Het doel van dit onderzoek is te achterhalen hoe goed JNJ-56021927 werkt bij de behandeling van prostaatkanker als het samen met abirateronacetaat en prednison wordt gegeven. Ook wordt de veiligheid van JNJ-56021927 onderzocht als het samen met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Prostaataandoeningen (excl. infecties en ontstekingen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire doelstelling is om het effect van JNJ-56021927 te bepalen op de
steady-state pharmacokinetiek van abiraterone in patienten met gemetastaseerde
castratie resistente prostaatkanker tijdens een gecombineerde behandeling van
JNJ-56021927 met abiraterone acetaat met prednison.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
het veiligheidsprofiel bepalen van JNJ-56021927 in combinatie met AAP
het klinische effect bepalen van JNJ-56021927 in combinatie met AAP
het pharmacokinetisch (PK) profiel bepalen van JNJ-56021927 wanneer het wordt
gedoseerd in combinatie met AAP
Achtergrond van het onderzoek
Op dit moment is er nog geen genezing mogelijk van prostaatkanker in een
vergevorderd stadium. Het is het doel om een behandeling te ontwikkelen die
mannen met prostaat kanker in staat stelt langer te leven en die het mogelijk
uitzaaien van de kanker door uw lichaam vertraagt.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is te achterhalen hoe goed JNJ-56021927 werkt bij de
behandeling van prostaatkanker als het samen met abirateronacetaat en prednison
wordt gegeven. Ook wordt de veiligheid van JNJ-56021927 onderzocht als het
samen met abirateronacetaat wordt gegeven.Er wordt gekeken hoe lang JNJ
56021927 en abirateronacetaat in het lichaam blijven en er invloed op
uitoefenen. Bovendien wordt onderzocht of JNJ-56021927 de concentratie van
abirateronacetaat in het bloed beïnvloedt.
Verder wordt de veiligheid van de combinatie onderzocht en wordt mogelijk
advies over de dosering in toekomstige studies van abiraterone acetaat in
combinatie met JNJ-56021927.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter, fase 1b, open-label studie om de interactie tussen
JNJ-56021927 en abirateroneacetaat te onderzoeken.
Alle patiënten in dit onderzoek krijgen dezelfde behandeling.
Behandeling wordt voortgezet zolang de prostaatkanker niet verslechterd en
zolang de onderzoeksgeneesmiddelen goed worden verdragen.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Het onderzoek zal bestaan >>uit een 28-dagen durende screening, de behandeling en een follow-up fase. Tijdens de screening wordt bepaald of de patient in aanmerking komt voor deelname aan het onderzoek. Bij het begin van de behandelingsfase krijgen allen patienten Abirateroneacetaat en prednison (AAP) gedurende 7 dagen (Cyclus 1, Dag 1 tot Cyclus 1 Dag 7). Vanafan Cyclus 1, Dag 8 zullen ze doorgaan met de gecombineerde dagelijkse inname van AAP + JNJ-56021927. Behandelingscycli zullen 28 dagen duren. Een 24-uurs PK-profiel voor abiraterone zal verkregen worden op Dag 7 (Cyclus 1, Dag 7) en op dag 36 (Cyclus 2, Dag 8). Een 24-uurs PK-profiel voor JNJ-56021927 worden verkregen op dag 36 (Cyclus 2, Dag 8). De behandeling van de patienten zal worden voortgezet tot progressie van de ziekte, de intrekking van de toestemming, verloren, of het optreden van onaanvaardbare bijwerkingen volgen. Na het staken van de behandeling, zullen de patienten terugkeren voor een Follow-up visite bezoek niet langer dan 30 dagen na de laatste dosering van de studiemedicatie.
Inschatting van belasting en risico
DIt is als volgt omschreven in de patienteninformatie:
Bijwerkingen van de onderzoeksgeneesmiddelen (JNJ-56021927, abirateronacetaat
of prednison)
• Mogelijk ervaart u bijwerkingen van het nemen van de onderzoeksbehandeling
(JNJ 56021927, abirateronacetaat en prednison). Mogelijk zijn er bijwerkingen
verbonden aan het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen die nog niet bekend
zijn. U wordt nauwlettend geobserveerd tijdens dit onderzoek voor mogelijke
bijwerkingen.
