Het doel is kennis te krijgen van de prestaties van de drie nieuwe stoma-producten om huidcomplicaties te verminderen en lekkage te verminderen.De drie nieuwe huidplakken bestaan uit een neutraliserende laag en één van drie lijmen (twee nieuwe…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Trans epidermale waterverlies (TEWL) (30 min) in de binnenste cirkel rond de
stoma. Elke TEWL-meting wordt drie keer herhaald.
Secundaire uitkomstmaten
Huidmetingen en beoordelingen
* TEWL (in de buitenste cirkel van het peristomale gebied) (drie herhaalde
metingen) (30 min)
* pH (0 min en 30 min) in de binnenste cirkel rond de stoma en buitenste cirkel
van het peristomale gebied. Elke pH-meting wordt drie keer herhaald.
* Potentieel thermografie foto (0 min en 30 min)
* Hydratie (0 min en 30 min) in de binnenste cirkel rond de stoma en buitenste
cirkel van het peristomale gebied. Elke hydratatiemeting wordt drie keer op elk
punt herhaald.
* Erythema (0 min en 30 min) in de binnenste cirkel rond de stoma en de
buitenste cirkel van het peristomale gebied. Elke erythemameting wordt drie
keer op elk punt herhaald.
* Potentieel foto met lichtbox nemen (mogelijk de DET-score beoordelen) (0 min
en 30 min)
* Foto van de huid met de klinische studie applicatie (bij elke
huidplakvervanging)
* Verzamelen gebruikte huidplakken voor analyse van de neutraliserende laag
(van visite 3, 4 en 5)
Lekkage beoordelingen
* Lekkagegebied (beoordeeld door foto van app) (bij elke huidplak vervaning)
* Lekkageafstand (beoordeeld door foto van app) (bij elke huidplak vervaning)
* Lekkage buiten de huidplak (bij elke huidplak vervanging in klinische proef
App)
* Vragenlijst lekkage schaal (bij elk bezoek)
Baseline beoordelingen geregistreerd bij opname (bezoek 0) door de onderzoeker
* Geslacht
* Leeftijd
* Gewicht
* Lengte
* Leeftijd van stoma (jaar wanneer gecreëerd)
* Oorzaak van het stoma (Crohn's ziekte / Colitis ulcerosa / Kanker / Overig)
* Stoma grootte (diameter op breedste plaats en hoogte)
* Huidig **product (merk, productnaam, artikelnummer, maat, producttype (1-stuk
of 2-stuk)
* Is de deelnemer gewend om de basisplaat te snijden? (Ja nee)
* Zo ja, hoeveel is er afgesneden van de basisplaat (sjabloon van de basisplaat
waar de snede is opgemaakt, maximale snij in mm)
* Hoe vaak ontstaan **huidcomplicaties? (Dagelijks, elke 2-3 dagen, eenmaal per
week, eenmaal elke tweede week, meer zelden)
* Waarom vervangt u gewoonlijk uw basisplaat? (Ik vervang op hetzelfde moment
van de dag, ik vervang wanneer ik bad / douche, ik vervang wanneer ik voel dat
de basisplaat loskomt, ik vervang wanneer ik mijn huid onder de basisplaatje
voel, ik vervang wanneer mijn huid onder de basisplaat pijnlijk is, ik vervang
wanneer ik voel dat mijn huid onder de basisplaat brandt, ik vervang wanneer ik
lekkage ervaar, andere?)
* Lichamelijk profiel met lichaamscontrole tool
Veiligheidseindpunten die continu door de onderzoeker geregistreerd worden
* Gelijktijdige medicatie
* Bijwerkingen
* Storingen van het apparaat
Eindpunten worden gemeten met behulp van een klinisch eCRF.
Achtergrond van het onderzoek
Mensen met abdominale stoma's (vooral een ileostomie) hebben ondanks de
ontwikkeling van betere stoma-producten problemen met lekkage-geïnduceerde
huidstoornissen die hun levenskwaliteit negatief beïnvloeden. Om dit te op te
lossen heeft Coloplast nieuwe stoma-producten ontwikkeld met een huidplak die
een neutraliserende laag bevat die de ontlasting neutraliseert. Bij twee
testproducten is bovendien de lijm van de huidplak veranderd.
