Dit is een prospectieve fase II niet-gerandomiseerde single-center studie bij patiënten met LAPC. Patiënten worden eerst behandeld met maximaal 8 cycli FOLFIRINOX (standaard behandeling), gevolgd door stereotactische radiotherapie met een totale…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Exocriene pancreasaandoeningen
- Maagdarmstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De eindpunten zijn gedefinieerd als totale overleving (OS), tijd tot progressie
(TTP) en toxiciteit van stereotactische radiotherapie
Secundaire uitkomstmaten
radiologische response, resectabiliteit, progressie (zowel lokaal als op
afstand)
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 80% van patiënten met pancreaskanker komen niet in aanmerking voor
plaatselijke chirurgische resectie. Deze patiënten hebben uitgezaaide
alvleesklierkanker of een inoperabele ziekte, zogenaamde lokaal gevorderde
alvleesklierkanker (LAPC), dit komt omdat de tumor gelegen is in de buikholte,
bij de mesenterica superior slagader of ader, leverslagader of poortader. Voor
LAPC is de standaard behandeling geweest om chemoradiotherapie geven met 5-FU.
In de loop der jaren is gemcitabine bestudeerd om als vervanging voor 5-FU te
geven bij de behandeling van inoperabele alvleesklierkanker, hetzij alleen, in
combinatie met radiotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen.
Momenteel bestaat de standaard behandeling uit systemische chemotherapie
(FOLFIRINOX) en reguliere bestraling. Het optreden van metastasen is het
voornaamste probleem in deze patiëntenpopulatie. In verschillende centra in
Nederland wordt er al chemoradiotherapie of stereotactische radiotherapie
aangeboden als lokale behandeling om mogelijk de overlevingskansen te
vergroten. De toevoeging van stereotactische radiotherapie aan de stanbdaard
FOLFIRINOX behandeling is echter nog niet goed onderzocht.
Doel van het onderzoek
Dit is een prospectieve fase II niet-gerandomiseerde single-center studie bij
patiënten met LAPC. Patiënten worden eerst behandeld met maximaal 8 cycli
FOLFIRINOX (standaard behandeling), gevolgd door stereotactische radiotherapie
met een totale dosis van 40 Gy in 5 fracties. Vanwege bekende toxiciteit van
FOLFIRINOX behandeling en de verwachte late toxiciteit in combinatie met
radiotherapie, zullen we sequentiële chemoradiotherapie bestuderen . De
doelstellingen zijn effectiviteit en haalbaarheid van het toevoegen van
stereotactische radiotherapie aan de huidige standaard FOLFIRINOX therapie. De
primaire eindpunten zijn totale overleving, tijd tot progressie en toxiciteit.
Secundaire eindpunten zullen zijn radiologische respons, resectabiliteit
tijdens laparotomie in geval van regressie, lokale en verre progressie.
Onderzoeksopzet
prospectieve single-center niet-gerandomiseerde fase II studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
maximaal 8 cycli van systemische chemotherapie met FOLFIRINOX (standaard behandeling) gevolgd door 5 dagen van stereotactische radiotherapie. Na cyclus 4 en 8 van de chemotherapie zal een CT-scan gemaakt worden om uit te sluiten dat de ziekte is gemetastaseerd. Na uitsluiting van progressie van de ziekte tijdens of na FOLFIRINOX, komt de patiënt in aanmerking voor stereotactische radiotherapie. Voor de eerste 3 straling sessies zullen de patiënten een CT-scan ondergaan om te bepalen of de dosering correct is toegediend. Zes weken na radiotherapie zal er een CT-scan wordt gemaakt om resectabiliteit van de tumor te bepalen. Bovendien zullen patiënten extra bloedafname ondergaan tijdens elke reguliere controle en follow-up bezoek (tijdens een standaard vena punctie moment wordt extra bloed afgenomen), om de aanwezigheid van bepaalde biologische markers te bepalen .
Inschatting van belasting en risico
Bijwerkingen van de chemotherapie en stereotactische radiotherapie zoasl
beschreven in het protocol en in de patienteninformatie
Publiek
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Wetenschappelijk
s-Gravendijkwal 230
Rotterdam 3015 CE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Cytologisch en Histologisch bevestigde alvleesklierkanker.
- WHO performance status van 0 of 1
- ASA classificatie I of II
- Tumor lokaal gediagnostiseerd na diagnostiek met inbegrip van CT-beeldvorming en
diagnostische laparoscopie.
- Geen bewijs van gemetastaseerde ziekte
- Grootste tumordiameter <7 cm x 7 cm x 7 cm
- Een normale nierfunctie (creatinineklaring * 30 ml / min).
- Normaal lever testen (bilirubine <1,5 maal; ALAT / ASAT <5 maal de normale)
- Normaal beenmerg functie (WBC> 3.0 x 10e9 / L, trombocyten> 100 x 10e9 / L en hemoglobine>
5,6 mmol / l)
- Leeftijd> 18 jaar en <75 jaar
- Schriftelijk getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Voorafgaande radiotherapie, chemotherapie of resectie (bypass operatie toegestaan**).
- Lymfeklier metastasen van primaire tumor buiten het gebied van straling.
- Tweede primaire maligniteit, behalve in situ carcinoom van de cervix, adequaat behandeld non-
melanoma huidkanker, of andere maligniteiten minstens 3 jaar eerder behandeld zonder bewijs
van herhaling.
- Zwangerschap, borstvoeding.
- Ernstige gelijktijdig een systemische aandoeningen, naar oordeel van de onderzoeker, die de
veiligheid van de patiënt of zijn / haar vermogen om de studie te voltooien in gevaar zou brengen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL49643.078.14 |