• Soms krijgt de opdrachtgever tijdens het onderzoek nieuwe informatie over het
onderzoeksgeneesmiddel/behandeling. Het is mogelijk dat u op basis van deze
informatie besluit dat u niet langer aan het onderzoek wilt deelnemen. Mocht er
nieuwe informatie bekend worden, dan zal uw onderzoeksarts u dat onmiddellijk
melden.
• Bijwerkingen kunnen mild of ernstig zijn. Het is niet mogelijk om vooraf te
bepalen welke bijwerkingen u zult ervaren of hoe mild of ernstig deze
bijwerkingen zullen zijn. We kunnen u alleen vertellen wat andere mensen hebben
ervaren. Praat met uw onderzoeksarts over deze bijwerkingen.
• Vertel uw onderzoeksarts over alle bijwerkingen, problemen of ongebruikelijke
ervaringen die u heeft terwijl u deelneemt aan het onderzoek. Dit kan de kans
dat een bijwerking aanhoudt of erger wordt verminderen.
• Soms zijn er andere geneesmiddelen die uw onderzoeksarts u kan voorschrijven
om de bijwerkingen te verzachten of om er voor te zorgen dat u zich prettiger
voelt. Als u een ernstige bijwerking ervaart, kunnen u en uw onderzoeksarts
beslissen dat het in uw belang is om uw deelname in het onderzoek te stoppen.
• Indien u dat wilt, mag u zich altijd uit het onderzoek terugtrekken. Tevens
krijgt u telefoonnummers van personen, die uw vragen over het onderzoek kunnen
beantwoorden, alsook vragen over uw rechten als deelnemer aan dit onderzoek, en
aan wie u bijwerkingen kunt doorgeven.
Bijwerkingen en risico*s die geassocieerd zijn met JNJ-56021927:
Tot op dit moment zijn ongeveer 130 patiënten behandeld met JNJ-56021927.
Risico*s en bijwerkingen die mogelijk gerelateerd zijn aan JNJ-56021927
omvatten:
Waarschijnlijk (>10%): Vermoeidheid, Diarree, Misselijkheid, Huiduitslag,
Buikpijn, Verandering in de werking van de schildklier
Minder waarschijnlijk (1 10%): Constipatie, Verandering in smaak, Verminderede
eetlust, Duizeligheid, Jeuk, Opvliegers, Slapeloosheid, Verhoging van
bloedcholesterol
Zeldzaam maar serieus (<1%): Tremoren (beven/schudden) of toevallen (alleen
gezien tijdens dierstudies)
JNJ-56021927 levert een hoge dagelijkse dosis van Vitamin E op. Daarom moet u
geen extra vitamin E nemen als u het onderzoeksgeneesmiddel gebruikt. Het
effect op de lange termijn en de veiligheid van een dagelijks hoge dosis
vitamin E zijn niet duidelijk, maar in sommige onderzoeken werd een hoger
sterftecijfer gezien bij mensen die dagelijks een hoge dosis vitamine E in
namen. Bijwerkingen van vitamine E zijn: zich moe voelen, hoofdpijn, diarree,
maagkrampen, misselijkheid, zwakte en wazig zien.
De gelatine in de capsules JNJ-56021927 is afgeleid van runderen. Daarom betaat
er in theorie een risico op overdracht van infectueuze stoffen (ziektekiemen)
die bij runderen in verband worden gebracht met boviene spongiforme
encefalopathie, ook wel BSE of gekkekoeienziekte genoemd, een aandoening van
het zenuwstelsel met dodelijke afloop.
