Een single-center, gerandomiseerde, onderzoeker / vrijwilliger geblindeerde, veranderlijke
enkelvoudig-oplopende dosis (deel 1) en meervoudig-oplopende dosis (deel 2), placebo-gecontroleerde parallelgroep studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO6889450 te onderzoeken na orale toediening bij gezonde proefpersonen.

RO6889450 is een nieuw onderzoeksmiddel dat mogelijk gebruikt kan worden bij de
behandeling van schizofrenie en bipolaire stoornissen.

Het onderzoek zal worden uitgevoerd in 2 delen, Deel 1 en 2.

In Deel 1 zal er een enkelvoudige dosering worden gegeven van RO6889450 of
placebo (een placebo is dezelfde formulering, maar dan zonder de werkzame stof
RO6889450). Het doel van Deel 1 is om te onderzoeken hoe veilig RO6889450 is en
hoe het wordt verdragen. Ook zal in Deel 1 worden onderzocht hoe snel en in
hoeverre RO6889450 wordt opgenomen in, verdeeld in, en uitgescheiden uit het
lichaam (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt het effect van
RO6889450 op het lichaam met behulp van diverse testen (verderop in het
document beschreven) onderzocht (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

In Deel 2 zullen er meervoudige doseringen worden gegeven van RO6889450 of
placebo (een placebo is dezelfde formulering, maar dan zonder de werkzame stof
RO6889450). Het doel van Deel 2 is om te onderzoeken hoe veilig RO6889450 is en
hoe het wordt verdragen. Ook zal in Deel 2 worden onderzocht hoe snel en in
hoeverre RO6889450 wordt opgenomen in, verdeeld in, en uitgescheiden uit het
lichaam (dit wordt farmacokinetiek genoemd). Tevens wordt het effect van
RO6889450 op het lichaam met behulp van diverse testen (verderop in het
document beschreven) onderzocht (dit wordt farmacodynamiek genoemd).

Deel 1:
Het eigenlijke onderzoek zal bestaan uit 1 periode waarin men gedurende 6 dagen
(5 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen zal verblijven: van
de middag van Dag -2 (2 dagen voor toediening van het onderzoeksmiddel) tot de
ochtend van Dag 4. Dit wordt gevolgd door 3 dagen (Dag 6, 7 en 8) waarop men
een kort bezoek brengt aan het klinisch onderzoekscentrum in Groningen.

Deel 2:
Het eigenlijke onderzoek zal bestaan uit 1 periode waarin men gedurende 20
dagen (19 nachten) in het klinisch onderzoekscentrum in Groningen zal
verblijven: van de middag van Dag -3 (3 dagen voor toediening van het
onderzoeksmiddel) tot de ochtend van Dag 17. Dit wordt gevolgd door 3 dagen
(Dag 19, 20 en 21) waarop men een kort bezoek brengt aan het klinisch
onderzoekscentrum in Groningen.

Deel 1: Groep Dag Behandeling Hoe vaak 1 1 5 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal 2 1 15 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal 3 1 50 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal 4 1 100 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal 5 1 200 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal 6 1 300 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal 7 1 450 milligram RO6889450 of placebo Eénmaal Deel 2: Groep Dag Behandeling Hoe vaak 1 1 t/m 14 X* milligram RO6889450 of placebo Eénmaal daags 2 1 t/m 14 X* milligram RO6889450 of placebo Eénmaal daags 3 1 t/m 14 X* milligram RO6889450 of placebo Eénmaal daags 4 1 t/m 14 X* milligram RO6889450 of placebo Eénmaal daags 5 1 t/m 14 X* milligram RO6889450 of placebo Eénmaal daags * De doseringen zijn nog niet bekend en zullen later bepaald worden gebaseerd op de informatie verkregen in Deel 1 van het onderzoek

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken, mogelijk een infectie.