Hoofddoel: onderzoeken wat de prevalentie van leverfibrose volgens TE metingen is bij kinderen die zorg krijgen vanuit het TPV-thuis programma.Deeldoelen: -onderzoeken welke correlatie bestaat tussen TE waarden en de ELF test score respectievelijk…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Maagdarmstelselaandoeningen NEG
- Lever- en galwegaandoeningen
Synoniemen aandoening
Aandoening
Intestinaal Falen (verschillende onderliggende oorzaken mogelijk bijvoorbeeld: Short Bowel, Passagestoornissen, Microvili inclusieziekte)
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Prevalentie van fibrose volgens TE metingen
Secundaire uitkomstmaten
- Correlatie tussen TE waarden en ELF test score respectievelijk APRI.
- Correlatie tussen TE waarden en standaard laboratorium lever parameters zoals
Alkalisch Phosphatase (AP), GammaGlutamylTransferase (GGT), Bilirubine en
transaminasem (ASAT en ALAT).
- Correlatie tussen TE waarden en bekende risicofactoren voor het ontwikkelen
van IFALD.
Achtergrond van het onderzoek
Intestinaal falen geassocieerde leverziekte, in het engels Intestinal Failure
Associated Liver Disease (IFALD) is de meest prevalente complicatie die
kinderen met intestinaal falen die (lange termijn) parenterale voeding thuis
gebruiken doormaken. Deze heterogene ziekte kan in zijn ernstigste vorm leiden
tot eind-stadium leverfalen waardoor de patient levertransplantatie behoeftig
is. Er bestaan veel verschillende definities van deze ziekte en tot nu toe
bestaat er geen consensus op welke manier deze ziekte het beste
gediagnosticeerd kan worden. Omdat het bestaan en de ernst van deze leverziekte
invloed heeft op de behandelopties van patienten (bijvoorbeeld welk type vet
oplossing wordt geinfundeerd) is het belangrijk de aanwezigheid en ernst van
deze leverziekte te diagnosticeren. De huidige referentiestandaard is een
leverbiopsie. Echter deze procedure kan serieuze complicaties hebben zoals
bloedingen. Nieuwe diagnostische testen die de ernst van leverziekten kunnen
objectiveren bieden een mogelijke oplossing voor dit probleem. Deze testen
zijn: "Transient Elastography" (TE)/Fibroscan) en de "Enhanced Liver Fibrosis
(ELF) test score. Deze testen zijn non-invasief en kunnen een veilig
alternatief vormen voor een leverbiopsie. Deze nieuwe testen zijn nog niet
uitgebreid onderzocht in een cohort van patienten die thuis parenterale voeding
krijgen. In deze studie willen wij de volgende hypothese toetsen: TE/fibroscan
kan worden gebruikt in een cohort bestaande uit kinderen met intestinaal falen
die totaal parenterale voeding krijgen om de patienten die IFALD hebben te
diagnosticeren en met een quantitatieve meting de ernst van de fibrose te
kunnen objectiveren.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: onderzoeken wat de prevalentie van leverfibrose volgens TE metingen
is bij kinderen die zorg krijgen vanuit het TPV-thuis programma.
Deeldoelen:
-onderzoeken welke correlatie bestaat tussen TE waarden en de ELF test score
respectievelijk aspartaat aminotransferase (ASAT) plaatjes ration index (APRI)
bij kinderen die zorg krijgen vanuit het TPV-thuis programma.
-onderzoeken welke correlatie bestaat tussen TE waarden en standaard lever
laboratorium parameters bij kinderen die zorg krijgen vanuit het TPV-thuis
programma.
-onderzoeken welke correlatie bestaat tussen TE waarden en bekende
risicofactoren voor de ontwikkeling van IFALD bij kinderen die zorg krijgen
vanuit het TPV-thuis programma.
Onderzoeksopzet
Deze crossectionele studie bestaat uit één prospectief cohort
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan de studie houdt in dat patienten niet een extra keer naar het AMC
dienen te komen. Nadat het informed consent formulier is getekend door
ouder(s)/verzorger(s) en indein toepasbaar door de patient (indien *12 jaar
oud) zullen direct na het poliklinische consult de metingen worden verricht (TE
meting/fibroscan). Zoals altijd zullen de patienten hierna naar het
priklaboratorium gaan waar bloed, middels venepunctie, zal worden afgenomen
voor standaard routine onderzoek in het kader van de bestaande zorg. Er zal 1
buis extra worden afgenomen welke 0,2 mililieter serum zal bevatten, hier zal
de ELF-test op worden uitgevoerd. Het kind wordt niet een extra keer geprikt
voor deze studie. TE meting/fibroscan zal ongeveer 5-10 minuten duren. Er is
een klein voordeel aan deelname aan de studie, namelijk dat de metingen een
betere indicatie over de aanwezigheid van leverfibrose geven dan standaard
laboratorium parameters. De resultaten van de TE meting en ELF score zullen met
de patienten en hun ouder(s)/verzorger(s) worden besproken door hun
behandelend arts. ER zal geen financiele tegemoetkoming worden geboden na
deelname van deze studie.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Informed consent formulier getekend door ouder(s)/verzorger(s) en indien van toepassing (kind 12 jaar of ouder) door proefpersoon
-Neemt deel aan het TPV thuis programma van het Emma Kinder Ziekenhuis -Academisch Medisch Centrum (EKZ-AMC)
-Ontvangt minstens 3 aansluitende maanden Thuis Parenterale voeding
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- leeftijd is jonger dan 3 maanden of 18 jaar en ouder
- kinderen met ascites
- kinderen die tot 2 weken voor meting zijn opgenomen in verband met een septische episode
- kinderen die geen 3 uur hebben gevast alvorens de meting werd verricht
- kinderen die hepatotoxische medicatie gebruiken anders dan de totaal parenterale voeding formule die is voorgeschreven door het TPV thuis team
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62525.018.17 |