Bijwerkingen en risico*s die geassocieerd zijn met abirateronacetaat:
Op dit moment zijn de volgende bijwerkingen bekend van abirateronacetaat:
Frequent (>= 20%) [komen voor bij 20 of meer van de 100 patiënten]
• Perifeer oedeem (opzwellen van de benen omdat het lichaam te veel vocht
vasthoudt)
• Hypokaliemie (laag niveau van kalium, een mineraal dat helpt bij de
regulering van de hartslag/hartfunctie en de vochtbalans van het lichaam, en
wat nodig is voor een goed functioneren van het lichaam)
Zeer vaak (>= 10% tot 19%) [komen voor bij 10 tot 19 van de 100 patiënten]:
• Hypertensie (hoge bloeddruk)
• Urineweg infectie
Vaak (>= 5% tot 9%) [komen voor bij 5 tot 9 van de 100 patiënten]:
• Verhoogd alanine-aminotransferase (een enzym in het bloed dat een maat is
voor de werking van de lever)
• Verhoogd aspartaat-aminotransferase (een enzym in het bloed dat een maat is
voor de werking van de lever)
• Dyspepsie (oncomfortabel gevoel in het bovenste deel van de buik, indigestie)
• Hematurie (aanwezigheid van bloed in de urine)
• Botbreuken
Minder vaak (< 5%) [komen voor bij minder dan 5 van de 100 patiënten]:
• Hypertriglyceridemie (hoge concentratie van vetten (triglyceriden) in het
bloed)
• Hartfalen (het hart is niet in staat om genoeg bloed rond te pompen om te
voldoen aan de behoeften van het lichaam)
• Angina pectoris (pijn op de borst)
• Hartritmestoornissen (verandering in het hartslag ritme)
• Arteriële fibrillatie (een snelle en onregelmatige hartslag)
• Tachycardie (snelle hartslag)
Ongebruikelijk (< 1%) [komen voor bij 1 tot 9 van de 1.000 patiënten]:
• Bijnier insufficiëntie (verlaagde functie van de bijnier die normaal
gesproken helpt bij het handhaven van de bloeddruk, mineraalbalans en
vochtbalans in uw lichaam)
Zelden (< 0.1%) [komen voor bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten]:
• Allergische alveolitis (zwelling en irritatie van de longen) werd
gerapporteerd in 1 patiënt. De patiënt herstelde na het stoppen van het innemen
van abirateronacetaat.
Er is een kleine kans op het ontwikkelen van een ernstige allergische reactie
op het onderzoeksgeneesmiddel welke levensbedreigend kan zijn.
Abirateronacetaat kan schadelijk zijn voor de lever. Minder dan 10% van de
patiënten die abirateronacetaat innemen hebben abnormale concentraties van
leverenzymen in het bloed. Onderbreking of stopzetting van de behandeling met
abirateronacetaat was in de meerderheid van de gevallen voldoende om het niveau
van de leverenzymen te laten normaliseren. Uw leverfunctie zal nauwlettend
worden gecontroleerd door middel van bloedtesten die in de eerste 3 maanden van
het onderzoek elke 2 weken worden uitgevoerd, en daarna maandelijks. Als een
verhoging van de concentratie leverenzymen wordt gezien, kan de dosis van het
onderzoeksgeneesmiddel worden aangepast of stopgezet.
Abirateronacetaat moet voorzichtig worden gebruikt in patiënten die een
voorgeschiedenis hebben met hart- en vaatziekten. Voor aanvang van de
behandeling met abirateronacetaat moet hoge bloeddruk onder controle worden
gebracht en moet een lage kalium concentratie worden gecorrigeerd. Kalium is
nodig voor het goed functioneren van uw hart en andere essentiële
lichaamsfuncties.
Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw onderzoeksarts als
u niet naar een gepland bezoek kan komen of als een bloedtest niet kan worden
uitgevoerd. Dit omdat sommige patiënten geen symptomen hebben als de
concentratie kalium in hun bloed laag is. Neem onmiddellijk contact op met uw
onderzoeksarts als:
• U zich zwak voelt; u last heeft van constipatie, spierpijn of krampen. Deze
symptomen kunnen worden veroorzaakt door een lage concentratie van kalium in uw
bloed.
• Uw eetlust vermindert of als u diarree krijgt. De concentratie van kalium kan
laag worden als u niet genoeg eet of als de kalium verloren gaat via de diarree.
