Het doel van Wake-Up is het testen van de effectiviteit en veiligheid van op MRI-gebaserde thrombolyse met Alteplase bij patiënten die ontwaken met symptomen van een beroerte of bij wie het starttijstip niet gekend is. p deze manier probeert Wake-Up…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
acute ischemische beroerte
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt mbt effectiviteit :
- "Favourable Outcome" gedefinieerd als een score van of 0-1 op de Modified
Ranking Scale (MRS) 90 (+/-10) dagen na de beroerte
Primaire eindpunt mbt veiligheid :
- Mortaliteit 90 (+/-10) dagen na de beroerte
- Dood of afhankelijkheid 90 (+/-10) dagen na de beroerte (MRS 4-6)
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten mbt effectiviteit :
- Global Outcome Score (combinatie van MRS0-1, NIHSS 0-1, Barthel Index 95-100,
Glasgow Coma Scale 1) 90 (+/-10) dagen na de beroerte
- Categorical shift in MRS 90 (+/-10) dagen na de beroerte
- Responder analyse die de MRS 90 (+/-10) dagen na de beroerte relateert aan de
baseline NIHSS score : "response" gedefinieerd als NIHSS<7 = MRS 0; NIHSS 8-14
= MRS 0-1 ; NIHSS>14 = MRS 0-2
- Infarct volume na 22-36 uur
- Symptomen van Depressie 90 (+/-10) dagen na de beroerte (Beck Depression
Inventory)
- Functional Health Status en Quality of Life 90 (+/-10) dagen na de beroerte
(EQ-5D)
- Gebruik van gezondheidszorg voorzieningen 90 (+/-10) dagen na de beroerte
Secundaire eindpunten mbt veiligheid :
- Symptomatische intracraniële bloeding (SICH) zoals gedefinieerd in SITS-MOST
- SICH zoals gedefinieerd in ECASS II
- SICH zoals gedefinieerd in NINDS
- Parenchymale bloeding type 2 (PH-2)
- 22-36 uur na de behandeling
Achtergrond van het onderzoek
Wake-Up is een Europese, multicentrische onderzoeker-geïnitieerde ,
gerandomiseerden placebo-gecontroleerde studie met op MRI-gebaseerde
thrombolyse bij acute beroerte patiënten waarbij het starttijdstip van de
symptomen niet gekend is , bvb. doordat de beroertesymptomen opgemerkt worden
bij het ontwaken.
Een beroerte is een ernstige ziekte die leidt tot het overlijden en gehandicapt
blijven van een groot aantal patiënten met een zware sociale en economische
impact als gevolg.
Intraveneuze behandeling met Alteplase is beschikbaar als een efficiënte en
veilige behandeling van acute beroertes bij toediening binnen de 4.5uur na het
onstaan van de symptomen.
Bij ongeveer 20% van de bereortepatiënten is het starttijdstip van de symptomen
niet gekend. Deze grote groep patiënten is momenteel uitgesloten van
behandeling met Alteplase, enkel en alleen omdat de informatie over het
starttijdstip van de symptomen ontbreekt.
Doel van het onderzoek
Het doel van Wake-Up is het testen van de effectiviteit en veiligheid van op
MRI-gebaserde thrombolyse met Alteplase bij patiënten die ontwaken met
symptomen van een beroerte of bij wie het starttijstip niet gekend is. p deze
manier probeert Wake-Up te zorgen voor een nieuwe, veilige en effectieve
behandelingsoptie voor acute beroertepatiënten die momenteel uitgesloten zijn
van behandeling.
Onderzoeksopzet
Wake-Up zal MRI gebruiken om de patiënten te identificeren bij wie de acute
beroerte waarschijnlijk niet ouder is dan 4.5uur.
