In deze studie wordt de anti-Xa activiteit bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min, na een gereduceerde therapeutische dosering nadroparine, vergeleken met de anti-Xa activiteit bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min, na een standaard…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Nieraandoeningen (excl. nefropathieën)
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De gemiddelde anti-Xa activiteit bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min en
patiënten met een eGFR > 60 ml/min die behandeld worden met een therapeutische
dosering nadroparine
Secundaire uitkomstmaten
- De gemiddelde anti-Xa activiteit bij patiënten met een eGFR < 30 ml/min,
30-60 ml/min en > 60 ml/min.
- Het percentage patiënten met een eGFR < 60 ml/min en > 60 ml/min die een
adequate anti-Xa streefspiegel behalen.
- Het percentage patiënten met een eGFR < 30 ml/min, 30-60 ml/min en > 60
ml/min die een adequate anti-Xa streefspiegel behalen.
- Het aantal patiënten met een eGFR < 30 ml/min, 30-60 ml/min en > 60 ml/min
waarbij gedurende ziekenhuisopname een trombo-embolische gebeurtenis of
bloedingscomplicatie optreedt.
- Het aantal patiënten met een eGFR < 30 ml/min, 30-60 ml/min en > 60 ml/min
waarbij gedurende ziekenhuisopname een trombo-embolische gebeurtenis optreedt.
- Het aantal patiënten met een eGFR < 30 ml/min, 30-60 ml/min en > 60 ml/min
waarbij gedurende ziekenhuisopname een bloedingscomplicatie optreedt.
Achtergrond van het onderzoek
Laagmoleculairgewicht heparines (LMWHs) worden veelvuldig gebruikt bij de
profylaxe en behandeling van veneuze trombo-embolie (VTE) en de profylaxe van
arteriële tromboembolie. LMWH's worden voor een belangrijk deel renaal
geëlimineerd waardoor bij een verminderde nierfunctie het risico op accumulatie
bestaat, leidend tot een verhoogde anti-Xa activiteit. Een verhoogde anti-Xa
activiteit wordt geassocieerd met een verhoogd risico op bloedingscomplicaties.
De huidige doseringsrichtlijnen van de Nederlandse federatie voor nefrologie
(NfN) en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie
(KNMP) adviseren een dosisreductie bij patiënten met nierinsufficiëntie,
gevolgd door bepaling van de anti-Xa streefspiegel bij patiënten die langer dan
drie dagen worden behandeld. De beschikbare evidence voor deze aanbevelingen is
echter erg mager. Tot op heden zijn er geen studies beschikbaar die laten zien
dat na een dosisreductie van een therapeutische dosering nadroparine bij
patiënten met een eGFR < 60 ml/min de therapeutische anti-Xa streefspiegel
wordt behaald. Hetzelfde geldt echter voor patiënten met een eGFR > 60 ml/min
die behandeld worden met een standaard therapeutische dosering nadroparine. In
deze studie wordt daarom de anti-Xa activiteit van therapeutisch nadroparine
bij patiënten met een verminderde nierfunctie vergeleken met de anti-Xa
activiteit van therapeutisch nadroparine bij patiënten met een normale
nierfunctie, waarbij nadroparine wordt gedoseerd conform de doseringsrichtlijn
van de NfN.
Doel van het onderzoek
In deze studie wordt de anti-Xa activiteit bij patiënten met een eGFR < 60
ml/min, na een gereduceerde therapeutische dosering nadroparine, vergeleken met
de anti-Xa activiteit bij patiënten met een eGFR < 60 ml/min, na een standaard
therapeutische dosering, conform de doseringsrichtlijn van de Nederlandse
federatie voor nefrologie.
Onderzoeksopzet
Prospectieve observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden in deze studie gevraagd om één bloedmonster van 4 ml waarmee
de anti-Xa activiteit kan worden bepaald. Het afnemen van bloed kan mogelijk
als vervelend worden ervaren. Omdat bloedmonsters voor het bepalen van de
anti-Xa activiteit op een afwijkende tijd afgenomen worden, kunnen deze
bloedafnames niet met reguliere bloedafnames worden gecombineerd.
Publiek
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Wetenschappelijk
Henri Dunantweg 2
Leeuwarden 8934 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd > 18 jaar
- Therapeutische dosering Fraxiparine of Fraxodi
- Gedurende tenminste drie dagen subcutane toediening nadroparine
- Informed consent schriftelijk ontvangen
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Hemodialyse patiënten
- Gebruik van antifactor Xa remmers anders dan nadroparine (alle overige LMWHs, dabigatran, apixaban, rivaroxaban, heparine en fondaparinux) in de 7 dagen voor de start van de studie of gedurende de studie
- Gebruik van Cofact of Beriplex in de 7 dagen voor de start van de studie of gedurende de studie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL50430.099.14 |