Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of begeleiding via een interactief internetplatform helpt om de leefstijl te veranderen en of hierdoor het cardiovasculaire risicoprofiel verbetert en cardiovasculaire ziekten kunnen worden voorkomen.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartaandoeningen, tekenen en symptomen NEG
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hypertensieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is een samengestelde gewogen score gebaseerd op
z-scores van het verschil in waarden van systolische bloeddruk, cholesterol en
BMI tussen baseline en 18 maanden follow-up.
Secundaire uitkomstmaten
De belangrijkste secundaire uitkomstmaten zijn gestandaardiseerde
verschilscores op de individuele vasculaire risicofactoren, het 10 jaars risico
op cardiovasculaire ziekten (Framingham risico score), de CAIDE dementie
risico-score, het aantal nieuwe cardiovasculaire ziekten, beperkingen in het
dagelijks leven, depressie, cognitieve achteruitgang en mortaliteit.
Achtergrond van het onderzoek
Steeds meer mensen krijgen te maken met cardiovasculaire risicofactoren en/of
een cardiovasculaire ziekte en hebben een grotere kans op een slechte klinische
uitkomstmaat: myocardinfarct, beroerte, cognitieve achteruitgang, dementie en
overlijden. Sommige cardiovasculaire risicofactoren kunnen worden verbeterd
door veranderingen van de leefstijl. Meer betrokkenheid en verantwoordelijkheid
van de patiënt zal de zorg rondom een patiënt met een verhoogd risico ten goede
komen.
In HATICE gaan we onderzoeken of informatie en begeleiding via een interactief
internetplatform om zelfmanagement gericht op een gezondere leefstijl te
stimuleren, leidt tot verbetering van de leefstijl en afname van het risico op
cardiovasculaire ziekten.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om te onderzoeken of begeleiding via een
interactief internetplatform helpt om de leefstijl te veranderen en of hierdoor
het cardiovasculaire risicoprofiel verbetert en cardiovasculaire ziekten kunnen
worden voorkomen.
Onderzoeksopzet
Het is een Europese, multicentre, investigator-initiated, gerandomiseerde
interventie trial met een PROBE design (Prospective open-label blinded
endpoint). Deelnemers zullen gedurende het eerste jaar na de start van het
onderzoek gerekruteerd worden en interventie en follow-up zijn gedurende 18
maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventiegroep heeft toegang tot een interactief internetplatform dat ondersteund wordt door een coach en gericht is op zelfmanagement van een gezonde leefstijl en de eigen cardiovasculaire risicofactoren. De controle groep heeft toegang tot een internetplatform met algemene gezondheidsinformatie over risicofactoren en leefstijl, maar zonder de interactieve functies en de ondersteuning door een coach. In beide groepen zullen alleen adviezen worden gegeven die in overeenstemming zijn met de huidige Nederlandse richtlijnen voor cardiovasculair risicomanagement. De adviezen zijn uitsluitend gericht op leefstijl, en indien er een indicatie voor medicamenteuze behandeling of medische behandeling anderszins ontstaat wordt een deelnemer naar zijn eigen huisarts verwezen.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek. Het afnemen van enkele
vragenlijsten en een beknopt lichamelijk en neuropsychologisch onderzoek is
zonder risico's. De belasting voor de deelnemers is gering en bestaat uit twee
bezoeken aan een onderzoekscentrum in de buurt waarbij in wisselende duur (doch
maximaal 2 uur) vragenlijsten over stemming, lichamelijke activiteit, dieet,
kwaliteit van leven, zelfmanagement en cognitie zullen worden afgenomen. Tevens
zal er aan het begin en einde van de studie een keer bloed worden afgenomen.
Deelnemers in de interventiegroep worden geadviseerd het internetplatform elke
week voor tenminste 20 minuten te bezoeken. Ze zijn echter geheel vrij hiervan
af te wijken.
Er zijn geen directe voordelen voor de deelnemers. Indirect kan het verbeteren
van de leefstijl een verbetering van het cardiovasculaire risicoprofiel
opleveren en hiermee de deelnemer een mogelijk voordeel geven.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd *65 jaar
- Beschikbare naaste
- Cardiovasculaire ziekte(n) in de voorgeschiedenis: beroerte/TIA, myocard infarct, perifeer vaatlijden, angina pectoris en/of diabetes mellitus (DM)
OF
Twee of meer cardiovasculaire risicofactoren gedefinieerd als:
* Hypertensie, rekening houdend met minstens een van de volgende criteria:
o Diagnose hypertensie gesteld door specialist of huisarts
o Gebruikt op dit moment antihypertensieve medicatie
o Als < 80 jaar: *140/90; als * 80 jaar: Systolische bloeddruk * 160
* Dyslipidemie, rekening houdend met minstens een van de volgende criteria:
o Diagnose dyslipidemie gesteld door specialist of huisarts
o Gebruikt op dit moment cholesterolverlagende medicatie
o Baseline LDL * 1.8 mM/L
* Overgewicht, rekening houdend met minstens een van de volgende criteria:
o BMI >30
o Buikomtrek mannen >102 cm, vrouwen >88 cm
* Roken (alle soorten tabak)
* Te weinig lichaamsbeweging, gedefinieerd als minder dan de door de WHO voorgeschreven norm van 5 keer per week 30 minuten (of totaal 150 minuten per week) matig intensieve activiteit.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Dementie in de voorgeschiedenis, gediagnosticeerd door de huisarts of een specialist
- Mini Mental State Examination (MMSE) score <24
- Levensverwachting van minder dan 18 maanden of de verwachting binnen 18 maanden niet meer deel te kunnen nemen aan de interventie
- Niet om kunnen gaan met de computer/internet. De deelnemer moet in staat zijn een email te versturen
- Ernstige (visuele) beperking waarbij het gebruik van de computer bemoeilijkt wordt (onmogelijk maakt)
- Deelname in een ander wetenschappelijk onderzoek
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL48261.018.14 |