Wake-Up zal patiënten includeren die geschikt zijn om intreveneuze thrombolyse
te krijgen , bahlve dan wat betreft het ongekende starttijdstip van de
symptoen. Patiënten zullen enkel gerandomiseerd worden wanneer MRI een patroon
van "DWI-FLAIR mismatch " vertoont. Dit is wanneer er een acuut DWI letsel
zichtbaar is op DWI maar er geen evereenkomstie parenchymale hyperintenisteit
zichtbaar in op FLAIR. Wat erop wijst dat het acuut ischemisch letsle <4.5uur
oud is.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Intraveneuze toediening van Alteplase
Inschatting van belasting en risico
niet van toepassing
Publiek
Martinistr. 52
HAMBURG 20246
DE
Wetenschappelijk
Martinistr. 52
HAMBURG 20246
DE
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Klinische Inclusie Criteria
- Klinische diagnose van een acute beroerte met ongekend starttijdstip van de symptomen.
- Laatst gezien zonder neurologische symptomen >4.5uur start behandeling
- Meetbaar neurologisch deficit
- Leeftijd 18-80 jaar
- Behandeling kan starten binnen de 4.5uur na herkenning van de symptomen
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van patiënt of naast ;Inclusie criteria beeldvorming
- MRI volgens protocol bij Acute ischemische beroerte met inbegrip van DWI en FLAIR waarop een patroon van DWI/FLAIR mismatch zichtbaar is.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Klinische Exclusie criteria :
- Geplande of voorziene behandeling met endovasculaire reperfusie strategieën.
- Pre-stroke MRS >1
- Deelname aan een klinsch onderzoek de afgelopen 30 dagen
- Ernstige beroerte bijv.NIHSS >25
- Overgevoeligheid aan Alteplase of een ander van de gebruikte hulpstoffen
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Significante stollingsstoornis aanwezig of gehad de afgelopen 6 maanden
- Gekende hemorragiscjhe diathese
- Manifeste of recente ernstige of gevaarlijke bloeding
- Gekende voorgeschiedenis van of vermoeden van intracraniële bloeding
- Vermoeden van subarachnoidale bloeding
- Voorgeschiedenis van beschadiging aan het centrale zenuwstelsel
- Recente externe hartmassage, bevalling,punctie van een niet-compressief bloedvat
- Gebruik van anitcoagulans of gebruik van heparine en gestegen PTT
- Bloedplaatjestelling <100.000/mm3 (<100G/l)
- Glucose bloed <50 or >400 mg/dl (<2.8 or >22.2 mmol/l)
- Ernstige hypertensie, i.e. systolic >185 mmHg or diastolic blood pressure >110 mmHg of nood aan agressieve behandlingsmethoden om de bloeddruk binnen deze grenzen te houden
- Manifeste of recente bacteriëlel endocarditis, pericarditis
- Manifeste of recente acute pancreatitis
- Gedocumenteerde gastrointestinale ulcera gedurende de afgelopen 3 maanden, oesophageale varices, arterieel aneurysma, arteriële/veneuze malformaties
- Neoplasm met verhoogd risico op bloeding
- Manifeste ernstige leveraandoening
- Majeure chirurgie of significant trauma gedurende de afgelopen 3 maanden
- Beroerte tijdens de afgelopen 30 dagen
- Levensverwachting <6 maanden or less by judgement of the investigator
- Any condition associated with a significantly increased risk of severe bleeding not mentioned above
- Any contraindication to MRI (e.g. cardiac pacemaker);Imaging Exclusion Criteria:
- Poor MRI quality precluding interpretation according to the study protocol
- Any sign of intracranial haemorrhage on baseline MRI
- FLAIR showing a marked parenchymal hyperintensity in a region corresponding to the acute DWI lesion inidicative of
an acute ischemic lesion with a high likelihood of being > 4.5 hours old
- Large DWI lesion volume > 1/3 of the MCA or >50% of the anterior cerebral artery (ACA) or posterior cerebral artery (PCA) territory (visual inspection) or >100 ml
- Any MRI findings indicative of a high risk of symptomatic intracranial haemorrhage related to potential IV-tPA treatment in the judgement of the investigator
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2011-005906-32-NL |
| ClinicalTrials.gov | NCT01525290 |
| CCMO | NL49677.100.14 |