Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de locale behandeling met FLA in patienten met laag tot gemiddeld risico prostaatkanker (Gleason 3+3, 3+4 of Gleason 4+3).Secundaire doelen zijn het bepalen van de effectiviteit vna FLA in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De oncologische veiligheid (PSA metingen bij 6 weken, 3, 6, 12 en 24 maanden,
MR-beeldvorming bij 6, 12 en 24 maanden en gerichte en willekeurige
systematische 12-core biopsie bij 12 maanden na focale therapie), functioneel
resultaat, mate can complicaties (bijv. urine-incontinentie,
geirriteerde/geobstrueerde darmen en erectiestoornissen), percentage
herhaalbehandelingen, de EORTC QLQ-PR25 schaal voor sexuele symptomen, ICIQ
(urine-incontinetie), IPSS (urinewegproblemen) en SHIM IIEF-5
(erectiestoornissen), percentage effectiviteit, mate van complicaties (volgens
het Clavien systeem voor chirurgische complicaties), duur van de operatie en
duur van de opname.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Prostaatkanker is de meest voorkomende kwaadaardige aandoening in de mannelijke
populatie van de ontwikkelde landen en heeft een aanzienlijke socio-economische
impact.
Dit project heeft als doel om een multicenterstudie uit te voeren met
beeldvorming op basis van magnetische resonantie (MRI) en robot-ondersteunde
laser-geinduceerde interstitiële warmtetherapie (LITT) van prostaatkanker, in
het kort focale laserablatie genaamd (FLA). FLA is een veelbelovende
behandeling voor een sneller, goedkoper en minder invasief alternatief met
minder bijwerkingen in vergelijking met de standaard radicale prostatectomie.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de locale behandeling
met FLA in patienten met laag tot gemiddeld risico prostaatkanker (Gleason 3+3,
3+4 of Gleason 4+3).
Secundaire doelen zijn het bepalen van de effectiviteit vna FLA in mannen met
prostaatkanker in vergelijking met functioneel resultaat, kwaliteit van leven
en mate van complicaties.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, niet-gerandomiseerde, multicenterstudie. Deze studie wordt
gecoordineerd vanuit het Radboudumc. Recrutering van patienten zal gebeuren in
het Radboudumc (Nijmegen, Nederland), Alma Clinic (Parijs, Frankrijk) en
Sørlandet Sykehus (Kristiansand, Noorwegen) van februari 2018 tot februari
2020. De multiparametrische MRI en de MRI- en robot-gestuurde FLA zal
uitgevoerd worden op de locatie van inclusie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patienten ondergaan een MRI- en robot-gestuurde focale laserablatie als primaire behandeling voor prostaatkanker.
Inschatting van belasting en risico
Mogelijke complicaties geassocieerd met focale laserablatie zijn bloeding,
ontsteking en een zeer kleine kans op perforatie van de urethra of blaas en
fistelvorming. Het gebruik van MRI-geleiding kan een belasting vormen vanwege
de lokale verwarming van weefsels, het geluid van de scanner, risico op
contrastreacties voor gadolineum, ernstige onverwachte aandoeningen en
belasting voor de patient als gevolg van de tijdsinvestering. Deze nadelen
wegen op tegen de mogelijke voordelen omdat deze behandeling veel minder
belastend is voor de patiënt dan een standaard radicale prostatectomie (minder
complicaties, kortere opnametijd in ziekenhuis, kortere herstelperiode en meer
kosten-effectief).
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 10
Nijmegen 6525 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. MRI-aantoonbare indexlesie (op T2-gewogen MR beeldvorming of diffusie-gewogen beeldvorming)
2. maximum zichtbare lesiegrootte op MRI is <= 15 mm lange as
3. 45 tot 76 jaar oude patiënt
4. levensverwachting bij inclusie meer dan 10 jaar
5. heeft systematische TRUS-geleide biopsie ondergaan
6. diagnose prostaatkanker bevestigd door biopsie middels TRUS-MRI fusie of in-bore MRI-geleide biopsieën
7. criteria voor laag en gemiddelde kans op progressie en geschikt voor focale therapie
a. een klinische stadiering maximaal T2c
b. een maximale biopsie Gleason score van 4 + 3 op doelbiopsieën
c. een serum prostaat specifiek antigeen < 15 ng/ml
8. patiënt stemt in met actieve opvolging aan het einde van de studie, in navolging van goede zorg
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. eerdere prostaatchirurgie
2. eerdere radiotherapie of bekkentrauma; eerdere bewezen acute of chronische prostatitis
3. tumor in de voorafgaande 5 jaar (uitgezonderd niet-gemetastaseerd basaalcelcarcinoom van de huid)
4. ernstige urinewegaandoening, geassocieerd met goedaardige hyperplasie van de prostaat en gedefinieerd als IPSS score > 18
5. tumor met tekenen van extra-capsulaire uitbreiding op MRI of invasie van de zaadleiders
6. maximale tumorkern lengte > 3 mm en/of maximale Gleason score 3 + 4 op systematische biopsieën buiten het visuele tumorgebied op mpMRI
7. niet mogelijk een geldig en ondertekende toestemmingsverklaring te verkrijgen
8. patienten die geen beeldvorming middels MRI kunnen ondergaan, inclusief degenen met contra-indicaties
9. Contra-indicaties voor MR-geleide focale laser therapie (colitis ulcerosa, rectale pathologie of abdomino-perineale resectie)
10. Metalen heupprothese en/of enig ander metalen implantaat of device dat een lokaal magnetisch veld kan verstoren en derhalve de kwaliteit van MRI beeldvorming kan aantasten
11. patiënten met bewezen nodale of gemetastaseerde ziekte
12. patienten met een geschatte (eGFR) < 40 ml/min/1.73 m2
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63647.091.17 |