Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een optimale en geïndividualiseerde asparaginase behandeling. De studie bestaat uit 4 sub-studies die dit verder zullen bewerkstelligen. Door middel van een populatie farmacokinetiek studie zullen…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Leukemieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten voor de populatie farmacokinetiek studie zijn de
klaring, inter- en intra-patiënt variabiliteit binnen de klaring en het
verdelingsvolume; voor de methotrexaat studie de intracellulaire methotrexaat
spiegels en de methotrexaat toxiciteit; voor de toxiciteitsstudie het verschil
in toxiciteit en voor de kostenanalyse het verschil in kosten.
Secundaire uitkomstmaten
Niet van toepassing.
Achtergrond van het onderzoek
Kinderen met ALL worden in Nederland behandeld volgens het DCOG ALL11 protocol.
Asparaginase is een belangrijk middel in de behandeling van acute lymfatische
leukemie (ALL) bij kinderen. In het ALL11 protocol wordt er voor de
asparaginase behandeling van alle patiënten een *therapeutic drug monitoring
(TDM)* programma toegepast. Hierbij wordt de dosis asparaginase aangepast aan
de dalspiegels. Verder wordt er een randomisatie studie uitgevoerd. Hierbij
wordt onderzocht of een continu asparaginase behandelschema (experimentele arm)
tot minder overgevoeligheidsreacties leidt dan een behandelschema waarin de
asparaginase onderbroken wordt (de standaard behandeling). Patiënten die
volgens het continue schema behandeld worden, worden tegelijktijdig behandeld
met methotrexaat en asparaginase. Mogelijk heeft deze tegelijktijdige
behandeling invloed op de werkzaamheid en toxiciteit van methotrexaat.
Doel van het onderzoek
Het hoofddoel van deze studie is het ontwikkelen van een optimale en
geïndividualiseerde asparaginase behandeling. De studie bestaat uit 4
sub-studies die dit verder zullen bewerkstelligen. Door middel van een
populatie farmacokinetiek studie zullen we meer inzicht krijgen in de populatie
farmacokinetiek van PEGasparaginase zoals klaring en inter- en intra-patiënt
variabiliteit van de klaring. Het doel van de methotrexaat studie is
onderzoeken of asparaginase invloed heeft op de werkzaamheid en toxiciteit van
methotrexaat. Met de toxiciteit studie willen we onderzoeken of TDM van
asparaginase leidt tot minder asparaginase toxiciteit en of de continue
behandeling met asparaginase leidt tot minder allergieën of een verandering van
toxiciteit. De kosteanalyse zal evalueren of het TDM programma tot een reductie
van de kosten leidt in vergelijking met het doseren van asparaginase in vaste
doses. Gegevens van het ALL10 protocol zullen gebruikt worden als controle om
de toxiciteit van TDM te evalueren.
Onderzoeksopzet
De populatie farmacokinetiek studie, de methotrexaat studie en de toxiciteit
studie zijn prospectieve observationele studies.
Inschatting van belasting en risico
Er is geen direct voordeel van deze studie voor de deelnemende patiënten. De
resultaten kunnen echter wel van voordeel zijn voor kinderen die in de toekomst
behandeld zullen worden. De risico's voor proefpersonen zijn verwaarloosbaar.
De standaardbehandeling voor ALL zal door deze studie niet veranderd worden.
Publiek
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Wetenschappelijk
Wytemaweg 80
Rotterdam 3015CN
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die behandeld worden volgens het DCOG ALL11 protocol.
- Informed consent moet getekend zijn door ouders/verzorgers en patiënten die ouder zijn dan 12 jaar.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een contra-indicatie voor asparaginase.
- Patiënten met een hypersensitiviteitsreactie zullen geëxcludeerd worden voor verdere dataverzameling voor de populatie farmacokinetiek studie. Deze patiënten zullen vanaf dat moment behandeld worden met Erwinia asparaginase. De patiënten blijven geïncludeerd voor de analyse tot het punt van allergie. Deze patiënten blijven wel geïncludeerd voor de overige 3 studies.
- Patiënten die behandeld worden volgens het HR-protocol zullen geëxcludeerd worden van de methotrexaat studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL50250.078.14 |