Om te beoordelen of de bestraling van 2MED UVB een significant niveau van hyperalgesie veroorzaakt zodat dit toegevoegd kan worden aan het UVB-pijnmodel.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
pain
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
* Thermische pijn (normale huid): pijndetectiedrempel (PDT)
* Thermische pijn (erytheemhuid): Pijndetectiedrempel (PDT)
* gestandaardiseerde fotografie en multispectrale beeldvorming
Secundaire uitkomstmaten
* Multispectrale beeldvorming (Antera 3D - Miravex) erytheemontwikkeling,
melaninevariatie,
* Cross-gepolariseerde fotografie (ATBM - Fotofinder): erythema-index en
melanine-index
* Fotografie met UV-flitser: pigmentatie
* Patient Reported Outcomes (PROs) * duur van de zichtbaarheid van de
pigmentatie, Quality of Life
Achtergrond van het onderzoek
De PainCart is een testbatterij van door mensen opgeroepen pijnmodellen die in
staat is om biomarkers voor nociceptieve en ontstekingspijn te meten in vroege
stadia van geneesmiddelontwikkeling bij gezonde vrijwilligers. Als zodanig kan
deze methode worden gebruikt als een beslissingsinstrument voor farmaceutische
bedrijven om het bewijs van farmacologie te bepalen en om de selectie van de
dosis te begeleiden. Een van de gebruikte modellen is het ultraviolet (UV)
B-pijnmodel om pijnstillers te onderzoeken. Deze test gebruikt gecontroleerde
vooraf gedefinieerde smalbandige UVB-straling om huiderytheem en hyperalgesie
te induceren, daaropvolgende hyperalgesie wordt gekwantificeerd met behulp van
een thermode. In de afgelopen 3 jaar is de UVB-beoordeling van de hittepijn in
verschillende onderzoeken gebruikt. Sommige proefpersonen zijn echter
teruggekomen met klachten van gehyperpigmenteerde delen van de huid op hun rug
die nog niet vervaagd zijn. Deze gebieden worden vermoedelijk veroorzaakt door
de UVB-dosis die bij deze personen wordt gebruikt.
Doel van het onderzoek
Om te beoordelen of de bestraling van 2MED UVB een significant niveau van
hyperalgesie veroorzaakt zodat dit toegevoegd kan worden aan het UVB-pijnmodel.
Onderzoeksopzet
Methode-validatiestudie
Onderzoeksproduct en/of interventie
UVB-straling. Hitte pijn testen.
Inschatting van belasting en risico
Dit is een methode-validatiestudie voor het gebruik van 2MED in de
UVB-beoordeling van de hittepijnmodel. In de huidige gevalideerde methode wordt
een dosis 3MED UVB gebruikt om de huid te bestralen. Deze dosering wordt goed
verdragen door proefpersonen, behalve het risico van ontwikkeling van
postinflammatoire hyperpigmentatie (PIH). De ontwikkeling van PIH was, voor
zover ons bekend, geen bekende risicofactor op het moment dat de voorgaande
onderzoeken werden uitgevoerd. In de literatuur, Brenner et al. wordt verwezen
naar een proefpersoon met zichtbare hyperpigmenten 520 dagen na bestraling
(13). Post-inflammatoire hyperpigmentatie is meestal een onschuldige aandoening
waarbij delen van de huid donkerder van kleur worden in vergelijking met de
omringende huid. PIH kan op elke leeftijd en elk huidtype voorkomen, maar het
komt vaker voor bij mensen met Fitzpatrick huidtype 4-6. (14, 15) Door de
UVB-dosis te verlagen naar 2MED, wordt de blootstelling aan UVB verminderd.
Bovendien zal uitsluiting van personen met een Fitzpatrick-huidtype 3 of hoger
het risico op het ontwikkelen van PIH verder verminderen. Deelname aan deze
studie heeft geen enkel voordeel voor de gezondheid. Het onderzoek zal echter
waardevolle informatie opleveren voor verder onderzoek.
Publiek
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Wetenschappelijk
Zernikedreef 8
Leiden 2333CL
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Gezonde vrouwelijk of mannelijke vrijwilligers met een leeftijd tussen de 18 en 45 jaar, Gezond zijnde; geen chronische ziektes bepalend aan de hand van wat er voortkomt uit de medische keuring, geschiedenis en een medisch onderzoek.
2. BMI tussen 18 en 30 kg/m2, inclusief.
3. Bereid zijn om deel te nemen, om schriftelijke toestemming te geven en om zich aan studie regels te houden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Elke klinisch significante medische aandoening, met name aandoeningen die de gevoeligheid voor pijn beïnvloeden (ziekte die pijn veroorzaakt, hypesthesie, hyperalgesie, allodynie, paresthesie, neuropathie enz.) ziektes of aandoeningen die van invloed kunnen zijn op de resultaten van het onderzoek, of waarvoor de behandeling zou kunnen interfereren, of die, naar de mening van de onderzoeker, een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou vormen.
2. Geschiedenis of aanwezigheid van post-inflammatoire hyperpigmentatie;
3. Positieve urine drugstest, of een positieve alcohol blaas test.
4. Proefpersonen die tijdens de keuring aangeven de pijntesten onverdraagbaar te vinden, of pijntolerante subjecten
5. Gebruik van voorgeschreven, vrij verkrijgbare, pijnstillende, ongeoorloofde of kruidenmedicatie binnen 7 dagen na de nociceptieve testen, (anticonceptie is een uitzondering).
6. Donkere huid (Fitzpatrick huidtype IV, V of VI), wijdverspreide acne, sproeten, tatoeages of littekens op de rug;
7. Een MED hoger dan 355 mJ / cm2 bij screening.
8. Eerdere deelname aan een PainCart® studie (CHDR0729, CHDR1311, CHDR1422, CHDR1425, CHDR1431, CHDR1440;
8. Wettelijke onbekwaamheid of onvermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen of na te leven.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63598.056.17 |