Bijwerkingen en risico*s die geassocieerd zijn met prednison:
Prednison wordt samen met abirateronacetaat gegeven om sommige bijwerkingen van
abirateronacetaat te verminderen of te stoppen, zoals hoge bloeddruk, lage
concentratie van kalium in het bloed en opzwellen van de benen.
U moet het uw onderzoeksarts vertellen als u ooit een reactie hebt gehad op
prednison.
U kan uw onderzoeksarts vragen om de schriftelijke informatie over prednison en
de mogelijke bijwerkingen (dit heet een bijsluiter).
• Prednison is een type geneesmiddel dat corticosteroïde genoemd wordt.
Corticosteroïden kunnen het vermogen van uw lichaam om infecties te bestrijden
verminderen en kan het moeilijker maken om infecties te herkennen
(diagnosticeren) en behandelen. Als u koorts ontwikkelt of denkt dat u een
infectie heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw onderzoeksarts.
Andere bijwerkingen van corticosteroïden zijn:
• Vasthouden van vocht
• Maagbloedingen
• Indigestie
• Toevallen
• Zwelling van de hersenen
• Emotionele veranderingen
• Stemmingswisselingen of ernstige depressie
• Oogproblemen zoals staar of glaucoom
• Insomnia (slapeloosheid, wakkerheid)
• Verhoging van de bloedsuikerspiegel (voor diabetici kan dit er toe leiden dat
uw bloedglucose concentratie moeilijker te regelen is)
• Verhoging in de concentratie calcium in het bloed (extra calcium wordt
opgeslagen in uw botten of wordt uit uw lichaam verwijderd via urine en
ontlasting)
Mogelijke risico*s die geassocieerd zijn met langdurig gebruik van
corticosteroïden:
Syndroom van Cushing: Gebruik van corticosteroïden gedurende een lange periode
kan een toestand veroorzaken die het syndroom van Cushing wordt genoemd.
Symptomen van het syndroom van Cushing omvatten:
• Toename in lichaamsgewicht
• Spierzwakte
• Een rond opgeblazen gezicht (*maangezicht*)
• Dunne, kwetsbare huid
• Broze botten
• Paarse strepen op de huid
Bijnier insufficiëntie kan optreden bij langdurig gebruik van orale steroïden.
Dit kan levensbedreigend zijn tijdens een ernstige ziekte en extreme
lichamelijke inspanning. Symptomen van bijnier insufficiëntie omvatten:
• Zwakheid en vermoeidheid
• Lage bloeddruk
• Misselijkheid
• Braken
• Diarree
• Prikkelbaarheid en/of rusteloosheid
Prednison mag nooit plotseling worden gestopt. Als u moet stoppen zal uw
onderzoeksarts u adviseren hoe u langzaam de dosis moet afbouwen en moet
stoppen met de inname. Als u plotseling stopt met het gebruiken van prednison
kan u het volgende ervaren:
• Zwakte en vermoeidheid
• Zeer lage bloeddruk
• Zeer lage bloedsuikerspiegel
• Abnormale concentratie van mineralen in het bloed
Hoewel deze reacties normaal gesproken niet ernstig zijn, kunnen ze mogelijk
dodelijk zijn als ze niet worden behandeld.
Bijwerkingen van de testen:
• Bloedafname: Een bloedafname kan een blauwe plek veroorzaken op de plaats
waar de naald in de huid gaat. Sommige mensen vallen flauw als er bloed wordt
geprikt, en in zeldzame gevallen ontstaat er een infectie.
• Risico van ECG: Over het algemeen zijn er geen risico*s verbonden aan het
maken van een ECG. De pleisters kunnen aan uw huid trekken of roodheid of jeuk
veroorzaken.
• Risico*s van CT-scans en botscans: CT-scans en botscans gaan gepaard met lage
stralingsniveaus, die een gering risico met zich meebrengen om kanker of andere
ziekten te veroorzaken. Het risico dat gepaard gaat met om het even welke scan
is gering.
