrang tot mictie, eerste
onwillekeurige blaascontractie. Maximale toename in cmH2O tijdens een
onwillekeurige blaascontractie en de uitkomsten van de 7 daagse test-stimulatie
aan de hand van blaasdagboeken.
Achtergrond van het onderzoek
Overactieve blaas is een moeilijk behandelbare veel voorkomende aandoening met
welke een grote last is voor de maatschappij. De pathofysiologie is nog steeds
deels onduidelijk en conservatieve therapieën zijn vaak niet effectief. Sacrale
neuromodulatie is een veilig en effectief alternatief alhoewel er nog steeds
veel onbekend is over het acute effect ervan op de blaasfunctie. Voor de
verdere ontwikkeling van sacrale neuromodulatie voor een overactieve blaas is
er meer inzicht noodzakelijk in het effect ervan op de urodynamische
uitkomsten.
Doel van het onderzoek
Het doel is om het acute effect te bepalen van sacrale neuromodulatie op
urodynamische uitkomsten.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve pilot studie waarin urodynamische uitkomsten zonder en met
sacrale neuromodulatie vergeleken worden.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra ziekenhuisbezoeken noodzakelijk als patient meedoet aan de
studie. De lasten van de studie zijn met name dat het urodynamisch onderzoek
wordt uitgevoerd op de dag van de insertie van de elektroden in plaats van het
urodynamische onderzoek een willekeurige dag voorafgaand aan de insertie van de
elektroden.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015 CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Schriftelijke toestemming.
- Voldoende kennis van de Nederlandse taal om het patiënteninformatieformulier te begrijpen..
- Minstens 18 jaar oud.
- Plasfrequentie van meer dan 8 keer per 24 uur zoals bepaald door het invullen van een plasdagboek gedurende 2 dagen of heeft heeft elke dag, minstens een maal vooral urge urine incontinentie .
- Niet afdoende behandeld voor OAB met conservatieve behandeling zoals leefstijlinterventie, medicatie en bekkenbodemtherapie.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Positieve urinalysis of urinekweek.
- Overwegend stress urinare incontinentie.
- Overwegens blaaspijn syndroom.
- Neuropathische blaas.
- Symptomatische urineweginfectie.
- Verblijfskatheter.
- Radiatiotherapie van het bekken.
- Ureterstrictuur.
- Geschiedenis van blaaskanker.
- Zwangerschap.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL62538.078.17 |