Doel van het onderzoek
Het doel is kennis te krijgen van de prestaties van de drie nieuwe
stoma-producten om huidcomplicaties te verminderen en lekkage te verminderen.
De drie nieuwe huidplakken bestaan uit een neutraliserende laag en één van drie
lijmen (twee nieuwe lijmen en een bekende kleefstof). De prestaties van deze
producten worden in een real-life situatie vergeleken met een product dat al
verkrijgbaar is (SenSura Mio®).
Het hoofddoel is om te onderzoeken of een nieuwe basisplaat met een
neutraliserende laag de huid kan beschermen tegen lekkage-geïnduceerde
huidschade.
Secundaire doelstelling is het beoordelen van de prestaties met betrekking tot
lekkage van de drie nieuwe huidplakken.
Onderzoeksopzet
Het onderzoek is een verkennende, gedeeltelijk gerandomiseerde, open-label,
gecontroleerde, multi-center crossover studie waarin drie stoma testproducten
worden onderzocht. De studie-opzet is een real-life setting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Nadat de informed consent (V0) is verkregen, volgt er een screeningsbezoek (V1) van maximaal 6 uur. De studie bestaat uit vier testperiodes: Testperiode 1: Deelnemers gebruiken SenSura Mio® (1-delig / 2-delig open met vlakke huidplak) gedurende 7 + 3 dagen Testperiode 2: Deelnemers gebruiken Testproduct A gedurende 14 ± 3 dagen. Testperiode 3: Deelnemers gebruiken Testproduct B of C gedurende 14 ± 3 dagen. * Testperiode 4: Deelnemers gebruiken Testproduct C of B gedurende 14 ± 3 dagen. * * Nadat alle proefpersonen de testperiode 2 hebben afgerond, worden ze gerandomiseerd in een van de twee mogelijke opeenvolgende testperioden (testperiode 3 en 4), waar zij testproduct B en C zullen dragen (in willekeurige volgorde).
Inschatting van belasting en risico
Er worden geen andere risico's verwacht dan de verwachte bijwerkingen
"Peristomale huidirritatie (inclusief mechanisch trauma)" en "Allergische
peristomale huidirritatie (dermatitis)" die bekend zijn in verband met het
gebruik van een stoma.
Publiek
Holtedam 1
Humlebaek 3050
DK
Wetenschappelijk
Holtedam 1
Humlebaek 3050
DK
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Ze hebben de toestemmingsverklaring van dit onderzoek te ondertekend
2. Ze zijn minimaal 18 jaar oud en hebben volledige beslissingsbevoegdheid
3. Ze hebben minstens 3 maanden een ileostoma.
4. Ze zijn in staat gebruik te maken van een product met een nog op maat te knippen huidplak.
5. Ze zijn in staat een product te gebruiken met een maximale grootte van de opening van 45 mm.
6. Ze hebben minstens 3 keer in de afgelopen 2 weken last gehad van lekkage onder de huidplak.
7. Ze zijn in staat om het product en een tablet met een speciale app ontwikkeld voor dit onderzoek zelfstandig te gebruiken.
8. Gebruikers krijgen een rode huid na blootstelling aan ontlasting (screening visit)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Ze ondergaan momenteel chemotherapie of hebben in de afgelopen 2 maanden radio- en/of chemotherapie ondergaan (lage doseringen van chemotherapie zijn toegestaan als deze worden gegeven ter behandeling van andere ziekten dan kanker).
2. Ze ondergaan momenteel een lokale steroïdebehandeling in het gebied rondom de stoma (bv. lotion of spray) of hebben deze behandeling in de afgelopen maand gehad. Systemische steroïdebehandeling (bv. injectie of tablet) is wel toegestaan.
3. Ze nemen deel aan een ander klinisch onderzoek of hebben eerder deelgenomen aan dit specifieke onderzoek. Als ze deelnemen aan andere Coloplast klinische onderzoeken en momenteel in een langdurige pauze tussen twee bezoeken zitten, dan kunnen ze wel deelnemen aan deze studie (als ze voldoen aan alle voorwaarden).
4. De huid in het gebied rondom de stoma is beschadigd (bv. bloeding en/of kapotte huid). De onderzoeker zal dit controleren.
5. Ze zijn overgevoelig voor één van de producten die onderzocht worden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63685.056.17 |