Publiek
Dr. Paul Janssenweg 150
Tilburg 5026RH
NL
Wetenschappelijk
Dr. Paul Janssenweg 150
Tilburg 5026RH
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Mannen >= 18 jaar of ouder
2. ECOG <=2
3. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
4 . Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door positieve botscan , of viscerale metastase , of lymfeklierziekte gedocumenteerd op CT-of MRI-scans
5 . Prostaatkanker progressie gedocumenteerd door PSA progressie volgens PCWG2 of door verschijning van nieuwe botlaesies op radionuclide botscan volgens PCWG2 of door radiografische progressie volgens mRECIST 1.1
6 . Chirurgisch of medisch gecastreerd met testosteron niveaus van < 50 ng / dl ( < 1,7 nM ) . Als de patient wordt behandeld met GnRH -analogen (patient heeft geen bilaterale orchidectomie ondergaan ) , moet deze therapie zijn geïnitieerd minstens 4 weken voor Cyclus 1 dag 1 en gedurende de studie worden voortgezet.
7 . Elke acute bijwerking als gevolg van eerdere chemotherapie of radiotherapie opgelost tot graad <= 1 (behalve alopecia of graad <= 2 neuropathie )
8 . Botsparende behandelingen (bijv. bisfosfonaten , denosumab ) gebruik is toegestaan als de patienten een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voor Cyclus 1 , Dag 1 gebruiken
9 Voldoende beenmerg en orgaanfunctie gedefinieerd als : Hemoglobine >= 9,0 g / dL , onafhankelijk van transfusie en / of groeifactorondersteuning ; ANC -aantal van >= 1500 cellen/mm3 onafhankelijk van ondersteuning met groeifactoren binnen de voorafgaande 3 maanden ; Aantal bloedplaatjes >= 75.000 / ul onafhankelijk van transfusie en / of ondersteuning met groeifactoren binnen de voorafgaande 3 maanden ; Serumalbumine >= 3,0 g / dL ; Serumcreatinine < 1,5 x de bovengrens van normaal ( ULN ) of berekende creatinineklaring >= 50 ml/min/1.73m2 ; Serumkalium >= 3,5 mmol / L ; Totaal bilirubine < 1,5 x ULN ( Personen met het Syndroom van Gilbert kan worden ingeschreven indien het totaal bilirubine is < 3 mg / dL met overwicht van indirecte bilirubine ) ; AST of ALT <= 2,5 x ULN ; ECG toont QTc <= 480 msec
10 . Elk aantal voorafgaande hormonale interventies [inclusief 1e generatie anti-androgenen ( flutamide , bicalutamide , nicalutamide ) , CYP17 remmers ( bv. AA ) , 2e generatie androgeen -antagonisten (bijv. enzalutamide ) , steroïden , oestrogenen , finasteride , dutasteride ] voor PC zijn toegestaan . Deze therapieën , met uitzondering van GnRH analogen , moet zijn beëindigd voor minimaal 4 weken voor de eerste dosis van studiemedicatie. Enzalutamide moet zijn beëindigd voor minimaal 8 weken voor de eerste dosis van studiemedicatie.
11 . In staat om studiegeneesmiddel geheel door te slikken als een capsule / tablet
12 . Een man die heteroseksueel actief met een vrouw in de vruchtbare leeftijd moet akkoord gaan met het gebruik van een dubbele barrière methode van anticonceptie, zoals een condoom samen met een andere effectieve anticonceptiemethode [diafragma of cervicale / kluis caps ) met zaaddodend schuim / gel / film / crème / zetpil , anticonceptiepil , anticonceptiepleister , spiraaltje , afbinden van de eileiders of de status na hysterectomie ) ] . Ook mag er geen sperma donatie plaatsvinden tijdens de studie en tot 3 maanden na de laatste dosis van de studiemedicatie
13 . Elke patient moet een toestemmingsformulier ondertekenen ten teken dat ze het doel van de procedures die nodig zijn voor het onderzoek begrijpen en dat zij bereid zijn om deel te nemen aan de studie
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1 . Aanwezigheid van hersenmetastasen
2 . Pathologische bevinding consistent met kleincellig carcinoom van de prostaat
3 . Toediening van een experimenteel middel binnen 4 weken van Cyclus 1 Dag 1
4 . Chemotherapie of immunotherapie voor de behandeling van prostaatkanker binnen 4 weken voor Cyclus 1 dag 1
5 Therapieën die moeten worden stopgezet of ten minste 4 weken voor Cyclus 1 dag 1 worden vervangen zijn de volgende : Medicijnen waarvan bekend is dat ze de drempel voor epileptische aanvallen verlagen ( zie paragraaf 8.3 ) ; Kruiden-en niet- plantaardige producten die PSA niveaus kunnen verlagen ( dwz , saw palmetto , granaatappels of granaatappelsap ) ; Medicijnen zoals dexamethason , rifampicine , carbamazepine , fenytoïne , fenobarbital , St. Janskruid waarvan bekend is dat ze interacties met andere geneesmiddelen hebben ( zie paragraaf 8.3 ) ; Krachtige remmers van CYP3A4 ( zie paragraaf 9.3 )
6 . Patienten die momenteel worden behandeld met spironolacton
7 . Patienten bekend met met allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor prednison of de hulpstoffen van prednison , AA of JNJ - 56021927 (zie Investigator's Brochures voor AA en JNJ - 56021927 en bijsluiter van Prednison )
8 . Bekende overgevoeligheid voor vitamine E
9 . Geschiedenis van convulsies of aanwezigheid van een aandoening die predisponeert voor convulsies ( bijv. eerdere beroerte binnen 1 jaar voorafgaand aan Cyclus 1 dag 1 , arterioveneuze misvorming van de hersenen, Schwannoom , meningioom , of andere goedaardige CZS of hersenvlies ziekte, die mogelijk behandeling vereist met een operatie of bestraling)
10 . Een voorafgaande maligniteit ( anders dan adequaat behandeld basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom huidkanker , oppervlakkige blaaskanker , of een andere kanker in situ nog in volledige remissie ) binnen 3 jaar vóór Cyclus 1 dag 1
11. Medische geschiedenis of bewijs voor een van de volgende: Ernstige of instabiele angina of myocardinfarct binnen 12 maanden voorafgaand aan Cyclus 1 dag 1, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bv. , longembolie , cerebrovasculair accident waaronder TIA ), klinisch significante ventriculaire aritmie of New York Heart Association ( NYHA ) klasse III tot en met IV hart-en vaatziekten
12 . Aanwezigheid van ongecontroleerde hypertensie ( systolische bloeddruk >= 160 mmHg of diastolische bloeddruk >= 100 mmHg ) . Personen met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan op voorwaarde dat bloeddruk wordt geregeld om binnen deze grenzen door anti-hypertensie behandeling.
13 . Aanwezigheid van gastro-intestinale aandoening die absorptie beïnvloeden.
14 . Medische geschiedenis of bewijs voor bijnierschorsinsufficiëntie of hyperaldosteronisme
15 . Actieve infectie ( bv. humaan immunodeficiëntie virus [ HIV ] of virale hepatitis ) of andere medische aandoening die prednison ( corticosteroïd ) zou maken gecontra-indiceerd gebruiken
16 . Elke chronische ziekte waarvoor een hogere dosis corticosteroïden dan 10 mg prednison per dag binnen 4 weken voor Cyclus 1 dag 1 en maximaal Cyclus 2 Dag 8
17. Patient heeft een aandoening waarvoor, naar het oordeel van de onderzoeker , deelname niet in het belang van de patient zou zijn (bijvoorbeeld koste gaan van het welzijn) of die protocol specifieke bepalingen kan voorkomen, beperken , of inde war sturen
18 . Patient is een medewerker van de onderzoeker of studiecentrum , met directe betrokkenheid bij de voorgestelde studie of andere studies onder leiding van die onderzoeker of studiecentrum, evenals familieleden van de werknemers of de onderzoeker .
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2014-001426-14-NL |
| CCMO | NL49397.078.14 |